DS Titanium Ligaturclip in der Urologie (Prostatektomie und Nephrektomie) (DOSTILCU)
Prospektive, monozentrische, einarmige, beobachtende PMCF – Studie zur Leistung und Sicherheit von Titan-Ligationsclips mit zwei Schenkeln in der Urologie (Prostatektomie und Nephrektomie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die systematische und proaktive Erhebung von Daten zum Aesculap® DS Titanium Ligaturclip in der täglichen klinischen Praxis beim Einsatz in der Urologie bei unterschiedlichen Indikationen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass dieses Ereignis, das Verrutschen / Bewegen des Clips, bei bestimmungsgemäßer Anwendung (IfU) konstruktionsbedingt äußerst selten ist. Die beobachtete Rate durch die Gesamtzahl der Clips könnte ein wertvoller Parameter sein und zukünftige Forschung beeinflussen.
Darüber hinaus ist diese Studie eine der PMCF-Maßnahmen, die es dem Hersteller ermöglichen, die Sicherheit und Leistung der Aesculap® DS Titanium Ligaturclips zu überwachen. Die Produkte tragen die CE-Kennzeichnung und werden innerhalb dieser Institution routinemäßig für die oben genannten Verfahren verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Offenburg, Deutschland, 77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschluss: Einschlusskriterien:
- Geplante radikale Prostatektomie nach Da Vinci mit DS Titanium Ligation Clips (nach IfU) - ODER
- Geplante laparoskopische Nephrektomie mit Titan-Ligationsclip (nach IfU) - ODER
- Geplante partielle Nephrektomie nach Da Vinci mittels Titan-Ligationsclip (lt. IfU)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intraoperativer Einsatz von DS Titanium Ligaturclips (nach IfU)
Ausschluss: Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Verrutschens / Verschiebens des Clips im Verhältnis zur Gesamtzahl der verwendeten Clips.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Verrutschen / Bewegung des Aesculap® DS Titanium Ligaturclips ist ein beobachtbares Verrutschen, Bewegen oder Drehen, nachdem der Clip erfolgreich angelegt und die Anlegezange entfernt wurde. Auf dem CRF wird die Anzahl der beobachteten Verrutschungen / Bewegungen des Clips dokumentiert, die Clipgröße, der Schritt des Verfahrens und weitere Maßnahmen, die erforderlich waren, z. B. das Entfernen des Clips oder das Anbringen eines anderen Clips, werden dokumentiert. Am Ende wird die Quote ins Verhältnis zur Gesamtzahl der eingesetzten Clips gesetzt. Somit wird für jede Clipgröße die Anzahl der aufgebrachten Clips dokumentiert. |
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse (intra- und postoperativ)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage postoperativ)
|
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage postoperativ)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
|
intraoperativ
|
|
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Geschätzte Operationszeit vom ersten Schnitt bis zum letzten Stich
|
intraoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage postoperativ)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Operation
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 10 Tage postoperativ)
|
|
Umgang mit Parametern
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Handhabungsleistung des Clips wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (sehr gut, gut, akzeptabel, schlecht) in vier verschiedenen Handhabungsaspekten bewertet
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Mycobacterium-Infektionen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Tuberkulose, Urogenital
- Nierentumoren
- Angeborene Anomalien
- Tuberkulose
- Nephritis
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Hydronephrose
- Tuberkulose, Nieren
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2041
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .