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Traitement des complications respiratoires associées au COVID-19 à l'aide de cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical (ProTrans19+)

31 août 2025 mis à jour par: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Traitement des complications respiratoires associées à l'infection au COVID-19 à l'aide de cellules stromales mésenchymateuses de cordon ombilical (WJ) de Wharton (WJ) : un essai clinique contrôlé randomisé de phase II

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II contrôlé par placebo. Bras actif : MSC allogéniques dérivées de la gelée de Wharton (WJ-MSC). Les deux groupes recevront un traitement standard pour la COVID (par ex. dexaméthasone)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gelées-MSC allogéniques de Wharton (WJ-MSC) seront fournies par NextCell Pharma sous le nom commercial de ProTrans®. ProTrans® sera administré à une dose fixe de 100 millions de cellules par patient en une seule perfusion au chevet du patient.

Placebo : tampon de chlorure de sodium additionné de 5 % de HSA et de 10 % de DMSO, même volume et mode d'administration que le groupe de traitement (NextCell Pharma).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire déterminée par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) avant la randomisation
  • Patients hospitalisés
  • Pneumonie COVID-19 sévère définie comme des patients qui ne peuvent pas saturer > 96 % à 4 L/min mais qui ne sont PAS sous ventilation « non invasive » ni ventilation mécanique invasive ni oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Les patients à haut débit seraient éligibles s'ils recevaient un traitement dans une unité de soins non intensifs uniquement.
  • Utilisation d'une contraception ou d'un contraceptif acceptable pendant la durée de l'étude chez les femmes en âge de procréer
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit ou verbal par le patient ou le mandataire spécial désigné

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Les patients devraient survivre moins de 24 heures
  • Directives avancées de la volonté du patient de refuser l'intubation.
  • Patients sous ventilation mécanique
  • Femmes enceintes [grossesse définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)]
  • Allaitement maternel
  • Poids > 100 kg ou < 50 kg
  • Cancer non en rémission ou maladie grave active non liée à la COVID-19.
  • N'importe lequel des résultats de laboratoire suivants lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, plaquettes (PLT) < 50 G/L, alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 5 N, eGFR < 30 mL /minute
  • Infection bactérienne documentée actuelle
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, Treponema pallidum, l'antigène de l'hépatite B (une sérologie compatible avec une vaccination antérieure et des antécédents de vaccination sont acceptables) ou l'hépatite C
  • Traitement en cours contre la tuberculose, ou exposé à la tuberculose ou avoir voyagé dans des zones à haut risque de tuberculose ou de mycose au cours des 3 derniers mois
  • Allergies connues à un composant du produit ProTrans®
  • Maladies respiratoires chroniques préexistantes nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une hypertension pulmonaire sévère (PAPS> 30 mm HG) ou une fibrose pulmonaire
  • Cirrhose préexistante avec enfant basal et Pugh de C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gelée de Wharton allogénique-MSC (WJ-MSC)
Administration intraveineuse, 1 dose, pendant 20 minutes
Biologique: Gelée de Wharton allogénique-MSC (WJ-MSC)

Le produit est fourni cryoconservé par NextCell Pharma. Les cellules sont congelées dans des cryobags à une concentration de 2 x 107 cellules/ml dans 5 % d'albumine sérique humaine (HSA) et 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO). Un cryobag contient une dose. Les poches sont congelées dans un congélateur à vitesse contrôlée et directement transférées à -190 ºC pour stockage jusqu'au moment de l'infusion.

Les cryosacs sont décongelés au chevet du patient et dilués dans 100 ml de solution saline avant administration. Les cellules seront livrées à un rythme de 5 millions de cellules par minute sur un total de 20 minutes.

Autres noms:
  • Protrans
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse, 1 dose, pendant 20 minutes
Autre: Placebo
Tampon de chlorure de sodium additionné de 5 % de HSA et de 10 % de DMSO même volume et mode d'administration que le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: à 15 jours après intervention
taux d'utilisation de la ventilation mécanique (c'est-à-dire besoin d'intubation) ou la mort
à 15 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état clinique évalué par l'échelle ordinale en 9 points
Délai: jours 7, 15 et 30
Score 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection. 1. Aucune limitation d'activités. 2. Ambulatoire, limitation des activités. 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire. 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire. 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène. 6. Hospitalisé, intubé et sous ventilation mécanique. 7. Hospitalisé, ventilation + assistance organique supplémentaire - presseurs, RRT, ECMO, 8. Décès
jours 7, 15 et 30
Survie
Délai: jours 7, 15 et 30
Taux de patients vivants à J7, J15 et J30
jours 7, 15 et 30
Délai d'amélioration clinique évalué par l'échelle ordinale en 9 points
Délai: délai entre la randomisation et une amélioration de 1 point sur l'échelle ordinale à 9 points ou la sortie de l'hôpital
Score 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection. 1. Aucune limitation d'activités. 2. Ambulatoire, limitation des activités. 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire. 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire. 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène. 6. Hospitalisé, intubé et sous ventilation mécanique. 7. Hospitalisé, ventilation + support d'organe supplémentaire - vasopresseurs, RRT (Renal Replacement Therapy), ECMO, 8. Décès
délai entre la randomisation et une amélioration de 1 point sur l'échelle ordinale à 9 points ou la sortie de l'hôpital
Durée de l'hospitalisation et du séjour en soins intensifs
Délai: De l'inscription à la sortie ou au transfert aux soins intensifs ou au décès
Durée de l'hospitalisation et du séjour en soins intensifs en jours
De l'inscription à la sortie ou au transfert aux soins intensifs ou au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-6954

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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