Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clip de ligature en titane DS en urologie (prostatectomie et néphrectomie) (DOSTILCU)

11 avril 2022 mis à jour par: Aesculap AG

PMCF prospectif, monocentrique, à bras unique et observationnel - Étude sur les performances et l'innocuité du clip de ligature en titane à double tige en urologie (prostatectomie et néphrectomie)

PMCF prospectif, monocentrique, monobras, observationnel - Étude sur les performances et l'innocuité du clip de ligature en titane à double tige en urologie (prostatectomie et néphrectomie)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter de manière systématique et proactive des données concernant le clip de ligature en titane Aesculap® DS dans la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé en urologie dans différentes indications.

L'hypothèse de cette étude est que cet événement, glissement/mouvement du clip, est extrêmement rare à travers la conception s'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IfU). Le taux observé à travers le nombre total de clips pourrait être un paramètre précieux et pourrait influencer les recherches futures.

De plus, cette étude est l'une des mesures PMCF qui permettent au fabricant de surveiller la sécurité et les performances des clips de ligature en titane Aesculap® DS. Les produits portent le marquage CE et sont couramment utilisés au sein de cet établissement pour les procédures susmentionnées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données sont recueillies en préopératoire, peropératoire et jusqu'à la sortie de tous les patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion dans un même site.

La description

Inclusion : Critères d'inclusion :

  • Prostatectomie radicale Da Vinci planifiée à l'aide de clips de ligature en titane DS (selon l'IfU) - OU
  • Néphrectomie laparoscopique planifiée à l'aide d'un clip de ligature en titane (selon l'IfU) - OU
  • Néphrectomie partielle Da Vinci planifiée à l'aide d'un clip de ligature en titane (selon l'IfU)
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Âge ≥ 18 ans
  • Utilisation peropératoire des clips de ligature en titane DS (conformément à l'IfU)

Exclusion : Critères d'exclusion :

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glissement/mouvement du clip par rapport au nombre total de clips utilisés.
Délai: En peropératoire

Le glissement/mouvement du clip de ligature en titane Aesculap® DS est un glissement, un mouvement ou une rotation observable après l'application réussie du clip et le retrait de la pince d'application. Le nombre de glissements/mouvements observés du clip sera documenté sur le CRF, la taille du clip, l'étape de la procédure et les mesures supplémentaires nécessaires, c'est-à-dire le retrait du clip ou l'application d'un autre clip, seront documentés.

Au final, le taux sera mis en relation avec le nombre total de clips appliqués. Ainsi, le nombre de clips appliqués est documenté, pour chaque taille de clip.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (intra- et postopératoires)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 10 jours après la chirurgie)
  • Saignements postopératoires
  • infections
  • Extravasation urinaire en néphrectomie partielle
  • Drainage prolongé du cathéter urinaire dans les prostatectomies radicales
  • iléus
  • Événements thromboemboliques veineux
  • État septique
  • Autre
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 10 jours après la chirurgie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: en peropératoire
Estimation de la perte de sang peropératoire
en peropératoire
Temps opératoire total
Délai: en peropératoire
Temps opératoire estimé de la première coupe au dernier point
en peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 10 jours après la chirurgie)
Durée du séjour du patient à l'hôpital après la chirurgie
jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 10 jours après la chirurgie)
Paramètres de gestion
Délai: en peropératoire
Les performances de manipulation du clip sont évaluées sur une échelle de Likert à cinq points (très bon, bon, acceptable, médiocre) dans quatre aspects de manipulation différents
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (RÉEL)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner