탯줄 중간엽 간질세포를 이용한 코로나19 관련 호흡기 합병증의 치료 (ProTrans19+)
2025년 8월 31일 업데이트: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wharton's Jelly(WJ)-탯줄(UC) 중간엽 간질 세포(ProTrans®)를 사용한 COVID-19 감염과 관련된 호흡기 합병증의 치료: 무작위 2상 대조 임상 시험
이것은 무작위 2상 위약 대조 임상 시험입니다.
활성 팔: 동종이계 Wharton 젤리 유래 MSC(WJ-MSC).
두 그룹 모두 COVID에 대한 표준 치료(예:
덱사메타손)
연구 개요
상세 설명
Allogeneic Wharton의 젤리-MSC(WJ-MSC)는 ProTrans®라는 상품명으로 NextCell Pharma에서 제공할 예정입니다. ProTrans®는 침대 옆에서 단일 주입으로 환자당 1억 세포의 고정 용량으로 투여됩니다.
플라시보: 5% HSA 및 10% DMSO가 보충된 염화나트륨 완충제, 치료군과 동일한 용량 및 투여 방식(NextCell Pharma).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 무작위화 전 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확인된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 입원 환자
- 중증 COVID-19 폐렴은 4L/min에서 > 96%를 포화시킬 수 없지만 "비침습적" 환기, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 사용하지 않는 환자로 정의됩니다. 고유속 환자는 비중환자실에서만 치료를 받는 경우 자격이 있습니다.
- 가임 여성의 연구 기간 동안 피임법 또는 허용 가능한 피임법 사용
- 환자 또는 지정된 대리 결정권자의 서면 또는 구두 동의서 제공
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 24시간 미만 생존이 예상되는 환자
- 삽관을 거부하려는 환자의 의사에 대한 고급 지침.
- 기계 환기 중인 환자
- 임산부[임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됨]
- 모유 수유
- 무게 > 100kg 또는 < 50kg
- 차도가 없는 암 또는 COVID-19와 관련이 없는 활성 중증 질환.
- 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 하나: 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.0 x 109/L, 혈소판(PLT) < 50 G /L, ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) > 5N, eGFR < 30 mL /분
- 현재 문서화된 세균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스, Treponema pallidum, B형 간염 항원(이전 백신 접종과 일치하는 혈청 검사 및 백신 접종 이력이 허용됨) 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 결핵에 대한 치료를 진행 중이거나 결핵에 노출되었거나 최근 3개월 이내에 결핵 또는 진균증 위험이 높은 지역을 여행한 경우
- ProTrans® 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 장기 산소 요법 또는 중증 폐고혈압(PAPS >30 mm HG) 또는 폐 섬유증을 필요로 하는 기존의 만성 호흡기 질환
- 기저 Child 및 Pugh of C를 동반한 기존의 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 와튼 젤리-MSC(WJ-MSC)
20분간 1회 정맥투여
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제품은 NextCell Pharma에서 냉동보존하여 제공됩니다. 세포는 5% HSA(Human Serum Albumin) 및 10% dimethylsulfoxide(DMSO)에서 2 x 107 cells/ml의 농도로 cryobag에서 동결됩니다. 하나의 cryobag에는 하나의 용량이 들어 있습니다. 백은 제어 속도 냉동고에서 냉동되고 주입 시점까지 보관을 위해 -190ºC로 직접 옮겨집니다. 크라이오백을 침대 옆에서 해동하고 투여 전에 식염수 100ml에 희석합니다. 세포는 총 20분 동안 분당 500만 세포의 속도로 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
20분간 1회 정맥투여
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5% HSA 및 10% DMSO로 보충된 염화나트륨 완충액, 처리군과 동일한 용량 및 투여 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점
기간: 개입 15일 후
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기계적 환기 사용률(즉,
삽관 필요) 또는 사망
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개입 15일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9점 서수척도로 평가하는 임상상태 평가
기간: 7일, 15일, 30일
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점수 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음.
1.
활동에 제한이 없습니다.
2. 보행, 활동 제한.
3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
6. 입원, 삽관 및 기계적 환기.
7. 입원, 환기 + 추가 장기 지원 - 압박기, RRT, ECMO, 8. 사망
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7일, 15일, 30일
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활착
기간: 7일, 15일, 30일
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7일, 15일 및 30일에 생존한 환자의 비율
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7일, 15일, 30일
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9점 서수 척도로 평가한 임상적 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 9점 서수 척도에서 1점 개선 또는 퇴원까지의 시간
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점수 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음.
1.
활동에 제한이 없습니다.
2. 보행, 활동 제한.
3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
6. 입원, 삽관 및 기계적 환기.
7. 입원, 환기 + 추가 장기 지원 - 압박기, RRT(신장 대체 요법), ECMO, 8. 사망
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무작위 배정에서 9점 서수 척도에서 1점 개선 또는 퇴원까지의 시간
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입원 및 ICU 체류 기간
기간: 등록에서 퇴원 또는 ICU 이송 또는 사망까지
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입원 기간 및 ICU 체류 기간(일)
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등록에서 퇴원 또는 ICU 이송 또는 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-6954
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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