Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ademhalingscomplicaties geassocieerd met COVID-19 met behulp van mesenchymale stromale cellen van de navelstreng (ProTrans19+)

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandeling van ademhalingscomplicaties geassocieerd met COVID-19-infectie met behulp van Wharton's Jelly (WJ) - Navelstreng (UC) mesenchymale stromale cellen (ProTrans®): een gerandomiseerde fase II gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde fase II placebogecontroleerde klinische studie. Actieve arm: Allogene Wharton's gelei-afgeleide MSC's (WJ-MSC's). Beide groepen krijgen standaardbehandeling voor COVID (bijv. dexamethason)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene Wharton's gelei-MSC's (WJ-MSC) zullen worden geleverd door NextCell Pharma onder de handelsnaam ProTrans®. ProTrans® zal worden toegediend in een vaste dosis van 100 miljoen cellen per patiënt in een enkele infusie aan het bed.

Placebo: Natriumchloridebuffer aangevuld met 5% HSA en 10% DMSO hetzelfde volume en wijze van toediening als behandelingsgroep (NextCell Pharma).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie bepaald door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) voorafgaand aan randomisatie
  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Ernstige COVID-19-pneumonie, gedefinieerd als patiënten die niet > 96% kunnen verzadigen met 4 l/min, maar NIET op "niet-invasieve" beademing, noch op invasieve mechanische beademing, noch op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Patiënten met een hoge doorstroom komen in aanmerking als ze alleen worden behandeld in een niet-kritieke zorgafdeling.
  • Gebruik van anticonceptie of aanvaardbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Verstrekking van schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming door de patiënt of aangewezen plaatsvervangende beslisser

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die naar verwachting minder dan 24 uur zullen overleven
  • Geavanceerde richtlijnen van de wens van de patiënt om intubatie te weigeren.
  • Patiënten op mechanische beademing
  • Zwangere vrouwen [zwangerschap gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het beëindigen van de zwangerschap, bevestigd door een positieve laboratoriumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG)]
  • Borstvoeding
  • Gewicht > 100 kg of < 50 kg
  • Kanker niet in remissie of actieve ernstige ziekte die geen verband houdt met COVID-19.
  • Een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) < 50 g/l, alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5N, eGFR < 30 ml /min
  • Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, Treponema pallidum, hepatitis B-antigeen (serologie consistent met eerdere vaccinatie en een voorgeschiedenis van vaccinatie is acceptabel) of hepatitis C
  • Lopende therapie tegen tuberculose, of blootgesteld aan tuberculose of in de afgelopen 3 maanden gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of mycose
  • Bekende allergieën voor een bestanddeel van het ProTrans®-product
  • Reeds bestaande chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie vereisen of ernstige pulmonale hypertensie (PAPS >30 mm HG) of longfibrose
  • Reeds bestaande cirrose met basale Child en Pugh van C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene Wharton's gelei-MSC's (WJ-MSC)
Intraveneuze toediening, 1 dosis, gedurende 20 minuten
Biologisch: Allogene Wharton's gelei-MSC's (WJ-MSC)

Het product wordt gecryopreserveerd geleverd door NextCell Pharma. De cellen worden ingevroren in cryobags met een concentratie van 2 x 107 cellen/ml in 5% humaan serumalbumine (HSA) en 10% dimethylsulfoxide (DMSO). Eén cryobag bevat één dosis. De zakken worden ingevroren in een vriezer met gecontroleerde snelheid en direct overgebracht naar -190 ºC voor opslag tot het moment van infusie.

Cryobags worden aan het bed ontdooid en voorafgaand aan toediening verdund in 100 ml zoutoplossing. Cellen worden afgeleverd met een snelheid van 5 miljoen cellen per minuut gedurende een totaal van 20 minuten.

Andere namen:
  • Protrans
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze toediening, 1 dosis, gedurende 20 minuten
Ander: Placebo
Natriumchloridebuffer aangevuld met 5% HSA en 10% DMSO hetzelfde volume en wijze van toediening als behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 dagen na interventie
gebruiksfrequentie van mechanische ventilatie (d.w.z. behoefte aan intubatie) of overlijden
15 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische statusevaluatie beoordeeld door de 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: dag 7, 15 en 30
Score 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie. 1. Geen beperkingen van activiteiten. 2. Ambulant, beperking van activiteiten. 3. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig. 4. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig. 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet. 6. Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische beademing. 7. Ziekenhuisopname, beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT, ECMO, 8. Overlijden
dag 7, 15 en 30
Overleving
Tijdsspanne: dag 7, 15 en 30
Percentage patiënten in leven op dag 7, dag 15 en dag 30
dag 7, 15 en 30
Tijd tot klinische verbetering beoordeeld door de 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van 1 punt op de 9-punts ordinale schaal of ontslag uit het ziekenhuis
Score 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie. 1. Geen beperkingen van activiteiten. 2. Ambulant, beperking van activiteiten. 3. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig. 4. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig. 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet. 6. Ziekenhuisopname, geïntubeerd en mechanische beademing. 7. Ziekenhuisopname, beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT (niervervangende therapie), ECMO, 8. Overlijden
tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van 1 punt op de 9-punts ordinale schaal of ontslag uit het ziekenhuis
Duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag of IC-overplaatsing of overlijden
Duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf in dagen
Van inschrijving tot ontslag of IC-overplaatsing of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-6954

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren