Un ensayo de SHR3162 combinado con tabletas de mesilato de apatinib o SHR3162 en monoterapia en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 años;
3. Adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración diagnosticado anatomopatológicamente;
4. El laboratorio central confirma en función de la detección de tejido tumoral o ctDNA que está acompañado de mutaciones genéticas relacionadas con la reparación de la recombinación homóloga de la línea germinal o del sistema (Cohortes 4) o no acompañadas de mutaciones genéticas relacionadas con la reparación de la recombinación homóloga (Cohorte 2);
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
6. Tiene una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Pasado (dentro de los 5 años) o padeciendo concurrentemente de otros tumores malignos, a excepción del carcinoma de células basales de piel curado;
2. Los sujetos han usado inhibidores de PARP en el pasado, incluidos, entre otros, olaparib, niraparib y lukapanib; o ha usado apatinib en el pasado; o han recibido mitoxantrona y ciclofosfamida en el pasado Tratamiento con amida o quimioterapéuticos que contienen platino;
3. Lesión ósea severa causada por metástasis óseas del tumor, fracturas patológicas o compresión de la médula espinal en partes importantes que ocurrieron dentro de los 6 meses antes de ser informados o que se espera que ocurran en un futuro cercano;
4. El sujeto tiene meningitis cancerosa o metástasis en el sistema nervioso central no tratada;
5. Aquellos que no pueden tragar pastillas normalmente, o tienen una función gastrointestinal anormal, lo que puede afectar la absorción del fármaco por parte del investigador;
6. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (como infección por VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg positivo y ADN del VHB ≥500 UI/ml; referencia de hepatitis C: anticuerpos VHC positivos y número de copias del virus VHC> límite superior de la normalidad );
7. A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden dar por terminado el estudio a medias, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías graves de laboratorio, familiares o sociales, etc. Factores que afectará la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.