Az SHR3162 és apatinib-mezilát tablettákkal kombinált vagy az SHR3162 monoterápiás vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés;
2. Életkor ≥18 év;
3. Patológiásan diagnosztizált metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinóma;
4. A központi laboratórium tumorszövet vagy ctDNS kimutatás alapján megerősíti, hogy csíravonal vagy rendszer homológ rekombinációjavítással kapcsolatos génmutációk kísérik (4. kohorsz), vagy nem kísérik homológ rekombinációjavítással összefüggő génmutációk (2. kohorsz);
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
6. Várható élettartama ≥ 12 hét.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban (5 éven belül) vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatban szenved, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát;
2. Az alanyok a múltban PARP-inhibitorokat használtak, beleértve, de nem kizárólagosan az olaparibot, a niraparibt és a lukapanibet; vagy használta a múltban apatinibet; vagy korábban mitoxantront és ciklofoszfamidot kapott. Kezelés amid- vagy platinatartalmú kemoterápiás szerekkel;
3. Súlyos csontsérülés, amelyet daganatos csontáttét, kóros törések vagy gerincvelő-kompresszió okozott fontos részeken, amely a tájékoztatást megelőző 6 hónapon belül történt, vagy várhatóan a közeljövőben fog bekövetkezni;
4. Az alany rákos agyhártyagyulladásban vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttétben szenved;
5. Azok, akik nem tudják normálisan lenyelni a tablettákat, vagy kóros gyomor-bélrendszeri működésük van, ami befolyásolhatja a gyógyszer kutató általi felszívódását;
6. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos (például HIV-fertőzés) vagy aktív hepatitisben szenvedő alanyok (hepatitis B referencia: HBsAg pozitív és HBV DNS ≥500 NE/ml; hepatitis C referencia: HCV antitest pozitív és HCV vírus kópiaszáma> a normál felső határa );
7. A vizsgáló megítélése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek a vizsgálat félúton történő megszakítását okozhatják, például egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, család vagy társadalom, stb. befolyásolja az alanyok biztonságát vagy az adatok és minták gyűjtését.