DS Titanium Ligation Clip i Urologi (Prostatektomi og Nephrectomy) (DOSTILCU)
Prospektiv, monocentrisk, enkeltarm, observationel PMCF - Undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af dobbeltskaftet titaniumligationsclips i urologi (prostatektomi og nefrektomi)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle systematisk og proaktivt data vedrørende Aesculap® DS Titanium Ligation Clip under daglig klinisk praksis, når det bruges i urologi i forskellige indikationer.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at denne hændelse, glidning/bevægelse af klippet, er ekstremt sjælden gennem designet, hvis den bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU). Den observerede hastighed gennem det samlede antal klip kan være en værdifuld parameter og kan påvirke fremtidig forskning.
Desuden er denne undersøgelse en af de PMCF-foranstaltninger, som gør det muligt for producenten at overvåge sikkerheden og ydeevnen af Aesculap® DS Titanium Ligation Clips. Produkterne er CE-mærket og bruges rutinemæssigt i denne institution til ovennævnte procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusion: Inklusionskriterier:
- Planlagt Da Vinci radikal prostatektomi ved hjælp af DS Titanium Ligation Clips (ifølge IfU) - ELLER
- Planlagt laparoskopisk nefrektomi med Titanium Ligation Clip (i henhold til IfU) - ELLER
- Planlagt Da Vinci partiel nefrektomi ved hjælp af Titanium Ligation Clip (ifølge IfU)
- Patientens skriftlige informerede samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Intraoperativ brug af DS Titanium Ligation Clips (i henhold til IfU)
Ekskludering: Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for glidning/bevægelse af klippet i forhold til det samlede antal brugte klipp.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Glidning/bevægelse af Aesculap® DS Titanium Ligation Clip er en observerbar glidning, bevægelse eller rotation, efter at clipsen er blevet påført med succes, og påføringstangen er blevet fjernet. Antallet af observerede glidninger/bevægelser af klippet vil blive dokumenteret på CRF, klippets størrelse, trin i proceduren og yderligere foranstaltninger var nødvendige, dvs. fjernelse af klippet eller påsætning af et andet klip, vil blive dokumenteret. I sidste ende vil satsen blive bragt i forhold til det samlede antal anvendte klip. Således dokumenteres antallet af påførte klip, for hver klipstørrelse. |
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger (intra- og postoperative)
Tidsramme: op til udskrivelse fra hospitalet (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
op til udskrivelse fra hospitalet (ca. 10 dage efter operationen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
Estimeret intraoperativt blodtab
|
intraoperativt
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Estimeret operationstid fra første klipning til sidste søm
|
intraoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til udskrivelse fra hospitalet (ca. 10 dage efter operationen)
|
Længden af patientens ophold på hospitalet efter operationen
|
op til udskrivelse fra hospitalet (ca. 10 dage efter operationen)
|
|
Håndtering af parametre
Tidsramme: intraoperativt
|
Klippets håndteringspræstation vurderes på en 5-punkts likert-skala (meget god, god, acceptabel, dårlig) i fire forskellige håndteringsaspekter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Mycobacterium infektioner
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Tuberkulose, Urogenital
- Nyre-neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Tuberkulose
- Nefritis
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Hydronefrose
- Tuberkulose, nyre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .