Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clip de Ligadura de Titanio DS en Urología (Prostatectomía y Nefrectomía) (DOSTILCU)

11 de abril de 2022 actualizado por: Aesculap AG

PMCF prospectivo, monocéntrico, de un solo brazo, observacional: estudio sobre el rendimiento y la seguridad del clip de ligadura de titanio de doble vástago en urología (prostatectomía y nefrectomía)

PMCF prospectivo, monocéntrico, de un solo brazo, observacional: estudio sobre el rendimiento y la seguridad del clip de ligadura de titanio de doble vástago en urología (prostatectomía y nefrectomía)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es recopilar de forma sistemática y proactiva datos sobre el clip de ligadura de titanio Aesculap® DS en la práctica clínica diaria cuando se utiliza en urología en diferentes indicaciones.

La hipótesis de este estudio es que este evento, deslizamiento/movimiento del clip, es extremadamente raro a través del diseño si se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU). La tasa observada a través del número total de clips podría ser un parámetro valioso y podría influir en futuras investigaciones.

Además, este estudio es una de las medidas PMCF que permiten al fabricante controlar la seguridad y el rendimiento de los clips de ligadura de titanio Aesculap® DS. Los productos llevan la marca CE y se utilizan habitualmente dentro de esta institución para los procedimientos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos se recopilan antes de la operación, durante la operación y hasta el alta de todos los pacientes consecutivos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión en un solo sitio.

Descripción

Inclusión: Criterios de inclusión:

  • Prostatectomía radical Da Vinci planificada con clips de ligadura de titanio DS (según la IfU) - O
  • Nefrectomía laparoscópica planificada con clip de ligadura de titanio (según la IfU) - O
  • Nefrectomía parcial Da Vinci planificada con clip de ligadura de titanio (según la IfU)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Edad ≥ 18 años
  • Uso intraoperatorio de clips de ligadura de titanio DS (según la IfU)

Exclusión: Criterios de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deslizamiento/movimiento del clip en relación con el número total de clips utilizados.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

El deslizamiento/movimiento del clip de ligadura de titanio Aesculap® DS es un deslizamiento, movimiento o rotación observable después de que el clip se aplicó con éxito y se retiraron las pinzas de aplicación. El número de deslizamientos/movimientos observados del clip se documentará en el CRF, se documentará el tamaño del clip, el paso del procedimiento y otras medidas necesarias, es decir, la eliminación del clip o la aplicación de otro clip.

Al final, la tasa se relacionará con el número total de clips aplicados. Por lo tanto, se documenta el número de clips aplicados para cada tamaño de clip.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (intra y postoperatorios)
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
  • Sangrados postoperatorios
  • Infecciones
  • Extravasación de orina en nefrectomía parcial
  • Drenaje prolongado con sonda urinaria en prostatectomías radicales
  • Íleo
  • Eventos tromboembólicos venosos
  • Septicemia
  • Otro
hasta el alta del hospital (aproximadamente 10 días después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
intraoperatoriamente
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Tiempo operatorio estimado desde el primer corte hasta la última puntada
intraoperatoriamente
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
Duración de la estancia del paciente en el hospital después de la cirugía
hasta el alta del hospital (aproximadamente 10 días después de la cirugía)
Parámetros de manejo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
El rendimiento de manejo del clip se evalúa en una escala Likert de cinco puntos (muy bueno, bueno, aceptable, deficiente) en cuatro aspectos de manejo diferentes
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir