Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af respiratoriske komplikationer forbundet med COVID-19 ved hjælp af mesenkymale stromaceller i navlestrengen (ProTrans19+)

31. august 2025 opdateret af: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling af respiratoriske komplikationer forbundet med COVID-19-infektion ved hjælp af Wharton's Jelly (WJ)-Navlestreng (UC) mesenkymale stromaceller (ProTrans®): et randomiseret fase II kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret fase II placebokontrolleret klinisk forsøg. Aktiv arm: Allogene Whartons gelé-afledte MSC'er (WJ-MSC'er). Begge grupper vil modtage standardbehandling for COVID (f.eks. dexamethason)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogeneic Whartons gelé-MSC'er (WJ-MSC) vil blive leveret af NextCell Pharma under det kommercielle navn ProTrans®. ProTrans® vil blive indgivet i en fast dosis på 100 millioner celler pr. patient i en enkelt infusion ved sengen.

Placebo: Natriumchloridbuffer suppleret med 5 % HSA og 10 % DMSO samme volumen og indgivelsesmåde som behandlingsgruppen (NextCell Pharma).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) før randomisering
  • Indlagte patienter
  • Alvorlig COVID-19-lungebetændelse defineret som patienter, der ikke kan mætte > 96 % på 4 l/min, men IKKE er på "non-invasiv" ventilation eller invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Patienter med høj flow ville være berettiget, hvis de kun modtager behandling i en ikke-kritisk plejeenhed.
  • Brug af prævention eller acceptabel prævention under undersøgelsens varighed hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Levering af skriftligt eller mundtligt informeret samtykke fra patienten eller udpeget stedfortrædende beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter forventes at overleve mindre end 24 timer
  • Avancerede direktiver om patientens ønsker om at nægte intubation.
  • Patienter på mekanisk ventilation
  • Gravide kvinder [graviditet defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest]
  • Amning
  • Vægt > 100 kg eller < 50 kg
  • Kræft, der ikke er i remission eller aktiv alvorlig sygdom uden relation til COVID-19.
  • Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening: Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, Blodplader (PLT) < 50 G/L, Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) > 5N, eGFR < 30 mL /min
  • Aktuel dokumenteret bakteriel infektion
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus, Treponema pallidum, hepatitis B-antigen (serologi i overensstemmelse med tidligere vaccination og en anamnese med vaccination er acceptabel) eller hepatitis C
  • Igangværende behandling mod tuberkulose, eller udsat for tuberkulose eller har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller mykose inden for de sidste 3 måneder
  • Kendte allergier over for en komponent i ProTrans®-produktet
  • Eksisterende kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling eller svær pulmonal hypertension (PAPS >30 mm HG) eller lungefibrose
  • Eksisterende skrumpelever med basal Child og Pugh af C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene Whartons gelé-MSC'er (WJ-MSC)
Intravenøs administration, 1 dosis, i 20 minutter
Biologisk: Allogene Whartons gelé-MSC'er (WJ-MSC)

Produktet leveres kryokonserveret af NextCell Pharma. Cellerne fryses i kryoposer i en koncentration på 2 × 107 celler/ml i 5 % humant serumalbumin (HSA) og 10 % dimethylsulfoxid (DMSO). En kryopose indeholder en dosis. Poserne fryses i en fryser med kontrolleret hastighed og overføres direkte til -190 ºC til opbevaring indtil infusionstidspunktet.

Kryoposer optøs ved sengen og fortyndes i 100 ml saltvand før administration. Celler vil blive leveret med en hastighed på 5 millioner celler i minuttet over i alt 20 minutter.

Andre navne:
  • Protrans
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration, 1 dosis, i 20 minutter
Andet: Placebo
Natriumchloridbuffer suppleret med 5 % HSA og 10 % DMSO samme volumen og indgivelsesmåde som behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 dage efter intervention
hastigheden af ​​brugen af ​​mekanisk ventilation (dvs. behov for intubation) eller død
15 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk statusevaluering vurderet efter 9-punkts ordinal skala
Tidsramme: dag 7, 15 og 30
Score 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion. 1. Ingen begrænsninger af aktiviteter. 2. Ambulant, begrænsning af aktiviteter. 3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt. 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt. 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater. 6. Indlagt, intuberet og på mekanisk ventilation. 7. Indlagt, ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO, 8. Dødsfald
dag 7, 15 og 30
Overlevelse
Tidsramme: dag 7, 15 og 30
Antallet af patienter i live på dag 7, dag 15 og dag 30
dag 7, 15 og 30
Tid til klinisk forbedring vurderet ved 9-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: tid fra randomisering til enten en forbedring på 1 point på 9-punkts ordinalskalaen eller udskrivelse fra hospital
Score 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion. 1. Ingen begrænsninger af aktiviteter. 2. Ambulant, begrænsning af aktiviteter. 3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt. 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt. 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater. 6. Indlagt, intuberet og på mekanisk ventilation. 7. Indlagt, ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (Renal Replacement Therapy), ECMO, 8. Dødsfald
tid fra randomisering til enten en forbedring på 1 point på 9-punkts ordinalskalaen eller udskrivelse fra hospital
Varighed af indlæggelse og intensivophold
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse eller ICU-overførsel eller død
Længde af indlæggelse og intensivophold i dage
Fra indskrivning til udskrivelse eller ICU-overførsel eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-6954

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Allogene Whartons gelé-MSC'er (WJ-MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner