Próba SHR3162 w połączeniu z tabletkami mesylanu apatinibu lub SHR3162 w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Rozpoznany patologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami oporny na kastrację;
4. Laboratorium centralne potwierdziło na podstawie wykrycia tkanki guza lub ctDNA, że towarzyszą mutacje genów związane z naprawą rekombinacji homologicznej linii zarodkowej lub systemu (Kohorty 4) lub nie towarzyszą mutacje genów związane z naprawą rekombinacji homologicznej (Kohorta 2);
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry;
2. Pacjenci stosowali w przeszłości inhibitory PARP, w tym między innymi olaparyb, niraparib i lukapanib; lub stosowali apatinib w przeszłości; lub otrzymywali w przeszłości mitoksantron i cyklofosfamid Leczenie chemioterapeutykami zawierającymi amidy lub platynę;
3. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości, patologicznymi złamaniami lub uciskiem rdzenia kręgowego w ważnych częściach, które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed poinformowaniem lub ma nastąpić w najbliższej przyszłości;
4. Pacjent ma nowotworowe zapalenie opon mózgowych lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
5. Ci, którzy nie mogą normalnie połykać tabletek lub mają nieprawidłową funkcję przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie leku przez badacza;
6. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg dodatni i DNA HBV ≥500 j.m./ml; odniesienie do zapalenia wątroby typu C: dodatnie przeciwciała HCV i liczba kopii wirusa HCV > górna granica normy );
7. Zgodnie z oceną badacza, u uczestnika występują inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, rodzina lub społeczeństwo itp. Czynniki, które wpłynie na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek.