Zkouška SHR3162 v kombinaci s apatinib mesylátovými tabletami nebo monoterapií SHR3162 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let;
3. Patologicky diagnostikovaný metastatický kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty;
4. Centrální laboratoří je na základě detekce nádorové tkáně nebo ctDNA potvrzeno, že je doprovázeno zárodečnými nebo systémovými homologními rekombinačními mutacemi genu souvisejícími s opravou (Kohorty 4) nebo není doprovázeno homologními mutacemi genu souvisejícími s rekombinací (Kohorta 2);
5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Má očekávanou délku života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. v minulosti (do 5 let) nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného bazaliomu kůže;
2. Subjekty v minulosti užívaly inhibitory PARP, včetně, aniž by byl výčet omezující, olaparibu, niraparibu a lukapanibu; nebo jste v minulosti užívali apatinib; nebo jste v minulosti dostávali mitoxantron a cyklofosfamid Léčba chemoterapeutiky obsahujícími amid nebo platinu;
3. Těžké poškození kosti způsobené metastázami do kostí nádoru, patologickými zlomeninami nebo kompresí míchy v důležitých částech, ke kterému došlo během 6 měsíců před informováním nebo se očekává, že k němu dojde v blízké budoucnosti;
4. Subjekt má rakovinnou meningitidu nebo neléčenou metastázu centrálního nervového systému;
5. Ti, kteří nemohou normálně polykat pilulky nebo mají abnormální gastrointestinální funkci, což může ovlivnit absorpci léku výzkumníkem;
6. Jedinci s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidou (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥500 IU/ml; hepatitida C: pozitivní HCV protilátka a počet kopií viru HCV > horní hranice normálu );
7. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou způsobit poloviční ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky, rodina nebo společnost atd. Faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.