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Tratamiento de las complicaciones respiratorias asociadas a la COVID-19 mediante el uso de células estromales mesenquimales del cordón umbilical (ProTrans19+)

31 de agosto de 2025 actualizado por: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tratamiento de las complicaciones respiratorias asociadas con la infección por COVID-19 utilizando células del estroma mesenquimal (ProTrans®) de la gelatina de Wharton (WJ)-cordón umbilical (UC): un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase II controlado con placebo. Brazo activo: MSC alogénicas derivadas de la gelatina de Wharton (WJ-MSC). Ambos grupos recibirán tratamiento estándar de atención para COVID (p. dexametasona)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NextCell Pharma proporcionará las gelatina-MSC alogénicas de Wharton (WJ-MSC) con el nombre comercial de ProTrans®. ProTrans® se administrará a una dosis fija de 100 millones de células por paciente en una sola infusión al lado de la cama.

Placebo: tampón de cloruro de sodio suplementado con HSA al 5 % y DMSO al 10 %, mismo volumen y modo de administración que el grupo de tratamiento (NextCell Pharma).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio determinada por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) antes de la aleatorización
  • Pacientes hospitalizados
  • Neumonía grave por COVID-19 definida como pacientes que no pueden saturar > 96 % con 4 l/min pero que NO reciben ventilación "no invasiva" ni ventilación mecánica invasiva ni oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los pacientes con alto flujo serían elegibles si reciben tratamiento solo en una unidad de cuidados no críticos.
  • Uso de anticonceptivos o control de la natalidad aceptable durante la duración del estudio en mujeres en edad fértil
  • Provisión de consentimiento informado por escrito o verbal por parte del paciente o del sustituto designado para la toma de decisiones

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes que se espera que sobrevivan menos de 24 horas
  • Directivas avanzadas de los deseos del paciente de rechazar la intubación.
  • Pacientes en ventilación mecánica
  • Mujeres embarazadas [embarazo definido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva]
  • Amamantamiento
  • Peso > 100 kg o < 50 kg
  • Cáncer que no está en remisión o enfermedad grave activa no relacionada con COVID-19.
  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/l, plaquetas (PLT) < 50 g/l, alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 N, eGFR < 30 ml /min
  • Infección bacteriana documentada actual
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, Treponema pallidum, antígeno de la hepatitis B (se aceptan serologías consistentes con vacunas previas y antecedentes de vacunación) o hepatitis C
  • Terapia en curso contra la tuberculosis, o expuesto a la tuberculosis o ha viajado a áreas con alto riesgo de tuberculosis o micosis en los últimos 3 meses
  • Alergias conocidas a un componente del producto ProTrans®
  • Enfermedades respiratorias crónicas preexistentes que requieren oxigenoterapia a largo plazo o hipertensión pulmonar grave (PAPS >30 mm HG) o fibrosis pulmonar
  • Cirrosis preexistente con Child basal y Pugh de C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gelatina-MSC alogénica de Wharton (WJ-MSC)
Administración intravenosa, 1 dosis, durante 20 minutos
Biológico: Gelatina-MSC alogénica de Wharton (WJ-MSC)

El producto se proporciona crioconservado por NextCell Pharma. Las células se congelan en criobolsas a una concentración de 2 × 107 células/ml en albúmina de suero humano (HSA) al 5% y dimetilsulfóxido (DMSO) al 10%. Una criobolsa contiene una dosis. Las bolsas se congelan en un congelador de velocidad controlada y se transfieren directamente a -190 ºC para su almacenamiento hasta el momento de la infusión.

Las bolsas criogénicas se descongelan al lado de la cama y se diluyen en 100 ml de solución salina antes de la administración. Las células se entregarán a una velocidad de 5 millones de células por minuto durante un total de 20 minutos.

Otros nombres:
  • Protrans
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa, 1 dosis, durante 20 minutos
Otro: Placebo
Tampón de cloruro de sodio suplementado con HSA al 5 % y DMSO al 10 % mismo volumen y modo de administración que el grupo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: a los 15 días de la intervención
tasa de uso de ventilación mecánica (es decir, necesidad de intubación) o muerte
a los 15 días de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado clínico evaluado por la escala ordinal de 9 puntos
Periodo de tiempo: día 7, 15 y 30
Puntuación 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección. 1. Sin limitaciones de actividades. 2. Ambulatorio, limitación de actividades. 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario. 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario. 5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo. 6. Hospitalizados, intubados y con ventilación mecánica. 7. Hospitalizado, ventilación + soporte adicional de órganos - presores, TSR, ECMO, 8. Muerte
día 7, 15 y 30
Supervivencia
Periodo de tiempo: día 7, 15 y 30
Tasa de pacientes vivos en el día 7, día 15 y día 30
día 7, 15 y 30
Tiempo hasta la mejoría clínica evaluado por la escala ordinal de 9 puntos
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de 1 punto en la escala ordinal de 9 puntos o el alta hospitalaria
Puntuación 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección. 1. Sin limitaciones de actividades. 2. Ambulatorio, limitación de actividades. 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario. 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario. 5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo. 6. Hospitalizados, intubados y con ventilación mecánica. 7. Hospitalizado, ventilación + soporte orgánico adicional - presores, TSR (Terapia de Reemplazo Renal), ECMO, 8. Muerte
tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de 1 punto en la escala ordinal de 9 puntos o el alta hospitalaria
Duración de la hospitalización y estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o el traslado a la UCI o la muerte
Tiempo de hospitalización y estancia en UCI en días
Desde la inscripción hasta el alta o el traslado a la UCI o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-6954

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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