Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av luftveiskomplikasjoner assosiert med COVID-19 ved bruk av mesenkymale stromaceller i navlestrengen (ProTrans19+)

31. august 2025 oppdatert av: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling av respiratoriske komplikasjoner assosiert med COVID-19-infeksjon ved bruk av Wharton's Jelly (WJ)-Navlestreng (UC) mesenkymale stromaceller (ProTrans®): en randomisert fase II kontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert fase II placebokontrollert klinisk studie. Aktiv arm: Allogene Whartons geléavledede MSCer (WJ-MSCs). Begge gruppene vil motta standardbehandling for covid (f.eks. deksametason)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogeneic Whartons gelé-MSC (WJ-MSC) vil bli levert av NextCell Pharma under det kommersielle navnet ProTrans®. ProTrans® vil bli administrert i en fast dose på 100 millioner celler per pasient i en enkelt infusjon ved sengen.

Placebo: Natriumkloridbuffer supplert med 5 % HSA og 10 % DMSO samme volum og administreringsmåte som behandlingsgruppen (NextCell Pharma).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon bestemt ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) før randomisering
  • Innlagte pasienter
  • Alvorlig COVID-19 lungebetennelse definert som pasienter som ikke kan mette > 96 % på 4 l/min, men IKKE er på "ikke-invasiv" ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Pasienter med høy flyt ville være kvalifisert hvis de kun mottar behandling i en ikke-kritisk omsorgsenhet.
  • Bruk av prevensjon eller akseptabel prevensjon under varigheten av studien hos kvinner i fertil alder
  • Gi skriftlig eller muntlig informert samtykke fra pasienten eller utpekt stedfortreder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter forventes å overleve mindre enn 24 timer
  • Avanserte direktiver om pasientens ønsker om å nekte intubasjon.
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon
  • Gravide kvinner [graviditet definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG)]
  • Amming
  • Vekt > 100 kg eller < 50 kg
  • Kreft som ikke er i remisjon eller aktiv alvorlig sykdom som ikke er relatert til COVID-19.
  • Ethvert av følgende laboratorieresultater ved screening: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, blodplater (PLT) < 50 G/L, Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) > 5N, eGFR < 30 mL /min
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, Treponema pallidum, hepatitt B-antigen (serologi i samsvar med tidligere vaksinasjon og en historie med vaksinasjon er akseptabelt) eller hepatitt C
  • Pågående behandling mot tuberkulose, eller utsatt for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller mykose i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjente allergier mot en komponent i ProTrans®-produktet
  • Eksisterende kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling eller alvorlig pulmonal hypertensjon (PAPS >30 mm HG) eller lungefibrose
  • Pre-eksisterende skrumplever med basal Child og Pugh av C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogene Whartons gelé-MSC (WJ-MSC)
Intravenøs administrering, 1 dose, i 20 minutter
Biologisk: Allogene Whartons gelé-MSC (WJ-MSC)

Produktet leveres kryokonservert av NextCell Pharma. Cellene fryses i kryobekker i en konsentrasjon på 2 × 107 celler/ml i 5 % humant serumalbumin (HSA) og 10 % dimetylsulfoksid (DMSO). Én kryopose inneholder én dose. Posene fryses i en fryser med kontrollert hastighet og overføres direkte til -190 ºC for lagring frem til infusjonstidspunktet.

Kryobekker tines ved sengen og fortynnes i 100 ml saltvann før administrering. Celler vil bli levert med en hastighet på 5 millioner celler per minutt over totalt 20 minutter.

Andre navn:
  • Protrans
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering, 1 dose, i 20 minutter
Annen: Placebo
Natriumkloridbuffer supplert med 5 % HSA og 10 % DMSO samme volum og administreringsmåte som behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
brukshastighet for mekanisk ventilasjon (dvs. behov for intubasjon) eller død
15 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk statusevaluering vurdert etter 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: dag 7, 15 og 30
Poeng 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon. 1. Ingen aktivitetsbegrensninger. 2. Ambulant, begrensning av aktiviteter. 3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen. 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen. 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater. 6. Innlagt, intubert og på mekanisk ventilasjon. 7. Innlagt, ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT, ECMO, 8. Død
dag 7, 15 og 30
Overlevelse
Tidsramme: dag 7, 15 og 30
Antall pasienter i live på dag 7, dag 15 og dag 30
dag 7, 15 og 30
Tid til klinisk bedring vurdert ved 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: tid fra randomisering til enten en forbedring på 1 poeng på 9-punkts ordinalskalaen eller utskrivning fra sykehus
Poeng 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon. 1. Ingen aktivitetsbegrensninger. 2. Ambulant, begrensning av aktiviteter. 3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen. 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen. 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater. 6. Innlagt, intubert og på mekanisk ventilasjon. 7. Innlagt på sykehus, ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (Renal Replacement Therapy), ECMO, 8. Dødsfall
tid fra randomisering til enten en forbedring på 1 poeng på 9-punkts ordinalskalaen eller utskrivning fra sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse og ICU-opphold
Tidsramme: Fra innskrivning til utskrivning eller ICU-overføring eller død
Lengde på sykehusinnleggelse og ICU-opphold i dager
Fra innskrivning til utskrivning eller ICU-overføring eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6954

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Allogene Whartons gelé-MSC (WJ-MSC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere