Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 unter Verwendung mesenchymaler Stromazellen der Nabelschnur (ProTrans19+)

31. August 2025 aktualisiert von: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandlung von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion unter Verwendung von mesenchymalen Stromazellen aus Wharton-Gelee (WJ)-Nabelschnur (UC) (ProTrans®): eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie. Aktiver Arm: Allogene MSCs aus Wharton-Gelee (WJ-MSCs). Beide Gruppen erhalten eine Standardbehandlung für COVID (z. Dexamethason)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogene Wharton's Jelly-MSCs (WJ-MSC) werden von NextCell Pharma unter dem Handelsnamen ProTrans® bereitgestellt. ProTrans® wird mit einer festen Dosis von 100 Millionen Zellen pro Patient in einer einzigen Infusion am Krankenbett verabreicht.

Placebo: Natriumchloridpuffer, ergänzt mit 5 % HSA und 10 % DMSO, gleiche Menge und Verabreichungsart wie Behandlungsgruppe (NextCell Pharma).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) vor der Randomisierung
  • Hospitalisierte Patienten
  • Schwere COVID-19-Pneumonie, definiert als Patienten, die mit 4 l/min nicht > 96 % sättigen können, aber NICHT mit „nicht-invasiver“ Beatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) versorgt werden. Patienten mit hohem Fluss wären geeignet, wenn sie nur auf einer nicht-intensivmedizinischen Station behandelt werden.
  • Verwendung von Verhütungsmitteln oder akzeptabler Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitstellung einer schriftlichen oder mündlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des designierten Ersatzentscheidungsträgers

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die voraussichtlich weniger als 24 Stunden überleben
  • Erweiterte Anweisungen des Patientenwunsches, die Intubation abzulehnen.
  • Patienten mit mechanischer Beatmung
  • Schwangere Frauen [Schwangerschaft definiert als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG)]
  • Stillen
  • Gewicht > 100 kg oder < 50 kg
  • Krebs nicht in Remission oder aktive schwere Krankheit ohne Bezug zu COVID-19.
  • Eines der folgenden Laborergebnisse beim Screening: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, Thrombozyten (PLT) < 50 G/l, Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5 N, eGFR < 30 ml /Mindest
  • Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Antigen (Serologie im Einklang mit früheren Impfungen und Impfungen in der Vorgeschichte sind akzeptabel) oder Hepatitis C
  • Laufende Therapie gegen Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition oder Reisen in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des ProTrans®-Produkts
  • Vorbestehende chronische Atemwegserkrankungen, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern, oder schwere pulmonale Hypertonie (PAPS > 30 mm HG) oder Lungenfibrose
  • Vorbestehende Zirrhose mit basalem Child und Pugh von C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene Wharton's Jelly-MSCs (WJ-MSC)
Intravenöse Verabreichung, 1 Dosis, für 20 Minuten
Biologisch: Allogene Wharton's Jelly-MSCs (WJ-MSC)

Das Produkt wird von NextCell Pharma kryokonserviert bereitgestellt. Die Zellen werden in Kryobeuteln bei einer Konzentration von 2 × 10 7 Zellen/ml in 5 % Humanserumalbumin (HSA) und 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO) eingefroren. Ein Kryobeutel enthält eine Dosis. Die Beutel werden in einem Gefriergerät mit kontrollierter Rate eingefroren und zur Lagerung bis zum Zeitpunkt der Infusion direkt auf –190 °C gebracht.

Kryobeutel werden am Krankenbett aufgetaut und vor der Verabreichung in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt. Die Zellen werden mit einer Rate von 5 Millionen Zellen pro Minute über insgesamt 20 Minuten geliefert.

Andere Namen:
  • Protrans
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung, 1 Dosis, für 20 Minuten
Sonstiges: Placebo
Natriumchloridpuffer, ergänzt mit 5 % HSA und 10 % DMSO, gleiches Volumen und Verabreichungsweise wie bei der Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Nutzungsrate der mechanischen Beatmung (d. h. Notwendigkeit einer Intubation) oder Tod
15 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Zustands anhand der 9-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 7, 15 und 30
Punktzahl 0. Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion. 1. Keine Einschränkungen der Aktivitäten. 2. Gehfähig, Einschränkung der Aktivitäten. 3. Im Krankenhaus, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff. 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten. 6. Hospitalisiert, intubiert und mechanisch beatmet. 7. Hospitalisiert, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT, ECMO, 8. Tod
Tag 7, 15 und 30
Überleben
Zeitfenster: Tag 7, 15 und 30
Rate der am 7., 15. und 30. Tag lebenden Patienten
Tag 7, 15 und 30
Zeit bis zur klinischen Besserung, bewertet anhand der 9-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis entweder zu einer Verbesserung um 1 Punkt auf der 9-Punkte-Ordinskala oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Punktzahl 0. Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion. 1. Keine Einschränkungen der Aktivitäten. 2. Gehfähig, Einschränkung der Aktivitäten. 3. Im Krankenhaus, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff. 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten. 6. Hospitalisiert, intubiert und mechanisch beatmet. 7. Hospitalisierung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT (Nierenersatztherapie), ECMO, 8. Tod
Zeit von der Randomisierung bis entweder zu einer Verbesserung um 1 Punkt auf der 9-Punkte-Ordinskala oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Verlegung auf die Intensivstation oder zum Tod
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Verlegung auf die Intensivstation oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-6954

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Allogene Wharton's Jelly-MSCs (WJ-MSC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren