SHR3162 联合甲磺酸阿帕替尼片或 SHR3162 单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的试验
2025年1月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
氟唑帕尼联合阿帕替尼或氟唑帕尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放性多中心Ⅱ期临床研究
主要研究目的：评价氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄≥18岁；
- 经病理诊断为转移性去势抵抗性前列腺腺癌；
- 经中心实验室根据肿瘤组织或ctDNA检测确认伴种系或系统同源重组修复相关基因突变（Cohort 4）或不伴有同源重组修复相关基因突变（Cohort 2）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 预期寿命≥ 12 周。
排除标准：
- 既往（5年以内）或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- 受试者过去使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼和卢卡帕尼；或过去使用过阿帕替尼；或在过去接受过米托蒽醌和环磷酰胺的酰胺或含铂化疗药物治疗；
- 告知前6个月内发生或预计近期发生的肿瘤骨转移、病理性骨折或重要部位脊髓压迫等严重骨损伤；
- 受试者患有癌性脑膜炎，或未经治疗的中枢神经系统转移；
- 不能正常吞服药片，或胃肠功能异常，可能影响研究者药物吸收者；
- 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）或活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常上限） );
- 根据研究者的判断，受试者存在其他可能导致研究中途终止的因素，如需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常、家庭或社会等因素。会影响受试者的安全或数据和样本的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟唑帕尼
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Fluzoparib 口服，每天两次（队列1、队列4）
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有源比较器：恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙与醋酸泼尼松片
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恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙口服，每日一次（队列1）
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实验性的：氟唑帕尼联合阿帕替尼
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每日两次口服氟唑帕利；阿帕替尼口服每天一次（队列2、队列3、队列4）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合反应率
大体时间：长达 2 年
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综合缓解率是指研究者根据RECIST v1.1标准和PCWG3标准评价的客观缓解或PSA缓解的比例
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 2 年
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从随机分组到客观放射学疾病进展（根据 RECIST 1.1 和前列腺癌工作组 3 (PGWG-3)）或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间，无论患者是否退出随机治疗或在进展前接受了另一种抗癌治疗。
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长达 2 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每8周时间点，最长2年
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ORR 是在实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估的软组织疾病中至少有一次完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比，在没有由前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 评估的骨扫描进展）。
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每8周时间点，最长2年
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PSA反应率
大体时间：每4周时间点，最长2年
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PSA 反应率定义为治疗后血清 PSA 水平从基线下降≥50% 的受试者比例。
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每4周时间点，最长2年
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PSA 进展时间 (PSA-TTP)
大体时间：每4周时间点，最长2年
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PSA-TTP 被定义为从随机（队列 1 和 4）或第一次用药（队列 2 和 3）到 PSA 第一次进展的时间； PSA进展按PCWG3标准判定，治疗前12周内（即C4D1前）PSA水平变化不计入本次评价。
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每4周时间点，最长2年
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总生存期（OS）
大体时间：每2个月的时间点，最多2年
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总生存期 (OS) 的参与者人数
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每2个月的时间点，最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR3162-Ⅱ-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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