泌尿外科 DS 钛结扎夹（前列腺切除术和肾切除术） (DOSTILCU)
2022年4月11日 更新者：Aesculap AG
前瞻性、单中心、单臂、观察性 PMCF - 泌尿外科（前列腺切除术和肾切除术）中双柄钛结扎夹的性能和安全性研究
前瞻性、单中心、单臂、观察性 PMCF - 泌尿外科（前列腺切除术和肾切除术）中双柄钛结扎夹的性能和安全性研究
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是在日常临床实践中系统地主动收集有关 Aesculap® DS 钛合金结扎夹用于泌尿外科不同适应症的数据。
本研究的假设是，如果按照使用说明 (IfU) 使用，这种事件（夹子的滑动/移动）在整个设计中是极其罕见的。 通过剪辑总数观察到的速率可能是一个有价值的参数，并可能影响未来的研究。
此外，这项研究是 PMCF 措施之一，使制造商能够监控 Aesculap® DS 钛结扎夹的安全性和性能。 产品带有 CE 标志，并在该机构内常规用于上述程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Offenburg、德国、77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
数据在术前、术中收集，直到所有连续的患者在一个地点满足纳入和排除标准而出院。
描述
纳入：纳入标准：
- 计划使用 DS 钛结扎夹进行达芬奇根治性前列腺切除术（根据 IfU）- 或
- 使用钛结扎夹进行计划的腹腔镜肾切除术（根据 IfU）- 或
- 计划使用钛结扎夹进行达芬奇肾部分切除术（根据 IfU）
- 患者的书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- DS 钛结扎夹的术中使用（根据 IfU）
排除：排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剪辑的滑动/移动率与使用的剪辑总数的关系。
大体时间：术中
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Aesculap® DS Titanium Ligation Clip 的滑动/移动是指在成功应用夹子并取下应用钳后可观察到的滑动、移动或旋转。 观察到的夹子滑动/移动的次数将记录在 CRF 上，夹子的大小、程序的步骤和必要的进一步措施，即移除夹子或应用另一个夹子，将被记录在案。 最后，速率将与应用剪辑的总数相关联。 因此，针对每个剪辑大小记录了应用剪辑的数量。 |
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（术中和术后）
大体时间：直至出院（手术后约 10 天）
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直至出院（手术后约 10 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：术中
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估计术中失血量
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术中
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总手术时间
大体时间：术中
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从第一次切割到最后一针的预计手术时间
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术中
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住院时间
大体时间：直至出院（手术后约 10 天）
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患者术后住院时间
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直至出院（手术后约 10 天）
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处理参数
大体时间：术中
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剪辑的处理性能在四个不同的处理方面按照李克特五点量表（非常好、好、可接受、差）进行评估
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jörg Simon, PD Dr. med.、Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.