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Clip per legatura in titanio DS in urologia (prostatectomia e nefrectomia) (DOSTILCU)

11 aprile 2022 aggiornato da: Aesculap AG

PMCF prospettico, monocentrico, a braccio singolo, osservazionale - Studio sulle prestazioni e sulla sicurezza della clip per legatura in titanio a doppio gambo in urologia (prostatectomia e nefrectomia)

PMCF prospettico, monocentrico, a braccio singolo, osservazionale - Studio sulle prestazioni e la sicurezza della clip per legatura in titanio a doppio gambo in urologia (prostatectomia e nefrectomia)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati in modo sistematico e proattivo riguardanti la clip per legatura in titanio Aesculap® DS nella pratica clinica quotidiana quando utilizzata in urologia in diverse indicazioni.

L'ipotesi di questo studio è che questo evento, slittamento/movimento della clip, sia estremamente raro attraverso il design se utilizzato in conformità con le Istruzioni per l'uso (IfU). La frequenza osservata attraverso il numero totale di clip potrebbe essere un parametro prezioso e potrebbe influenzare la ricerca futura.

Inoltre, questo studio è una delle misure PMCF che consentono al produttore di monitorare la sicurezza e le prestazioni delle clip per legatura in titanio Aesculap® DS. I prodotti recano la marcatura CE e sono abitualmente utilizzati all'interno di questa istituzione per le suddette procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati vengono raccolti prima dell'intervento, durante l'intervento e fino alla dimissione di tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in un unico sito.

Descrizione

Inclusione: Criteri di inclusione:

  • Prostatectomia radicale pianificata Da Vinci utilizzando DS Titanium Ligation Clips (secondo IfU) - OPPURE
  • Nefrectomia laparoscopica pianificata con clip per legatura in titanio (secondo IfU) - OR
  • Nefrectomia parziale Da Vinci pianificata con clip per legatura in titanio (secondo IfU)
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età ≥ 18 anni
  • Uso intraoperatorio di DS Titanium Ligation Clips (secondo IfU)

Esclusione: Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scorrimento/movimento della clip in relazione al numero totale di clip utilizzate.
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Lo slittamento/movimento della clip per legatura in titanio Aesculap® DS è uno slittamento, movimento o rotazione osservabile dopo che la clip è stata applicata con successo e la pinza per applicazione è stata rimossa. Il numero di slittamenti/movimenti osservati della clip sarà documentato sulla CRF, la dimensione della clip, la fase della procedura e le ulteriori misure necessarie, ad esempio la rimozione della clip o l'applicazione di un'altra clip, saranno documentate.

Alla fine la tariffa sarà rapportata al numero complessivo di clip applicate. Pertanto, viene documentato il numero di clip applicate, per ogni dimensione di clip.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (intra e postoperatori)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)
  • Sanguinamenti postoperatori
  • Infezioni
  • Stravaso urinario in nefrectomia parziale
  • Drenaggio prolungato del catetere urinario nelle prostatectomie radicali
  • Ileo
  • Eventi tromboembolici venosi
  • Sepsi
  • Altro
fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita ematica intraoperatoria stimata
intraoperatorio
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo operativo stimato dal primo taglio all'ultimo punto
intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico
fino alla dimissione dall'ospedale (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Parametri di gestione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Le prestazioni di gestione della clip sono valutate su una scala Likert a cinque punti (molto buono, buono, accettabile, scarso) in quattro diversi aspetti di gestione
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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