在医疗补助责任关怀组织中改善 ASD 青年的过渡结果
2022年4月15日 更新者：Boston Medical Center
从医疗补助责任护理组织内部改善患有自闭症谱系障碍的青少年的过渡结果
尽管患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童人数不断增加，但儿童和成人服务系统的碎片化导致过渡年龄青年 (TAY) 的教育、就业和健康状况不佳。
研究人员将开发一种过渡干预，嵌入到目前部署在大型医疗补助责任医疗组织 (ACO) 中的一系列系统级策略中。
研究人员将对 40 个患有 ASD 的 TAY 家庭进行随机试验研究。
所有家庭都将得到接受过 Got Transition 工具包（干预的系统级组件）培训的提供者的护理，并可以访问基于网络的过渡资源。
“干预改进”组中的家庭还将接受基于家庭的问题解决教育 (PSE) 干预。
研究概览
详细说明
这是一项针对 40 个患有 ASD 的 TAY 家庭的随机试验研究。 家庭将被随机分配到研究组——不是为了最大化内部有效性；而是让我们改进招募技术，最大限度地提高随机化的可接受性。 “干预改进”组中的 20 个家庭将接受基于 PSE 的干预；在这一组中，模型将根据提供干预的经验和持续的定性数据收集实时改进。 Refinement arm 参与者将收到基于先前初始调整的 PSE 原型。
每个试点家庭也将被要求参加半结构化访谈。 访谈将在家庭经历至少 3 次 PSE 会议后进行，并使用他们的数据进一步完善模型并制定有关可测试干预目标的假设。
在类似对照的“参数估计”臂中的 20 个家庭中，将获得对未来试验设计关键的研究参数的经验估计。 该分支机构中的所有家庭都将得到接受过 Got Transition 工具包培训的提供者的护理，并且可以访问基于网络的资源来创建年轻成人的愿景声明和访问多个服务部门。 将在六个月内跟踪参与者。 与试验方法一致，该分析不会强调研究组之间的比较
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
18 岁以上的看护者和 14-20 岁患有自闭症的过渡性青少年
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 寄养家庭
- 父母一方患有严重精神疾病或认知能力有限的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
随机分配到该组的家庭将接受受过“Got Transition”工具包培训并可以访问基于网络的过渡资源的提供者的常规护理。
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患有 ASD 的过渡年龄青年 (TAY) 的循证护理。
提供者将接受“获得过渡”工具包（干预的系统级组件）的培训，并可以访问基于网络的过渡资源。
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实验性的：常规护理 + PSE
随机分配到该组的家庭将接受由受过“Got Transition”工具包培训且可以访问基于网络的过渡资源的提供者提供的常规护理，还将接受基于家庭的问题解决教育 (PSE) 干预。
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患有 ASD 的过渡年龄青年 (TAY) 的循证护理。
提供者将接受“获得过渡”工具包（干预的系统级组件）的培训，并可以访问基于网络的过渡资源。
基于家庭的问题解决教育 (PSE) 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾清单-计算机自适应测试 (PEDI-CAT) ASD 的基线儿科评估
大体时间：基线
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PEDI-CAT ASD 是一项家长报告措施，用于评估三个功能领域的能力：日常活动、活动能力和社交/认知。
一个单独的责任域衡量看护人或孩子在多大程度上负责管理复杂的生活任务，这些任务使人们能够在组织和计划、照顾日常需求、健康管理和保持安全等领域独立生活。
PEDI-CAT 有效期至 21 岁，专门针对患有 ASD 的青少年。
规范标准分数（以年龄百分位数和 T 分数形式提供）和比例分数可用于 59 个年龄组。
通常，T 分数在 30 到 70 之间（即
平均值 ± 2 个标准偏差）被认为在预期的年龄范围内。
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基线
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6 个月 PEDI-CAT ASD
大体时间：6个月
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PEDI-CAT ASD 是一项家长报告措施，用于评估三个功能领域的能力：日常活动、活动能力和社交/认知。
一个单独的责任域衡量看护人或孩子在多大程度上负责管理复杂的生活任务，这些任务使人们能够在组织和计划、照顾日常需求、健康管理和保持安全等领域独立生活。
PEDI-CAT 有效期至 21 岁，专门针对患有 ASD 的青少年。
规范标准分数（以年龄百分位数和 T 分数形式提供）和比例分数可用于 59 个年龄组。
通常，T 分数在 30 到 70 之间（即
平均值 ± 2 个标准偏差）被认为在预期的年龄范围内。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交技能
大体时间：基线
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包含 65 个项目的 Social Responsiveness Scale-2 评估与 ASD 相关的社会障碍。
结果报告为 5 个治疗子量表的 T 分数：社会意识 - 8 个项目，用于衡量识别他人社会线索的能力；社会认知 - 12 个解决社会行为解释的项目；社交沟通 - 22 个项目来评估社交场合的相互沟通；社交动机——评估个人参与社交互动的动机的 11 个项目；限制性兴趣和重复性行为——衡量刻板印象和限制性兴趣的 12 个项目；和总分。
T 分数 >76 是严重的，表明临床上显着的社交功能缺陷会干扰与他人的互动。
分数 66-75 适中，表明存在一些临床上显着的社交缺陷。
T 分数为 60-65 表明社交行为存在轻度至中度缺陷。
T 分数 < 60 表示很少有社交困难。
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基线
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认识
大体时间：基线
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 是经过验证的、省时的，将用于测量认知/认知能力。
平均分数固定为 100，大约三分之二的分数介于 85 和 115 之间。
更高的分数与更高的认知相关。
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基线
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SAS-SR 评估的父母功能和抑郁症状
大体时间：基线
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社会适应量表自我报告 (SAS-SR) 检查六个方面的功能，包括作为父母的角色。
原始分数被转换为基于性别的标准分数（包括 T 分数和百分位数），分数越高表示损伤程度越高（即社会适应水平越低）。
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基线
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QIDS 评估的父母功能和抑郁症状
大体时间：基线
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抑郁症状快速量表 (QIDS) 的 16 项是有效且可靠的抑郁症状衡量标准。
QIDS总分0-27分，5分以下表示无抑郁，6-10分表示轻度抑郁，11-15分表示中度抑郁，16-20分表示重度抑郁，总分大于21表示非常抑郁严重的忧郁症。
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基线
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家庭赋权
大体时间：基线
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家庭赋权量表是一种经过验证的 34 项工具，用于衡量有情绪、行为或精神障碍儿童的家庭的赋权情况。
回答从 1 = 完全没有到 5 = 非常正确，分数范围从 34 到 170。
较高的分数与更多的家庭赋权相关。
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基线
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感知到的父母压力
大体时间：基线
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10 项感知压力量表 (PSS) 将用于评估父母的压力。
它包括不可预测、缺乏控制、负担过重和压力环境等领域。
将 4 个正项的分数取反，得 10 分。
13 分左右的分数被认为是平均水平。
更高的分数与更大的压力相关。
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基线
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父母压力
大体时间：基线
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自闭症育儿压力指数 (APSI) 的 13 项将用于评估父母承受的压力有多大以及造成这种压力的因素。
这些项目分为三类：核心社会障碍、难以管理的行为和身体问题。
项目被评为“没有压力”、“有时会产生压力”、“经常会产生压力”、“每天压力很大”、“压力如此之大，有时我们觉得自己无法应对”。分数可以从 0 到 65 不等，分数越高，压力越大。
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基线
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感知青年压力
大体时间：基线
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10 项感知压力量表 (PSS) 将用于评估青少年压力。
它包括不可预测、缺乏控制、负担过重和压力环境等领域。
将 4 个正项的分数取反，得 10 分。
13 分左右的分数被认为是平均水平。
更高的分数与更大的压力相关。
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基线
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家长应对策略
大体时间：基线
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Coping Self-Efficacy Scale 的 26 项将用于衡量父母在三个领域应对生活挑战的能力：以问题为中心的应对、不愉快的想法和获得他人的支持。
要求受访者以 11 分制对他们认为自己可以执行对适应性应对很重要的行为的程度进行评分。
量表上的锚点为 0（“根本做不到”）、5（“一般可以做”）和 10（“一定可以做”）。
较高的分数与更好的应对策略相关。
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基线
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青年应对策略
大体时间：基线
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26项应对自我效能量表将用于衡量青少年在三个领域应对生活挑战的能力：以问题为中心的应对、不愉快的想法和获得他人的支持。
要求受访者以 11 分制对他们认为自己可以执行对适应性应对很重要的行为的程度进行评分。
量表上的锚点为 0（“根本做不到”）、5（“一般可以做”）和 10（“一定可以做”）。
较高的分数与更好的应对策略相关。
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基线
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职业教育活动
大体时间：6个月
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职业指数是衡量患 ASD 青年和青年职业和教育成果的有效指数。
它有 11 个类别，按 9 分制编码，范围从竞争性就业和/或高等教育计划到无职业/教育活动。
更高的分数与更多的职业和教育活动相关。
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6个月
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医疗保健过渡准备情况和家庭对使用 TRAQ 的医疗保健整合的看法
大体时间：6个月
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过渡准备评估问卷 (TRAQ) 是一个包含 20 个项目的 5 因素结构验证量表，用于评估青少年预约、理解药物和发展其他过渡技能的能力。
答案根据变化模型的阶段以 1 到 5 的等级报告，范围从“我不需要这样做”到“我总是在需要时这样做”。
更高的分数与更好的过渡准备相关。
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6个月
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使用儿科综合护理调查 (PICS) 的医疗保健过渡准备情况和家庭对医疗保健整合的看法
大体时间：6个月
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PICS 是一项包含 48 个项目的调查，旨在评估家庭的医疗保健整合体验。
综合评分是根据反应得出的，较高的评分与更好的过渡准备和医疗保健整合相关。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Silverstein, MD MPH、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-41693
- 5K18MH120457 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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