Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av respiratoriska komplikationer associerade med covid-19 med hjälp av mesenkymala stromaceller från navelsträngen (ProTrans19+)

31 augusti 2025 uppdaterad av: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandling av respiratoriska komplikationer associerade med covid-19-infektion med hjälp av Wharton's Jelly (WJ)-Navelsträng (UC) mesenkymala stromaceller (ProTrans®): en randomiserad fas II kontrollerad klinisk prövning

Detta är en randomiserad fas II placebokontrollerad klinisk prövning. Aktiv arm: Allogena Whartons jelly-derived MSCs (WJ-MSCs). Båda grupperna kommer att få standardbehandling för covid (t.ex. dexametason)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogeneic Whartons gelé-MSC (WJ-MSC) kommer att tillhandahållas av NextCell Pharma under det kommersiella namnet ProTrans®. ProTrans® kommer att administreras i en fast dos på 100 miljoner celler per patient i en enda infusion vid sängen.

Placebo: Natriumkloridbuffert kompletterad med 5 % HSA och 10 % DMSO samma volym och administreringssätt som behandlingsgruppen (NextCell Pharma).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion bestämd genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) före randomisering
  • Inlagda patienter
  • Allvarlig covid-19-lunginflammation definieras som patienter som inte kan mätta > 96 % på 4 l/min men som INTE går på "icke-invasiv" ventilation eller invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Patienter med högt flöde skulle vara berättigade om de endast får behandling på en icke-kritisk vårdenhet.
  • Användning av preventivmedel eller acceptabel preventivmedel under hela studien på kvinnor i fertil ålder
  • Tillhandahållande av skriftligt eller muntligt informerat samtycke från patienten eller utsedd ersättare för beslutsfattare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter förväntas överleva mindre än 24 timmar
  • Avancerade direktiv om patientens önskemål att vägra intubation.
  • Patienter på mekanisk ventilation
  • Gravida kvinnor [graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG)]
  • Amning
  • Vikt > 100 kg eller < 50 kg
  • Cancer som inte är i remission eller aktiv allvarlig sjukdom som inte är relaterad till COVID-19.
  • Något av följande laboratorieresultat vid screening: Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, Trombocyter (PLT) < 50 G/L, Alanintransaminas (ALT) eller Aspartattransaminas (AST) > 5N, eGFR < 30 mL /min
  • Aktuell dokumenterad bakterieinfektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus, Treponema pallidum, hepatit B-antigen (serologi överensstämmer med tidigare vaccination och en historia av vaccination är acceptabel) eller hepatit C
  • Pågående behandling mot tuberkulos, eller exponerad för tuberkulos eller har rest i områden med hög risk för tuberkulos eller mykos under de senaste 3 månaderna
  • Kända allergier mot en komponent i ProTrans®-produkten
  • Redan existerande kroniska luftvägssjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling eller svår pulmonell hypertoni (PAPS >30 mm HG) eller lungfibros
  • Redan existerande cirros med basal Child och Pugh av C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena Whartons gelé-MSC (WJ-MSC)
Intravenös administrering, 1 dos, i 20 minuter
Biologisk: Allogena Whartons gelé-MSC (WJ-MSC)

Produkten tillhandahålls kryokonserverad av NextCell Pharma. Cellerna fryses i kryobsar i en koncentration av 2 × 107 celler/ml i 5 % humant serumalbumin (HSA) och 10 % dimetylsulfoxid (DMSO). En kryopåse innehåller en dos. Påsarna fryses in i en frys med kontrollerad hastighet och överförs direkt till -190 ºC för förvaring fram till infusionstillfället.

Kryopåsar tinas vid sängen och späds i 100 ml saltlösning före administrering. Celler kommer att levereras med en hastighet av 5 miljoner celler per minut under totalt 20 minuter.

Andra namn:
  • Protrans
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös administrering, 1 dos, i 20 minuter
Övrig: Placebo
Natriumkloridbuffert kompletterad med 5 % HSA och 10 % DMSO samma volym och administreringssätt som behandlingsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 15 dagar efter intervention
användningshastigheten för mekanisk ventilation (dvs. behov av intubation) eller dödsfall
15 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk status bedömd med den 9-gradiga ordinala skalan
Tidsram: dag 7, 15 och 30
Poäng 0. Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion. 1. Inga begränsningar av aktiviteter. 2. Ambulant, begränsning av aktiviteter. 3. Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre. 4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre. 5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater. 6. Inlagd på sjukhus, intuberad och på mekanisk ventilation. 7. Inlagd på sjukhus, ventilation + extra organstöd - pressorer, RRT, ECMO, 8. Död
dag 7, 15 och 30
Överlevnad
Tidsram: dag 7, 15 och 30
Antalet patienter som lever dag 7, dag 15 och dag 30
dag 7, 15 och 30
Tid till klinisk förbättring bedömd med den 9-gradiga ordinala skalan
Tidsram: tid från randomisering till antingen en förbättring med 1 poäng på den 9-gradiga ordinala skalan eller utskrivning från sjukhus
Poäng 0. Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion. 1. Inga begränsningar av aktiviteter. 2. Ambulant, begränsning av aktiviteter. 3. Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre. 4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre. 5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater. 6. Inlagd på sjukhus, intuberad och på mekanisk ventilation. 7. Inlagd på sjukhus, ventilation + ytterligare organstöd - pressorer, RRT (Njurersättningsterapi), ECMO, 8. Död
tid från randomisering till antingen en förbättring med 1 poäng på den 9-gradiga ordinala skalan eller utskrivning från sjukhus
Varaktighet av sjukhusvistelse och ICU-vistelse
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller ICU-överföring eller dödsfall
Längd på sjukhusvistelse och ICU-vistelse i dagar
Från inskrivning till utskrivning eller ICU-överföring eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-6954

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera