Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS Titanium ligatieclip in urologie (prostatectomie en nefrectomie) (DOSTILCU)

11 april 2022 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve, monocentrische, enkele arm, observatie PMCF - Studie naar de prestaties en veiligheid van dubbele schacht titanium ligatieclip in urologie (prostatectomie en nefrectomie)

Prospectieve, monocentrische, enkelarmige, observationele PMCF - Studie naar de prestaties en veiligheid van dubbele schacht titanium ligatieclip in urologie (prostatectomie en nefrectomie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om systematisch en proactief gegevens te verzamelen over de Aesculap® DS Titanium Ligation Clip in de dagelijkse klinische praktijk bij gebruik in de urologie bij verschillende indicaties.

De hypothese van dit onderzoek is dat deze gebeurtenis, slippen / bewegen van de clip, door het ontwerp uiterst zeldzaam is, mits gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IfU). De waargenomen snelheid door het totale aantal clips zou een waardevolle parameter kunnen zijn en zou toekomstig onderzoek kunnen beïnvloeden.

Bovendien is deze studie een van de PMCF-maatregelen die de fabrikant in staat stellen de veiligheid en prestaties van de Aesculap® DS Titanium Ligation Clips te bewaken. De producten zijn voorzien van de CE-markering en worden binnen deze instelling routinematig gebruikt voor bovengenoemde procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens worden preoperatief, intraoperatief en tot ontslag verzameld van alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria op één locatie.

Beschrijving

Opname: Opnamecriteria:

  • Geplande Da Vinci radicale prostatectomie met behulp van DS Titanium Ligation Clips (volgens de IfU) - OF
  • Geplande laparoscopische nefrectomie met behulp van titanium ligatieclip (volgens de IfU) - OF
  • Geplande Da Vinci gedeeltelijke nefrectomie met Titanium Ligation Clip (volgens de IfU)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Intraoperatief gebruik van DS Titanium ligatieclips (volgens de IfU)

Uitsluiting: Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slipsnelheid / beweging van de clip in relatie tot het totale aantal gebruikte clips.
Tijdsspanne: Intraoperatief

Slippen/beweging van de Aesculap® DS Titanium ligatieclip is een waarneembare slip, beweging of rotatie nadat de clip met succes was aangebracht en de applicatietang was verwijderd. Het aantal waargenomen slippen/bewegingen van de clip wordt gedocumenteerd op de CRF, de grootte van de clip, de stap van de procedure en eventuele verdere maatregelen, d.w.z. het verwijderen van de clip of het aanbrengen van een andere clip, worden gedocumenteerd.

Uiteindelijk wordt het tarief in verhouding gebracht tot het totale aantal toegepaste clips. Zo wordt het aantal aangebrachte clips voor elke clipgrootte gedocumenteerd.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (intra- en postoperatief)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
  • Postoperatieve bloedingen
  • Infecties
  • Urine-extravasatie bij gedeeltelijke nefrectomie
  • Langdurige urinekatheterdrainage bij radicale prostatectomieën
  • Ileus
  • Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
  • Sepsis
  • Ander
tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschat intraoperatief bloedverlies
intraoperatief
Totale operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschatte operatietijd vanaf de eerste snede tot de laatste steek
intraoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de operatie
tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen na de operatie)
Behandelingsparameters
Tijdsspanne: intraoperatief
De hanteringsprestaties van de clip worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (zeer goed, goed, acceptabel, slecht) in vier verschillende hanteringsaspecten
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren