泌尿器科における DS チタン結紮クリップ (前立腺切除術および腎摘出術) (DOSTILCU)
Prospective、Monocentric、Single Arm、Observational PMCF - 泌尿器科（前立腺切除術および腎摘出術）におけるダブルシャンク チタン結紮クリップの性能と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、さまざまな適応症の泌尿器科で使用される場合に、日常の臨床診療の下で Aesculap® DS Titanium Ligation Clip に関するデータを体系的かつ積極的に収集することです。
この研究の仮説は、使用説明書 (IfU) に従って使用された場合、このイベント (クリップの滑り/動き) は設計を通じて非常にまれであるということです。 クリップの総数を通じて観察された割合は、貴重なパラメーターである可能性があり、将来の研究に影響を与える可能性があります。
さらに、この調査は、メーカーが Aesculap® DS チタン結紮クリップの安全性と性能を監視できるようにする PMCF 対策の 1 つです。 製品には CE マークが付けられており、上記の手順のためにこの機関内で日常的に使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含: 包含基準:
- DS Titanium Ligation Clips を使用した計画された Da Vinci 根治的前立腺全摘除術 (IfU による) - または
- チタン結紮クリップを使用した計画的な腹腔鏡下腎摘出術 (IfUによる) - または
- チタン結紮クリップを使用した計画的なダ・ヴィンチ腎部分切除術 (IfU による)
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- DS チタン結紮クリップの術中使用 (IfU による)
除外: 除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたクリップの総数に対するクリップのずれ/移動の割合。
時間枠：術中
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Aesculap® DS チタン結紮クリップの滑り/動きは、クリップが正常に適用され、適用鉗子が取り外された後に観察可能な滑り、動き、または回転です。 観察されたクリップの滑り/動きの数はCRFに記録され、クリップのサイズ、手順のステップ、および必要な追加措置、つまりクリップの取り外しまたは別のクリップの適用が記録されます。 最終的に、レートは、適用されたクリップの総数に関連してもたらされます。 したがって、適用されたクリップの数は、クリップ サイズごとに文書化されます。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（術中および術後）
時間枠：退院まで（術後約10日）
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退院まで（術後約10日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中に
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推定術中失血量
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術中に
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総手術時間
時間枠：術中に
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最初のカットから最後のステッチまでの推定作業時間
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術中に
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入院期間
時間枠：退院まで（術後約10日）
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手術後の患者の入院期間
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退院まで（術後約10日）
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処理パラメーター
時間枠：術中に
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クリップのハンドリング性能は、4 つの異なるハンドリング面で 5 段階のリッカート スケール (非常に良い、良い、許容できる、悪い) で評価されます。
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術中に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jörg Simon, PD Dr. med.、Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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