Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba respiračních komplikací spojených s COVID-19 pomocí mezenchymálních stromálních buněk z pupečníku (ProTrans19+)

31. srpna 2025 aktualizováno: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Léčba respiračních komplikací spojených s infekcí COVID-19 pomocí mezenchymálních stromálních buněk Wharton's Jelly (WJ) a pupečníkové šňůry (ProTrans®): Randomizovaná klinická studie fáze II

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze II. Aktivní rameno: Allogenní Whartonovy MSC odvozené od želé (WJ-MSC). Oběma skupinám se dostane standardní péče o COVID (např. dexamethason)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allogeneic Wharton's jelly-MSC (WJ-MSC) bude poskytovat společnost NextCell Pharma pod obchodním názvem ProTrans®. ProTrans® bude podáván ve fixní dávce 100 milionů buněk na pacienta v jedné infuzi u lůžka.

Placebo: Pufr chloridu sodného doplněný 5% HSA a 10% DMSO stejný objem a způsob podávání jako léčebná skupina (NextCell Pharma).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 určená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) před randomizací
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Těžká pneumonie COVID-19 definovaná jako pacienti, kteří se nemohou saturovat na > 96 % při 4 l/min, ale NEJSOU na „neinvazivní“ ventilaci ani na invazivní mechanické ventilaci ani na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO). Pacienti s vysokým průtokem by byli způsobilí, pokud by se jim dostalo léčby pouze na jednotce nekritické péče.
  • Použití antikoncepce nebo přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie u žen ve fertilním věku
  • Poskytnutí písemného nebo ústního informovaného souhlasu pacientem nebo určenou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Očekává se, že pacienti přežijí méně než 24 hodin
  • Pokročilé příkazy přání pacienta odmítnout intubaci.
  • Pacienti na mechanické ventilaci
  • Těhotné ženy [těhotenství definované jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)]
  • Kojení
  • Hmotnost > 100 kg nebo < 50 kg
  • Rakovina není v remisi nebo aktivní vážné onemocnění nesouvisející s COVID-19.
  • Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků při screeningu: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, krevní destičky (PLT) < 50 G/l, alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5N, eGFR < 30 ml /min
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience, Treponema pallidum, antigenem hepatitidy B (sérologie odpovídající předchozí vakcinaci a předchozí očkování je přijatelné) nebo hepatitidou C
  • Probíhající léčba tuberkulózy nebo vystavení tuberkulóze nebo cestování v oblastech s vysokým rizikem tuberkulózy nebo mykózy během posledních 3 měsíců
  • Známé alergie na složku produktu ProTrans®
  • Preexistující chronická respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo těžká plicní hypertenze (PAPS >30 mm HG) nebo plicní fibróza
  • Preexistující cirhóza s bazální Childovou a Pughovou z C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní Whartonovy želé MSC (WJ-MSC)
Intravenózní podání, 1 dávka, po dobu 20 minut
Biologický: Alogenní Whartonovy želé MSC (WJ-MSC)

Produkt je poskytován kryokonzervovaným společností NextCell Pharma. Buňky se zmrazí v kryobácích v koncentraci 2 x 107 buněk/ml v 5% lidském sérovém albuminu (HSA) a 10% dimethylsulfoxidu (DMSO). Jeden kryobal obsahuje jednu dávku. Sáčky jsou zmraženy v mrazicím boxu s řízenou rychlostí a přímo přeneseny na -190 ºC pro skladování až do doby infuze.

Kryobáčky se rozmrazují u lůžka a před podáním se zředí ve 100 ml fyziologického roztoku. Buňky budou dodávány rychlostí 5 milionů buněk za minutu během celkem 20 minut.

Ostatní jména:
  • Protrans
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání, 1 dávka, po dobu 20 minut
Jiný: Placebo
Pufr chloridu sodného doplněný 5% HSA a 10% DMSO stejný objem a způsob podávání jako léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 15 dnů po zásahu
míra používání mechanické ventilace (tj. potřeba intubace) nebo smrt
15 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu hodnocené 9bodovou ordinální škálou
Časové okno: den 7, 15 a 30
Skóre 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce. 1. Bez omezení aktivit. 2. Ambulantní, omezení činnosti. 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík. 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík. 5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem. 6. Hospitalizován, intubován a na umělé ventilaci. 7. Hospitalizován, ventilace + další orgánová podpora - presory, RRT, ECMO, 8. Smrt
den 7, 15 a 30
Přežití
Časové okno: den 7, 15 a 30
Podíl pacientů naživu v den 7, den 15 a den 30
den 7, 15 a 30
Doba do klinického zlepšení hodnocená pomocí 9bodové ordinální škály
Časové okno: čas od randomizace do zlepšení o 1 bod na 9bodové ordinální škále nebo propuštění z nemocnice
Skóre 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce. 1. Bez omezení aktivit. 2. Ambulantní, omezení činnosti. 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík. 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík. 5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem. 6. Hospitalizován, intubován a na umělé ventilaci. 7. Hospitalizován, ventilace + další orgánová podpora - presory, RRT (Renal Replacement Therapy), ECMO, 8. Smrt
čas od randomizace do zlepšení o 1 bod na 9bodové ordinální škále nebo propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace a pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu po propuštění nebo přesun na JIP nebo smrt
Délka hospitalizace a pobyt na JIP ve dnech
Od zápisu po propuštění nebo přesun na JIP nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6954

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit