Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:ään liittyvien hengityselinten komplikaatioiden hoito napanuoran mesenkymaalisia stroomasoluja käyttämällä (ProTrans19+)

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

COVID-19-infektioon liittyvien hengityselinten komplikaatioiden hoito Wharton's Jelly (WJ) - napanuoran (UC) mesenkymaalisilla stroomasoluilla (ProTrans®): satunnaistettu vaiheen II kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Aktiivinen käsivarsi: Allogeeniset Whartonin hyytelöperäiset MSC:t (WJ-MSC). Molemmat ryhmät saavat normaalia hoitoa COVID-tautiin (esim. deksametasoni)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeniset Whartonin hyytelö-MSC:t (WJ-MSC) toimittaa NextCell Pharma kaupallisella nimellä ProTrans®. ProTrans®-valmistetta annetaan kiinteänä annoksena 100 miljoonaa solua potilasta kohti yhtenä infuusiona vuoteen vieressä.

Plasebo: Natriumkloridipuskuri, jota on täydennetty 5 % HSA:lla ja 10 % DMSO:lla, sama tilavuus ja antotapa kuin hoitoryhmä (NextCell Pharma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ennen satunnaistamista
  • Sairaalapotilaat
  • Vaikea COVID-19-keuhkokuume määritellään potilaiksi, jotka eivät pysty kyllästämään yli 96 % nopeudella 4 l/min, mutta EIVÄT käytä "non-invasiivista" ventilaatiota tai invasiivista mekaanista ventilaatiota tai Extracorporaalista kalvohapetusta (ECMO). Potilaat, joilla on korkea virtaus, olisivat kelvollisia, jos he saavat hoitoa vain ei-kriittisessä hoitoyksikössä.
  • Ehkäisyn tai hyväksyttävän ehkäisyn käyttö tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Potilaan tai nimetyn sijaisen päätöksentekijän antama kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaiden odotetaan elävän alle 24 tuntia
  • Edistyneet ohjeet potilaan toiveista kieltäytyä intubaatiosta.
  • Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
  • Raskaana olevat naiset [raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä]
  • Imetys
  • Paino > 100 kg tai < 50 kg
  • Syöpä ei ole remissiossa tai aktiivinen vakava sairaus, joka ei liity COVID-19:ään.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, verihiutaleet (PLT) < 50 G/L, alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5N, eGFR < 30 ml /min
  • Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, Treponema pallidumin, hepatiitti B -antigeenin aiheuttama infektio (serologia, joka on yhdenmukainen aikaisemman rokotuksen kanssa ja rokotushistoria on hyväksyttävä) tai hepatiitti C
  • Käynnissä oleva tuberkuloosihoito tai altistunut tuberkuloosille tai matkustanut alueilla, joilla on korkea tuberkuloosin tai mykoosin riski viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia ProTrans®-tuotteen komponentille
  • Aiemmin olemassa olevat krooniset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista happihoitoa tai vaikea keuhkoverenpaine (PAPS > 30 mm HG) tai keuhkofibroosi
  • Aiempi kirroosi, johon liittyy Child-tauti ja Pugh C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeniset Whartonin hyytelö-MSC:t (WJ-MSC)
Suonensisäinen anto, 1 annos, 20 minuuttia
Biologinen: Allogeeniset Whartonin hyytelö-MSC:t (WJ-MSC)

Tuotteen toimittaa NextCell Pharma kylmäsäilytettynä. Solut jäädytetään kryopusseissa konsentraatiolla 2 x 107 solua/ml 5 % ihmisen seerumialbumiinissa (HSA) ja 10 % dimetyylisulfoksidissa (DMSO). Yksi kryopussi sisältää yhden annoksen. Pussit pakastetaan säädellyssä pakastimessa ja siirretään suoraan -190 ºC:seen säilytystä varten infuusiohetkeen asti.

Kryopussit sulatetaan sängyn vieressä ja laimennetaan 100 ml:aan suolaliuosta ennen antoa. Soluja toimitetaan nopeudella 5 miljoonaa solua minuutissa yhteensä 20 minuutin aikana.

Muut nimet:
  • Protrans
Placebo Comparator: Plasebo
Suonensisäinen anto, 1 annos, 20 minuuttia
Muut: Plasebo
Natriumkloridipuskuri täydennettynä 5 % HSA:lla ja 10 % DMSO:lla sama tilavuus ja antotapa kuin hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 15 päivän kuluttua toimenpiteestä
koneellisen ilmanvaihdon käyttöaste (esim. intuboinnin tarve) tai kuolema
15 päivän kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan arviointi arvioituna 9-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivät 7, 15 ja 30
Pistemäärä 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta. 1. Ei toimintarajoituksia. 2. Ambulatiivinen, toiminnan rajoitus. 3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea. 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea. 5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla. 6. Sairaalahoidossa, intuboituna ja koneellisessa ventilaatiossa. 7. Sairaalahoito, hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, RRT, ECMO, 8. Kuolema
päivät 7, 15 ja 30
Eloonjääminen
Aikaikkuna: päivät 7, 15 ja 30
Potilaiden elossa päivänä 7, päivänä 15 ja päivänä 30
päivät 7, 15 ja 30
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika arvioituna 9 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta joko 1 pisteen parantumiseen 9 pisteen asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen
Pistemäärä 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta. 1. Ei toimintarajoituksia. 2. Ambulatiivinen, toiminnan rajoitus. 3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea. 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea. 5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla. 6. Sairaalahoidossa, intuboituna ja koneellisessa ventilaatiossa. 7. Sairaalahoito, hengitys + lisäelintuki - paineistimet, RRT (rennal Replacement Therapy), ECMO, 8. Kuolema
aika satunnaistamisesta joko 1 pisteen parantumiseen 9 pisteen asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen
Sairaalahoidon ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai teho-osaston siirtoon tai kuolemaan
Sairaalahoidon ja teho-osaston kesto päivissä
Ilmoittautumisesta kotiutukseen tai teho-osaston siirtoon tai kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-6954

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa