DS Titanium Ligation Clip urologiassa (prostatektomia ja nefrektomia) (DOSTILCU)
Prospektiivinen, yksikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen PMCF – Tutkimus kaksoisvarreisen titaanisidosklipsien tehokkuudesta ja turvallisuudesta urologiassa (prostatektomia ja nefrektomia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti ja ennakoivasti tietoja Aesculap® DS Titanium Ligation Clip -liittimestä päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään urologiassa eri indikaatioissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämä tapahtuma, klipsien liukuminen / liike, on erittäin harvinainen suunnittelussa, jos sitä käytetään käyttöohjeen (IfU) mukaisesti. Havaittu määrä leikkeiden kokonaismäärästä voi olla arvokas parametri ja se voi vaikuttaa tulevaan tutkimukseen.
Lisäksi tämä tutkimus on yksi PMCF-toimenpiteistä, joiden avulla valmistaja voi seurata Aesculap® DS Titanium Ligation Clips -liittimien turvallisuutta ja suorituskykyä. Tuotteissa on CE-merkintä ja niitä käytetään rutiininomaisesti tässä laitoksessa edellä mainittuihin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytys: Sisällytyksen kriteerit:
- Suunniteltu Da Vinci -radikaali prostatektomia DS Titanium Ligation Clips -klipsien avulla (IfU:n mukaan) - TAI
- Suunniteltu laparoskooppinen nefrektomia Titanium Ligation Clipillä (IfU:n mukaan) - TAI
- Suunniteltu Da Vincin osittainen nefrektomia käyttämällä Titanium Ligation Clip -klipsiä (IfU:n mukaan)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- DS-titaaniligaatioklipsien leikkauksen sisäinen käyttö (IfU:n mukaan)
Poissulkemisperusteet:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klipsien liukumis-/liikenopeus suhteessa käytettyjen pidikkeiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aesculap® DS Titanium Ligation Clipin liukuminen/liike on havaittavissa oleva liukuminen, liike tai pyöriminen sen jälkeen, kun pidike on kiinnitetty onnistuneesti ja kiinnityspihdit on poistettu. Klipsien havaittujen liukastumisen/liikkeen määrä dokumentoidaan CRF:ään, klipsikoko, toimenpiteen vaihe ja lisätoimenpiteet, jotka olivat tarpeen, eli pidikkeen poistaminen tai toisen pidikkeen kiinnitys, dokumentoidaan. Lopulta korko tuodaan suhteessa käytettyjen leikkeiden kokonaismäärään. Siten käytettyjen leikkeiden määrä dokumentoidaan kunkin leikkeen koon osalta. |
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (sisäinen ja postoperatiivinen)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
|
intraoperatiivisesti
|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Arvioitu käyttöaika ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleeseen
|
intraoperatiivisesti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Käsittelyparametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Leikkeen käsittelysuorituskykyä arvioidaan viiden pisteen likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä, huono) neljässä eri käsittelyssä
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Mycobacterium-infektiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Tuberkuloosi, urogenitaali
- Munuaisten kasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuberkuloosi
- Munuaistulehdus
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Hydronefroosi
- Tuberkuloosi, munuaiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .