Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS titán ligációs klip az urológiában (prosztatektómia és nefrektómia) (DOSTILCU)

2022. április 11. frissítette: Aesculap AG

Prospektív, monocentrikus, egykarú, megfigyelő PMCF – Tanulmány a kettős szárú titán ligációs klip teljesítményéről és biztonságáról az urológiában (prosztatektómia és nefrektómia)

Prospektív, monocentrikus, egykarú, megfigyeléses PMCF – Tanulmány a kettős szárú titán ligációs klip teljesítményéről és biztonságáról az urológiában (prosztatektómia és nefrektómia)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikusan és proaktívan adatokat gyűjtsön az Aesculap® DS Titanium Ligation Clip-ről a napi klinikai gyakorlatban, amikor az urológiában különböző indikációkban használják.

A tanulmány hipotézise az, hogy ez az esemény, a klip megcsúszása/elmozdulása rendkívül ritka a tervezés során, ha a használati utasításnak (IfU) megfelelően használják. A klipek teljes számában megfigyelt arány értékes paraméter lehet, és befolyásolhatja a jövőbeli kutatásokat.

Ezenkívül ez a tanulmány egyike azon PMCF-intézkedéseknek, amelyek lehetővé teszik a gyártó számára az Aesculap® DS Titanium Ligation Clips biztonságának és teljesítményének nyomon követését. A termékek CE-jelölést viselnek, és az intézményen belül rutinszerűen használják a fent említett eljárásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat a műtét előtt, intraoperatívan és az elbocsátásig gyűjtik minden, a felvételi és kizárási kritériumot teljesítő, egymást követő betegről egyetlen helyen.

Leírás

Bevétel: Bevonási kritériumok:

  • Tervezett Da Vinci radikális prosztatektómia DS Titanium Ligation Clips segítségével (az IfU szerint) - VAGY
  • Tervezett laparoszkópos nephrectomia Titanium Ligation Clip segítségével (az IfU szerint) - VAGY
  • Tervezett Da Vinci részleges nefrektómia Titanium Ligation Clip segítségével (az IfU szerint)
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Életkor ≥ 18 év
  • A DS titán ligációs klipek műtéten belüli használata (az IfU szerint)

Kizárás: Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klip csúszásának/elmozdulásának aránya a felhasznált klipek teljes számához viszonyítva.
Időkeret: Intraoperatívan

Az Aesculap® DS Titanium Ligation Clip megcsúszása/elmozdulása egy megfigyelhető elcsúszás, elmozdulás vagy elfordulás a klip sikeres felhelyezése és a felhelyező fogó eltávolítása után. A klip megfigyelt elcsúszásának/elmozdulásának száma a CRF-en lesz dokumentálva, dokumentálva lesz a klip mérete, az eljárás lépése és további intézkedések szükségesek, azaz a klip eltávolítása vagy egy másik klip felhelyezése.

Végül az arány az alkalmazott klipek teljes számához viszonyítva lesz. Így az alkalmazott klipek száma minden klipmérethez dokumentálva van.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya (intra- és posztoperatív)
Időkeret: a kórházból való kibocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
  • Posztoperatív vérzések
  • Fertőzések
  • Vizelet extravazáció részleges nephrectomia esetén
  • Hosszan tartó húgyúti katéter elvezetés radikális prosztatektómiák esetén
  • Bélelzáródás
  • Vénás thromboemboliás események
  • Vérmérgezés
  • Egyéb
a kórházból való kibocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatívan
Becsült intraoperatív vérveszteség
intraoperatívan
Teljes műtéti idő
Időkeret: intraoperatívan
Becsült műveleti idő az első vágástól az utolsó öltésig
intraoperatívan
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházból való kibocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
A beteg műtét utáni kórházi tartózkodásának időtartama
a kórházból való kibocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
Kezelési paraméterek
Időkeret: intraoperatívan
A klip kezelési teljesítményét egy ötfokú likert skálán (nagyon jó, jó, elfogadható, rossz) négy különböző kezelési szempontból értékelik.
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel