Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS Titanium Ligation Clip urologiassa (prostatektomia ja nefrektomia) (DOSTILCU)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG

Prospektiivinen, yksikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen PMCF – Tutkimus kaksoisvarreisen titaanisidosklipsien tehokkuudesta ja turvallisuudesta urologiassa (prostatektomia ja nefrektomia)

Prospektiivinen, yksikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen PMCF - Tutkimus kaksoisvarreisen titaaniligaatioklipsien tehokkuudesta ja turvallisuudesta urologiassa (prostatektomia ja nefrektomia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti ja ennakoivasti tietoja Aesculap® DS Titanium Ligation Clip -liittimestä päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään urologiassa eri indikaatioissa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämä tapahtuma, klipsien liukuminen / liike, on erittäin harvinainen suunnittelussa, jos sitä käytetään käyttöohjeen (IfU) mukaisesti. Havaittu määrä leikkeiden kokonaismäärästä voi olla arvokas parametri ja se voi vaikuttaa tulevaan tutkimukseen.

Lisäksi tämä tutkimus on yksi PMCF-toimenpiteistä, joiden avulla valmistaja voi seurata Aesculap® DS Titanium Ligation Clips -liittimien turvallisuutta ja suorituskykyä. Tuotteissa on CE-merkintä ja niitä käytetään rutiininomaisesti tässä laitoksessa edellä mainittuihin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja kotiuttamiseen asti kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit yhdessä paikassa.

Kuvaus

Sisällytys: Sisällytyksen kriteerit:

  • Suunniteltu Da Vinci -radikaali prostatektomia DS Titanium Ligation Clips -klipsien avulla (IfU:n mukaan) - TAI
  • Suunniteltu laparoskooppinen nefrektomia Titanium Ligation Clipillä (IfU:n mukaan) - TAI
  • Suunniteltu Da Vincin osittainen nefrektomia käyttämällä Titanium Ligation Clip -klipsiä (IfU:n mukaan)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • DS-titaaniligaatioklipsien leikkauksen sisäinen käyttö (IfU:n mukaan)

Poissulkemisperusteet:

• Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klipsien liukumis-/liikenopeus suhteessa käytettyjen pidikkeiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Aesculap® DS Titanium Ligation Clipin liukuminen/liike on havaittavissa oleva liukuminen, liike tai pyöriminen sen jälkeen, kun pidike on kiinnitetty onnistuneesti ja kiinnityspihdit on poistettu. Klipsien havaittujen liukastumisen/liikkeen määrä dokumentoidaan CRF:ään, klipsikoko, toimenpiteen vaihe ja lisätoimenpiteet, jotka olivat tarpeen, eli pidikkeen poistaminen tai toisen pidikkeen kiinnitys, dokumentoidaan.

Lopulta korko tuodaan suhteessa käytettyjen leikkeiden kokonaismäärään. Siten käytettyjen leikkeiden määrä dokumentoidaan kunkin leikkeen koon osalta.
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (sisäinen ja postoperatiivinen)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
  • Leikkauksen jälkeiset verenvuodot
  • Infektiot
  • Virtsan ekstravasaatio osittaisessa nefrektomiassa
  • Pitkäaikainen virtsakatetrin tyhjennys radikaaleissa eturauhasleikkauksissa
  • Ileus
  • Laskimotromboemboliset tapahtumat
  • Sepsis
  • muu
sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
intraoperatiivisesti
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Arvioitu käyttöaika ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleeseen
intraoperatiivisesti
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
sairaalasta kotiuttamiseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Käsittelyparametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkeen käsittelysuorituskykyä arvioidaan viiden pisteen likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä, huono) neljässä eri käsittelyssä
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa