Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SHR3162:sta yhdistettynä apatinibmesylaattitablettien kanssa tai SHR3162-monoterapiaan potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus flutsoparibista yhdessä apatinibin tai flutsoparibin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Tutkimuksen päätarkoitus: Arvioida fluzoparibin ja apatinibimesylaatin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  3. Patologisesti diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma;
  4. Kasvainkudoksen tai ctDNA:n havaitsemiseen perustuva keskuslaboratorio vahvistaa, että siihen liittyy ituradan tai järjestelmän homologisia rekombinaation korjaukseen liittyviä geenimutaatioita (kohortit 4) tai siihen ei liity homologisia rekombinaation korjaamiseen liittyviä geenimutaatioita (kohortti 2);
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  6. Sen elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin (5 vuoden sisällä) tai sinulla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä;
  2. Koehenkilöt ovat käyttäneet PARP-inhibiittoreita aiemmin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, olaparib, niraparib ja lukapanib; tai olet käyttänyt apatinibia aiemmin; tai olet aiemmin saanut mitoksantronia ja syklofosfamidia. Hoito amidia tai platinaa sisältävillä kemoterapeuttisilla aineilla;
  3. Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä, patologisista murtumista tai selkäytimen puristumisesta tärkeissä osissa, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen tiedon saamista tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa;
  4. Kohdeella on syöpämäinen aivokalvontulehdus tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke;
  5. Ne, jotka eivät voi niellä pillereitä normaalisti tai joilla on epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta, mikä voi vaikuttaa tutkijan lääkkeen imeytymiseen;
  6. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥500 IU/ml; hepatiitti C:n viite: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-viruksen kopioluku> normaalin yläraja );
  7. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muitakin tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat laboratoriopoikkeamat, perhe tai yhteiskunta jne. vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzoparib
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä (kohortti 1, kohortti 4)
Active Comparator: Enzalutamidi TAI abirateroniasetaattia prednisoniasetaattitableteilla
Lääke: Enzalutamidi TAI abirateroniasetaattia prednisoniasetaattitableteilla
Enzalutamidi TAI abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä (Kohortti 1)
Kokeellinen: Fluzoparib yhdistettynä apatinibiin
Lääke: Fluzoparib yhdistettynä apatinibiin
Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä; Apatinibi Suun kautta kerran päivässä (kohortti 2, kohortti 3, kohortti 4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kattava remissioaste tarkoittaa objektiivisen remission tai PSA-remission osuutta, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -standardin ja PCWG3-standardin perusteella.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PGWG-3) mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta tai sai toista syöpähoitoa ennen etenemistä.
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aina 8 viikon välein, enintään 2 vuotta
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pehmytkudossairaudessa vähintään yksi käyntivaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jotka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), ilman Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) arvioima eteneminen luukuvauksessa).
Aina 8 viikon välein, enintään 2 vuotta
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Ajankohtana 4 viikon välein, enintään 2 vuotta
PSA-vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden seerumin PSA-taso laski ≥50 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
Ajankohtana 4 viikon välein, enintään 2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen (PSA-TTP)
Aikaikkuna: Ajankohtana 4 viikon välein, enintään 2 vuotta
PSA-TTP määriteltiin ajaksi satunnaisesta (kohortti 1 ja 4) tai ensimmäisestä lääkityksestä (kohortti 2 ja 3) PSA:n ensimmäiseen etenemiseen; PSA:n eteneminen määritetään PCWG3-standardin mukaisesti, ja muutoksia PSA-tasoissa 12 viikkoa ennen hoitoa (eli ennen C4D1:tä) ei sisällytetä tähän arviointiin.
Ajankohtana 4 viikon välein, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ajankohtana 2 kuukauden välein, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääneiden (OS) osallistujien määrä
Ajankohtana 2 kuukauden välein, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3162-Ⅱ-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa