Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID-19 przy użyciu mezenchymalnych komórek zrębowych pępowiny (ProTrans19+)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Leczenie powikłań oddechowych związanych z zakażeniem COVID-19 za pomocą mezenchymalnych komórek podścieliska z galaretki Whartona (WJ) i pępowiny (ProTrans®): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II kontrolowane placebo. Aktywne ramię: Allogeniczne MSC pochodzące z galaretki Whartona (WJ-MSC). Obie grupy otrzymają standardowe leczenie COVID (np. deksametazon)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne galaretki Whartona-MSC (WJ-MSC) będą dostarczane przez NextCell Pharma pod nazwą handlową ProTrans®. ProTrans® będzie podawany w ustalonej dawce 100 milionów komórek na pacjenta w pojedynczej infuzji przy łóżku chorego.

Placebo: Bufor chlorku sodu uzupełniony 5% HSA i 10% DMSO, taka sama objętość i sposób podawania jak grupa leczona (NextCell Pharma).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) przed randomizacją
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć saturacji > 96% przy 4 l/min, ale NIE są poddawani wentylacji „nieinwazyjnej” ani inwazyjnej wentylacji mechanicznej ani pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO). Pacjenci z dużym przepływem byliby uprawnieni, gdyby otrzymywali leczenie wyłącznie na oddziale opieki niekrytycznej.
  • Stosowanie antykoncepcji lub dopuszczalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Dostarczenie pisemnej lub ustnej świadomej zgody przez pacjenta lub wyznaczonego zastępcę decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją mniej niż 24 godziny
  • Zaawansowane dyrektywy woli pacjenta dotyczące odmowy intubacji.
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
  • Kobiety w ciąży [ciąża definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)]
  • Karmienie piersią
  • Waga > 100 kg lub < 50 kg
  • Rak bez remisji lub aktywna poważna choroba niezwiązana z COVID-19.
  • Dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, Płytki krwi (PLT) < 50 G/l, Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5N, eGFR < 30 ml / min
  • Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszczalna jest serologia zgodna z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Trwająca terapia przeciwgruźlicza lub narażona na gruźlicę lub podróżująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę
  • Znane alergie na składnik produktu ProTrans®
  • Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej tlenoterapii lub ciężkie nadciśnienie płucne (PAPS >30 mm HG) lub zwłóknienie płuc
  • Istniejąca wcześniej marskość wątroby z podstawną chorobą Childa i Pugha C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne galaretki Whartona-MSC (WJ-MSC)
Podanie dożylne, 1 dawka, przez 20 minut
Biologiczny: Allogeniczne galaretki Whartona-MSC (WJ-MSC)

Produkt jest dostarczany w stanie kriokonserwowanym przez NextCell Pharma. Komórki zamraża się w workach kriogenicznych w stężeniu 2 × 107 komórek/ml w 5% ludzkiej albuminie surowicy (HSA) i 10% dimetylosulfotlenku (DMSO). Jedna torebka kriogeniczna zawiera jedną dawkę. Worki są zamrażane w zamrażarce o kontrolowanej szybkości i bezpośrednio przenoszone do temperatury -190 ºC w celu przechowywania do czasu infuzji.

Krioworki są rozmrażane przy łóżku chorego i rozcieńczane w 100 ml soli fizjologicznej przed podaniem. Komórki będą dostarczane z szybkością 5 milionów komórek na minutę przez łącznie 20 minut.

Inne nazwy:
  • Protrans
Komparator placebo: Placebo
Podanie dożylne, 1 dawka, przez 20 minut
Inny: Placebo
Bufor chlorku sodu uzupełniony 5% HSA i 10% DMSO taka sama objętość i sposób podania jak w grupie leczonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: po 15 dniach od interwencji
wskaźnik wykorzystania wentylacji mechanicznej (tj. konieczność intubacji) lub śmierć
po 15 dniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego oceniana w 9-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: dzień 7, 15 i 30
Wynik 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję. 1. Brak ograniczeń działań. 2. Ambulatoryjne, ograniczenie czynności. 3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu. 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu. 5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie. 6. Hospitalizowany, zaintubowany i wentylowany mechanicznie. 7. Hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, RRT, ECMO, 8. Zgon
dzień 7, 15 i 30
Przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 7, 15 i 30
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 7, dniu 15 i dniu 30
dzień 7, 15 i 30
Czas do poprawy klinicznej oceniany w 9-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: czas od randomizacji do poprawy o 1 punkt w 9-punktowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala
Wynik 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję. 1. Brak ograniczeń działań. 2. Ambulatoryjne, ograniczenie czynności. 3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu. 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu. 5. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie. 6. Hospitalizowany, zaintubowany i wentylowany mechanicznie. 7. Hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe – presyjne, RRT (nerkozastępcza terapia), ECMO, 8. Zgon
czas od randomizacji do poprawy o 1 punkt w 9-punktowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji i pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu, przeniesienia na OIOM lub śmierci
Długość hospitalizacji i pobytu na OIT w dniach
Od rejestracji do wypisu, przeniesienia na OIOM lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6954

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj