Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титановый лигирующий зажим DS в урологии (простатэктомия и нефрэктомия) (DOSTILCU)

11 апреля 2022 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное, моноцентрическое, одностороннее, обсервационное PMCF - исследование эффективности и безопасности двухстержневой лигирующей клипсы из титана в урологии (простатэктомия и нефрэктомия)

Проспективное, моноцентрическое, одностороннее, обсервационное PMCF - исследование эффективности и безопасности двухстержневой лигирующей клипсы из титана в урологии (простатэктомия и нефрэктомия)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является систематический и упреждающий сбор данных о титановой лигационной клипсе Aesculap® DS в повседневной клинической практике при использовании в урологии по различным показаниям.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что это событие, проскальзывание/движение клипсы, происходит крайне редко благодаря конструкции, если она используется в соответствии с Инструкцией по применению (IfU). Наблюдаемая скорость по общему количеству клипов может быть ценным параметром и может повлиять на будущие исследования.

Кроме того, это исследование является одним из показателей PMCF, которые позволяют производителю контролировать безопасность и эффективность титановых лигационных зажимов Aesculap® DS. Продукты имеют маркировку CE и обычно используются в этом учреждении для вышеупомянутых процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные собираются до операции, во время операции и до выписки всех последовательных пациентов, соответствующих критериям включения и исключения в одном месте.

Описание

Включение: Критерии включения:

  • Запланированная радикальная простатэктомия Да Винчи с использованием титановых лигирующих клипс DS (согласно IfU) — ИЛИ
  • Плановая лапароскопическая нефрэктомия с использованием титановой клипсы для лигирования (согласно IfU) - ИЛИ
  • Плановая парциальная нефрэктомия Да Винчи с использованием титановой клипсы для лигирования (согласно IfU)
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Интраоперационное использование титановых зажимов DS для лигирования (согласно IfU)

Исключение: Критерии исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость проскальзывания/движения клипа по отношению к общему количеству использованных клипов.
Временное ограничение: Интраоперационно

Соскальзывание/движение титанового лигирующего зажима Aesculap® DS — это наблюдаемое соскальзывание, движение или вращение после успешного наложения зажима и удаления аппликационных щипцов. Количество наблюдаемых проскальзываний/перемещений зажима будет задокументировано в CRF, размер зажима, этап процедуры и необходимые дальнейшие меры, т. е. удаление зажима или применение другого зажима, будут задокументированы.

В итоге ставка будет приведена к общему количеству примененных клипов. Таким образом, документируется количество примененных клипов для каждого размера клипа.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (интра- и послеоперационная)
Временное ограничение: до выписки из стационара (примерно 10 дней после операции)
  • Послеоперационные кровотечения
  • инфекции
  • Экстравазация мочи при частичной нефрэктомии
  • Длительное дренирование мочевого катетера при радикальной простатэктомии
  • илеус
  • Венозные тромбоэмболические явления
  • Сепсис
  • Другой
до выписки из стационара (примерно 10 дней после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационно
Расчетная интраоперационная кровопотеря
интраоперационно
Общее время работы
Временное ограничение: интраоперационно
Расчетное время операции от первого разреза до последнего стежка
интраоперационно
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из стационара (примерно 10 дней после операции)
Длительность пребывания больного в стационаре после операции
до выписки из стационара (примерно 10 дней после операции)
Обработка параметров
Временное ограничение: интраоперационно
Управляемость зажима оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (очень хорошо, хорошо, приемлемо, плохо) по четырем различным аспектам обращения.
интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-2041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться