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Clipe de Ligadura de Titânio DS em Urologia (Prostatectomia e Nefrectomia) (DOSTILCU)

11 de abril de 2022 atualizado por: Aesculap AG

Prospectivo, Monocêntrico, Braço Único, Observacional PMCF - Estudo sobre o Desempenho e Segurança do Clipe de Ligadura de Titânio de Haste Dupla em Urologia (Prostatectomia e Nefrectomia)

PMCF prospectivo, monocêntrico, de braço único, observacional - Estudo sobre o desempenho e a segurança do clipe de ligadura de titânio de haste dupla em urologia (prostatectomia e nefrectomia)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é coletar dados de forma sistemática e proativa sobre o Aesculap® DS Titanium Ligation Clip na prática clínica diária quando usado em urologia em diferentes indicações.

A hipótese deste estudo é que este evento, deslizamento/movimentação do clip, é extremamente raro através do design se utilizado de acordo com as Instruções de Uso (IfU). A taxa observada através do número total de clipes pode ser um parâmetro valioso e influenciar pesquisas futuras.

Além disso, este estudo é uma das medidas PMCF que permitem ao fabricante monitorar a segurança e o desempenho dos clipes de ligadura de titânio Aesculap® DS. Os produtos possuem a marcação CE e são utilizados rotineiramente nesta instituição para os procedimentos acima mencionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados são coletados no pré-operatório, no intraoperatório e até a alta de todos os pacientes consecutivos que preenchem os critérios de inclusão e exclusão em um único local.

Descrição

Inclusão: Critérios de Inclusão:

  • Prostatectomia radical Da Vinci planejada usando clipes de ligadura de titânio DS (de acordo com o IfU) - OU
  • Nefrectomia laparoscópica planejada usando clipe de ligadura de titânio (de acordo com o IfU) - OU
  • Nefrectomia parcial Da Vinci planejada usando clipe de ligadura de titânio (de acordo com o IfU)
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Uso intraoperatório de clipes de ligadura de titânio DS (de acordo com o IfU)

Exclusão: Critérios de Exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslizamento/movimento do clipe em relação ao número total de clipes usados.
Prazo: No intraoperatório

Deslizamento/movimento do Aesculap® DS Titanium Ligation Clip é um deslizamento, movimento ou rotação observável após o clipe ter sido aplicado com sucesso e a pinça de aplicação ter sido removida. O número de deslizamentos/movimentos observados do clipe será documentado no CRF, o tamanho do clipe, a etapa do procedimento e outras medidas necessárias, ou seja, remoção do clipe ou aplicação de outro clipe, serão documentadas.

No final, a taxa será trazida em relação ao número total de clipes aplicados. Assim, o número de clipes aplicados é documentado, para cada tamanho de clipe.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos (intra e pós-operatório)
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
  • Sangramentos pós-operatórios
  • Infecções
  • Extravasamento de urina em nefrectomia parcial
  • Drenagem prolongada por sonda vesical em prostatectomia radical
  • Íleo
  • Eventos tromboembólicos venosos
  • Sepse
  • Outro
até a alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatoriamente
Perda sanguínea intraoperatória estimada
intraoperatoriamente
Tempo operacional total
Prazo: intraoperatoriamente
Tempo operatório estimado do primeiro corte ao último ponto
intraoperatoriamente
Tempo de internação
Prazo: até a alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
Tempo de permanência do paciente no hospital após a cirurgia
até a alta hospitalar (aproximadamente 10 dias após a cirurgia)
Parâmetros de manipulação
Prazo: intraoperatoriamente
O desempenho de manuseio do clipe é avaliado em uma escala likert de cinco pontos (muito bom, bom, aceitável, ruim) em quatro diferentes aspectos de manuseio
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-2041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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