DS Titanium Ligation Clip v urologii (prostatektomie a nefrektomie) (DOSTILCU)
Prospektivní, monocentrická, jednoruká, observační PMCF – studie o výkonu a bezpečnosti dvojité titanové ligační svorky v urologii (prostatektomie a nefrektomie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této observační studie je systematicky a proaktivně sbírat data týkající se Aesculap® DS Titanium Ligation Clip v každodenní klinické praxi při použití v urologii v různých indikacích.
Hypotézou této studie je, že tato událost, sklouznutí/pohyb klipu, je v konstrukci extrémně vzácná, pokud je používána v souladu s návodem k použití (IfU). Pozorovaná rychlost prostřednictvím celkového počtu klipů může být cenným parametrem a mohla by ovlivnit budoucí výzkum.
Kromě toho je tato studie jedním z opatření PMCF, které umožňuje výrobci monitorovat bezpečnost a výkon Aesculap® DS Titanium Ligation Clips. Výrobky nesou označení CE a jsou v této instituci běžně používány pro výše uvedené postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Offenburg, Německo, 77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zahrnutí: Kritéria začlenění:
- Plánovaná Da Vinciho radikální prostatektomie pomocí DS Titanium Ligation Clips (podle IfU) - NEBO
- Plánovaná laparoskopická nefrektomie pomocí Titanium Ligation Clip (podle IfU) - NEBO
- Plánovaná Da Vinciho parciální nefrektomie pomocí Titanium Ligation Clip (podle IfU)
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Věk ≥ 18 let
- Intraoperační použití DS Titanium Ligation Clips (podle IfU)
Vyloučení: Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prokluzu / pohybu klipu ve vztahu k celkovému počtu použitých klipů.
Časové okno: Intraoperačně
|
Vyklouznutí/pohyb Aesculap® DS Titanium Ligation Clip je pozorovatelné sklouznutí, pohyb nebo rotace po úspěšné aplikaci klipu a odstranění aplikačních kleští. Počet pozorovaných prokluzů / pohybů klipu bude zdokumentován na CRF, bude dokumentována velikost klipu, krok postupu a další opatření, tj. odstranění klipu nebo aplikace jiného klipu. Nakonec bude sazba uvedena do vztahu k celkovému počtu použitých klipů. Počet použitých klipů je tedy dokumentován pro každou velikost klipu. |
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod (intra- a pooperační)
Časové okno: až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperačně
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
|
intraoperačně
|
|
Celková doba operace
Časové okno: intraoperačně
|
Odhadovaná doba operace od prvního řezu do posledního stehu
|
intraoperačně
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
Délka pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
až do propuštění z nemocnice (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Manipulační parametry
Časové okno: intraoperačně
|
Manipulační výkon klipu je hodnocen na pětibodové Likertově stupnici (velmi dobrý, dobrý, přijatelný, špatný) ve čtyřech různých aspektech manipulace
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce Mycobacterium
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Tuberkulóza, urogenitální
- Novotvary ledvin
- Vrozené vady
- Tuberkulóza
- Nefritida
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Hydronefróza
- Tuberkulóza, ledviny
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .