Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS Titanium Ligation Clip i urologi (prostatektomi och nefrektomi) (DOSTILCU)

11 april 2022 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv, monocentrisk, singelarm, observationell PMCF - Studie om prestanda och säkerhet för dubbelskaftlig titanligationsklämma i urologi (prostatektomi och nefrektomi)

Prospektiv, monocentrisk, enkelarm, observationell PMCF - Studie om prestanda och säkerhet för dubbelskaftlig titanligationsklämma i urologi (prostatektomi och nefrektomi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att samla in systematiskt och proaktivt data om Aesculap® DS Titanium Ligation Clip under daglig klinisk praxis när den används i urologi vid olika indikationer.

Hypotesen för denna studie är att denna händelse, glidning/rörelse av klämman, är extremt sällsynt genom designen om den används i enlighet med bruksanvisningen (IfU). Den observerade hastigheten genom det totala antalet klipp kan vara en värdefull parameter och kan påverka framtida forskning.

Dessutom är denna studie en av PMCF-åtgärderna som gör det möjligt för tillverkaren att övervaka säkerheten och prestandan för Aesculap® DS Titanium Ligation Clips. Produkterna är CE-märkta och används rutinmässigt inom denna institution för ovan nämnda procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data samlas in preoperativt, intraoperativt och fram till utskrivning av alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna på ett enda ställe.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier:

  • Planerad Da Vinci radikal prostatektomi med DS Titanium Ligation Clips (enligt IfU) - ELLER
  • Planerad laparoskopisk nefrektomi med Titanium Ligation Clip (enligt IfU) - ELLER
  • Planerad Da Vinci partiell nefrektomi med Titanium Ligation Clip (enligt IfU)
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Intraoperativ användning av DS Titanium Ligation Clips (enligt IfU)

Uteslutning: Uteslutningskriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för glidning/rörelse av klippet i förhållande till det totala antalet använda klipp.
Tidsram: Intraoperativt

Glidning/rörelse av Aesculap® DS Titanium Ligation Clip är en observerbar glidning, rörelse eller rotation efter att klämman framgångsrikt applicerats och appliceringstången tagits bort. Antalet observerade glidningar/rörelser av klippet kommer att dokumenteras på CRF, klippets storlek, steg i proceduren och ytterligare åtgärder som var nödvändiga, dvs. borttagning av klippet eller applicering av ett annat klipp kommer att dokumenteras.

I slutändan kommer hastigheten att ställas i förhållande till det totala antalet applicerade klipp. Således dokumenteras antalet applicerade klipp, för varje klippstorlek.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar (intra- och postoperativa)
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus (cirka 10 dagar efter operationen)
  • Postoperativa blödningar
  • Infektioner
  • Urinextravasation vid partiell nefrektomi
  • Långvarig urinkateterdränering vid radikala prostatektomier
  • Ileus
  • Venösa trombo-emboliska händelser
  • Sepsis
  • Övrig
upp till utskrivning från sjukhus (cirka 10 dagar efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Beräknad intraoperativ blodförlust
intraoperativt
Total operationstid
Tidsram: intraoperativt
Beräknad drifttid från första skärning till sista stygn
intraoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till utskrivning från sjukhus (cirka 10 dagar efter operationen)
Längden på patientens vistelse på sjukhus efter operationen
upp till utskrivning från sjukhus (cirka 10 dagar efter operationen)
Hantering av parametrar
Tidsram: intraoperativt
Klippets hanteringsprestanda bedöms på en femgradig likert-skala (mycket bra, bra, acceptabelt, dålig) i fyra olika hanteringsaspekter
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera