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비뇨기과의 DS 티타늄 결찰 클립(전립선 절제술 및 신장 절제술) (DOSTILCU)

2022년 4월 11일 업데이트: Aesculap AG

Prospective, Monocentric, Single Arm, Observational PMCF - 비뇨기과(전립선절제술 및 신장절제술)에서 이중 생크 티타늄 결찰 클립의 성능 및 안전성에 관한 연구

전향적, 단일 중심, 단일 팔, 관찰 PMCF - 비뇨기과(전립선 절제술 및 신장 절제술)에서 이중 생크 티타늄 결찰 클립의 성능 및 안전성에 관한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 다양한 적응증의 비뇨기과에서 사용될 때 일상적인 임상 실습에서 Aesculap® DS 티타늄 결찰 클립에 관한 체계적이고 능동적인 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구의 가설은 사용 지침(IfU)에 따라 사용되는 경우 디자인을 통해 클립의 미끄러짐/움직임이 극히 드물다는 것입니다. 총 클립 수를 통해 관찰된 비율은 중요한 매개변수가 될 수 있으며 향후 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 이 연구는 제조업체가 Aesculap® DS 티타늄 결찰 클립의 안전성과 성능을 모니터링할 수 있는 PMCF 측정 중 하나입니다. 제품에는 CE 마크가 있으며 위에서 언급한 절차를 위해 이 기관 내에서 일상적으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 수술 전, 수술 중 및 단일 사이트에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자가 퇴원할 때까지 수집됩니다.

설명

포함: 포함 기준:

  • DS 티타늄 결찰 클립을 사용하여 계획된 다빈치 근치 전립선 절제술(IfU에 따름) - 또는
  • 티타늄 결찰 클립을 사용한 계획된 복강경 신장 절제술(IfU에 따름) - 또는
  • Titanium Ligation Clip을 이용한 계획된 다빈치 부분 신장 절제술(IfU 기준)
  • 환자의 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • DS 티타늄 결찰 클립의 수술 중 사용(IfU에 따름)

제외: 제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 총 클립 수와 관련된 클립의 미끄러짐/움직임 비율.
기간: 수술 중

Aesculap® DS Titanium 결찰 클립의 미끄러짐/움직임은 클립을 성공적으로 적용하고 적용 겸자를 제거한 후 관찰할 수 있는 미끄러짐, 움직임 또는 회전입니다. 관찰된 클립의 미끄러짐/움직임 횟수는 CRF에 기록되며, 클립 크기, 절차 단계 및 필요한 추가 조치(예: 클립 제거 또는 다른 클립 적용)가 문서화됩니다.

결국 적용된 클립의 전체 수와 관련하여 비율이 결정됩니다. 따라서 각 클립 크기에 대해 적용된 클립의 수가 문서화됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율(수술 중 및 수술 후)
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
  • 수술 후 출혈
  • 감염
  • 부분 신절제술에서 소변 유출
  • 근치적 전립선 절제술에서 연장된 요로 카테터 배액
  • 장폐색
  • 정맥 혈전색전증
  • 부패
  • 다른
퇴원까지(수술 후 약 10일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 수술 중 실혈
수술 중
총 작동 시간
기간: 수술 중
첫 번째 컷에서 마지막 스티치까지의 예상 수술 시간
수술 중
입원 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
수술 후 환자의 입원 기간
퇴원까지(수술 후 약 10일)
매개변수 처리
기간: 수술 중
클립의 취급 성능은 4가지 다른 취급 측면에서 5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 수용 가능, 나쁨)로 평가됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-2041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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