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Trattamento delle complicanze respiratorie associate a COVID-19 utilizzando cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (ProTrans19+)

31 agosto 2025 aggiornato da: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Trattamento delle complicanze respiratorie associate all'infezione da COVID-19 utilizzando le cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (UC) di Wharton (WJ) (ProTrans®): uno studio clinico controllato randomizzato di fase II

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II controllato con placebo. Braccio attivo: MSC allogeniche derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento standard di cura per COVID (ad es. desametasone)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gelatine-MSC allogeniche di Wharton (WJ-MSC) saranno fornite da NextCell Pharma con il nome commerciale di ProTrans®. ProTrans® verrà somministrato a una dose fissa di 100 milioni di cellule per paziente in una singola infusione al letto del paziente.

Placebo: tampone di cloruro di sodio integrato con 5% HSA e 10% DMSO stesso volume e modalità di somministrazione del gruppo di trattamento (NextCell Pharma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) prima della randomizzazione
  • Pazienti ricoverati
  • Polmonite grave da COVID-19 definita come pazienti che non possono saturare> 96% su 4 L/min ma NON sono sottoposti a ventilazione "non invasiva" né ventilazione meccanica invasiva né ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). I pazienti con flusso elevato sarebbero ammissibili se ricevessero il trattamento solo in un'unità di terapia non critica.
  • Uso di contraccezione o controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio in donne in età fertile
  • Fornitura di consenso informato scritto o verbale da parte del paziente o del decisore sostituto designato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che dovrebbero sopravvivere meno di 24 ore
  • Direttive anticipate della volontà del paziente di rifiutare l'intubazione.
  • Pazienti in ventilazione meccanica
  • Donne in gravidanza [gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)]
  • Allattamento al seno
  • Peso > 100 kg o < 50 kg
  • Cancro non in remissione o malattia grave attiva non correlata a COVID-19.
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, piastrine (PLT) < 50 G/L, alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 N, eGFR < 30 mL /min
  • Infezione batterica documentata in corso
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, Treponema pallidum, antigene dell'epatite B (la sierologia è compatibile con la precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione è accettabile) o epatite C
  • Terapia in corso contro la tubercolosi, o esposti alla tubercolosi o hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micosi negli ultimi 3 mesi
  • Allergie note a un componente del prodotto ProTrans®
  • Malattie respiratorie croniche preesistenti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o grave ipertensione polmonare (PAPS >30 mm HG) o fibrosi polmonare
  • Cirrosi preesistente con Child basale e Pugh of C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC allogeniche della gelatina di Wharton (WJ-MSC)
Somministrazione endovenosa, 1 dose, per 20 minuti
Biologico: MSC allogeniche della gelatina di Wharton (WJ-MSC)

Il prodotto viene fornito criopreservato da NextCell Pharma. Le cellule vengono congelate in criosacche a una concentrazione di 2 × 107 cellule/ml in 5% di albumina di siero umano (HSA) e 10% di dimetilsolfossido (DMSO). Una criobag contiene una dose. Le sacche vengono congelate in un congelatore a velocità controllata e trasferite direttamente a -190 ºC per la conservazione fino al momento dell'infusione.

Le criobag vengono scongelate al letto del paziente e diluite in 100 ml di soluzione fisiologica prima della somministrazione. Le celle verranno consegnate a una velocità di 5 milioni di celle al minuto per un totale di 20 minuti.

Altri nomi:
  • Protrans
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa, 1 dose, per 20 minuti
Altro: Placebo
Tampone di cloruro di sodio integrato con 5% HSA e 10% DMSO stesso volume e modalità di somministrazione del gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'intervento
tasso di utilizzo della ventilazione meccanica (es. necessità di intubazione) o morte
a 15 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico valutata dalla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: giorno 7, 15 e 30
Punteggio 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione. 1. Nessuna limitazione di attività. 2. Ambulatorio, limitazione delle attività. 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare. 4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare. 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso. 6. Ricoverato in ospedale, intubato e in ventilazione meccanica. 7. Ricoverato in ospedale, ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, RRT, ECMO, 8. Morte
giorno 7, 15 e 30
Sopravvivenza
Lasso di tempo: giorno 7, 15 e 30
Tasso di pazienti vivi al Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 30
giorno 7, 15 e 30
Tempo al miglioramento clinico valutato dalla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di 1 punto sulla scala ordinale a 9 punti o alla dimissione dall'ospedale
Punteggio 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione. 1. Nessuna limitazione di attività. 2. Ambulatorio, limitazione delle attività. 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare. 4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare. 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso. 6. Ricoverato in ospedale, intubato e in ventilazione meccanica. 7. Ricoverato in ospedale, ventilazione + supporto d'organo aggiuntivo - pressori, RRT (terapia sostitutiva renale), ECMO, 8. Decesso
tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di 1 punto sulla scala ordinale a 9 punti o alla dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione o al trasferimento in terapia intensiva o al decesso
Durata del ricovero e degenza in terapia intensiva in giorni
Dall'arruolamento alla dimissione o al trasferimento in terapia intensiva o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6954

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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