Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение респираторных осложнений, связанных с COVID-19, с использованием мезенхимальных стромальных клеток пуповины (ProTrans19+)

31 августа 2025 г. обновлено: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Лечение респираторных осложнений, связанных с инфекцией COVID-19, с использованием мезенхимальных стромальных клеток Wharton's Jelly (WJ)-пуповины (UC) (ProTrans®): рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы

Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы. Активная группа: MSC аллогенного происхождения из желе Wharton (WJ-MSC). Обе группы получат стандартное лечение COVID (например, дексаметазон)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желейные МСК Allogeneic Wharton (WJ-MSC) будут поставляться NextCell Pharma под коммерческим названием ProTrans®. ProTrans® будет вводиться в фиксированной дозе 100 миллионов клеток на пациента в виде однократной инфузии у постели больного.

Плацебо: буфер с хлоридом натрия, дополненный 5% HSA и 10% DMSO, тот же объем и способ введения, что и в группе лечения (NextCell Pharma).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) до рандомизации
  • Госпитализированные пациенты
  • Тяжелая пневмония COVID-19 определяется как пациенты, которые не могут сатурировать > 96% при 4 л/мин, но НЕ находятся на «неинвазивной» вентиляции, инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Пациенты с высоким потоком будут иметь право на участие, если они получают лечение только в отделении неотложной помощи.
  • Использование противозачаточных средств или приемлемых противозачаточных средств на протяжении всего исследования у женщин детородного возраста.
  • Предоставление письменного или устного информированного согласия пациентом или назначенным лицом, принимающим решения

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидается, что пациенты проживут менее 24 часов.
  • Предварительные указания на желание пациента отказаться от интубации.
  • Пациенты на ИВЛ
  • Беременные женщины [беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)]
  • Грудное вскармливание
  • Вес > 100 кг или < 50 кг
  • Рак без ремиссии или активное серьезное заболевание, не связанное с COVID-19.
  • Любой из следующих лабораторных результатов при скрининге: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≤ 1,0 x 109/л, тромбоциты (ПЛТ) < 50 г/л, аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 Н, рСКФ < 30 мл /мин
  • Текущая документированная бактериальная инфекция
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, бледной трепонемой, антигеном гепатита В (приемлема серология, согласующаяся с предыдущей вакцинацией, и вакцинация в анамнезе) или гепатитом С.
  • Текущая терапия против туберкулеза, или контактировавший с туберкулезом, или путешествовавший в районы с высоким риском туберкулеза или микоза в течение последних 3 месяцев.
  • Известные аллергии на компонент продукта ProTrans®
  • Ранее существовавшие хронические респираторные заболевания, требующие длительной оксигенотерапии, или тяжелая легочная гипертензия (PAPS>30 мм рт. ст.) или легочный фиброз
  • Существовавший ранее цирроз печени с базальным синдромом Чайлда и Пью C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогенные желейные МСК Уортона (WJ-MSC)
Внутривенное введение, 1 доза, в течение 20 минут
Биологический: Аллогенные желейные МСК Уортона (WJ-MSC)

Продукт поставляется компанией NextCell Pharma в криоконсервированном виде. Клетки замораживают в криопакетах в концентрации 2 х 107 клеток/мл в 5% альбумине сыворотки человека (ЧСА) и 10% диметилсульфоксиде (ДМСО). Один криопакет содержит одну дозу. Пакеты замораживают в морозильной камере с регулируемой скоростью и сразу же помещают в -190 ºC для хранения до времени инфузии.

Криопакеты размораживают у постели больного и перед введением разводят в 100 мл физиологического раствора. Клетки будут доставляться со скоростью 5 миллионов клеток в минуту в течение 20 минут.

Другие имена:
  • Протранс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение, 1 доза, в течение 20 минут
Другой: Плацебо
Буфер хлорида натрия, дополненный 5% HSA и 10% DMSO, тот же объем и способ введения, что и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка
Временное ограничение: через 15 дней после вмешательства
частота использования механической вентиляции (т. необходимость интубации) или смерть
через 15 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического статуса по 9-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 7, 15 и 30 день
Оценка 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции. 1. Нет ограничений деятельности. 2. Амбулаторный, ограничение активности. 3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде. 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород. 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока. 6. Госпитализирован, интубирован и на ИВЛ. 7. Госпитализация, ИВЛ + дополнительная органная поддержка - прессоры, ЗПТ, ЭКМО, 8. Смерть
7, 15 и 30 день
Выживание
Временное ограничение: 7, 15 и 30 день
Частота выживших пациентов на 7-й, 15-й и 30-й день
7, 15 и 30 день
Время до клинического улучшения, оцениваемое по 9-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: время от рандомизации до улучшения на 1 балл по 9-балльной порядковой шкале или до выписки из больницы
Оценка 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции. 1. Нет ограничений деятельности. 2. Амбулаторный, ограничение активности. 3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде. 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород. 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока. 6. Госпитализирован, интубирован и на ИВЛ. 7. Госпитализация, ИВЛ + дополнительная органная поддержка - прессоры, ЗПТ (заместительная почечная терапия), ЭКМО, 8. Смерть
время от рандомизации до улучшения на 1 балл по 9-балльной порядковой шкале или до выписки из больницы
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От регистрации до выписки или перевода в отделение интенсивной терапии или смерти
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
От регистрации до выписки или перевода в отделение интенсивной терапии или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ines Colmegna, Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-6954

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться