Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytanowy klips ligacyjny DS w urologii (prostatektomia i nefrektomia) (DOSTILCU)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywny, monocentryczny, jednoramienny, obserwacyjny PMCF — badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutrzonowego klipsa podwiązującego w urologii (prostatektomia i nefrektomia)

Prospektywny, monocentryczny, jednoramienny, obserwacyjny PMCF — badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutrzonowego klipsa podwiązującego w urologii (prostatektomia i nefrektomia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne i proaktywne gromadzenie danych dotyczących tytanowego zacisku podwiązującego Aesculap® DS w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest on stosowany w urologii w różnych wskazaniach.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​to zdarzenie, poślizg / ruch klipsa, jest niezwykle rzadkie w projekcie, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi (IfU). Zaobserwowany wskaźnik przez całkowitą liczbę klipów może być cennym parametrem i może wpłynąć na przyszłe badania.

Ponadto badanie to jest jednym ze środków PMCF, które umożliwiają producentowi monitorowanie bezpieczeństwa i działania tytanowych klipsów ligacyjnych Aesculap® DS. Produkty posiadają oznakowanie CE i są rutynowo stosowane w tej instytucji do ww. procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zbierane są przedoperacyjnie, śródoperacyjnie oraz do wypisu wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia w jednym ośrodku.

Opis

Włączenie: Kryteria włączenia:

  • Planowana radykalna prostatektomia Da Vinci z użyciem DS Titanium Ligation Clips (wg IfU) - LUB
  • Planowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem tytanowego klipsa ligacyjnego (wg IfU) - LUB
  • Planowana nefrektomia częściowa Da Vinci z wykorzystaniem tytanowego klipsa ligacyjnego (wg IfU)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Śródoperacyjne użycie klipsów DS Titanium Ligation Clips (wg IfU)

Wykluczenie: Kryteria wykluczenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poślizgu/ruchu klipsa w stosunku do całkowitej liczby użytych klipsów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Poślizg/ruch tytanowego zacisku podwiązującego Aesculap® DS to zauważalny poślizg, ruch lub obrót po pomyślnym założeniu zacisku i usunięciu kleszczyków. Numer obserwowanego poślizgu/ruchu klipsa zostanie udokumentowany na CRF, rozmiar klipsa, etap zabiegu i konieczne były dalsze działania, tj. usunięcie klipsa lub założenie innego klipsa.

Ostatecznie stawka zostanie ustalona w stosunku do ogólnej liczby zastosowanych klipów. W ten sposób dokumentowana jest liczba zastosowanych klipów dla każdego rozmiaru klipu.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (śród- i pooperacyjnych)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (ok. 10 dni po operacji)
  • Krwawienia pooperacyjne
  • Infekcje
  • Wynaczynienie moczu w częściowej nefrektomii
  • Przedłużony drenaż cewnika moczowego w radykalnej prostatektomii
  • Ileus
  • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Posocznica
  • Inny
do wypisu ze szpitala (ok. 10 dni po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
śródoperacyjnie
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Szacowany czas operacji od pierwszego cięcia do ostatniego ściegu
śródoperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (ok. 10 dni po operacji)
Długość pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
do wypisu ze szpitala (ok. 10 dni po operacji)
Parametry obsługi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Właściwości użytkowe klipsa są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta (bardzo dobra, dobra, akceptowalna, słaba) w czterech różnych aspektach obsługi
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj