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Migliorare i risultati della transizione per i giovani con ASD in un'organizzazione di assistenza responsabile Medicaid

15 aprile 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Migliorare i risultati della transizione per i giovani con disturbo dello spettro autistico dall'interno di un'organizzazione di assistenza responsabile Medicaid

Nonostante un numero crescente di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), la frammentazione dei sistemi di servizi per bambini e adulti si traduce in scarsi risultati in termini di istruzione, occupazione e salute per i giovani in età di transizione (TAY). Gli investigatori svilupperanno un intervento di transizione incorporato in una serie di strategie a livello di sistema attualmente in fase di implementazione in una grande Organizzazione di assistenza responsabile di Medicaid (ACO). I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato su 40 famiglie di TAY con ASD. Tutte le famiglie riceveranno assistenza da parte di fornitori formati nel toolkit Got Transition (la componente a livello di sistema dell'intervento) e avranno accesso a risorse di transizione basate sul web. Le famiglie nel braccio "perfezionamento dell'intervento" riceveranno anche un intervento di educazione alla risoluzione dei problemi (PSE) basato sulla famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato su 40 famiglie di TAY con ASD. Le famiglie saranno assegnate in modo casuale ai bracci di studio, non allo scopo di massimizzare la validità interna; ma piuttosto, per permetterci di affinare le tecniche di reclutamento che massimizzano l'accettabilità della randomizzazione. Venti famiglie nel braccio "perfezionamento dell'intervento" riceveranno un intervento basato sul PSE; all'interno di questo gruppo, il modello sarà perfezionato in tempo reale, sulla base sia dell'esperienza nell'esecuzione dell'intervento sia della raccolta continua di dati qualitativi. I partecipanti al braccio di perfezionamento riceveranno un prototipo PSE basato su precedenti adattamenti iniziali.

Ad ogni famiglia pilota sarà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio semi-strutturato. Le interviste saranno condotte dopo che le famiglie avranno sperimentato almeno 3 sessioni PSE e utilizzeranno i loro dati per perfezionare ulteriormente il modello e sviluppare ipotesi riguardanti obiettivi di intervento verificabili.

Tra 20 famiglie in un braccio di "stima dei parametri" simile al controllo, si otterranno stime empiriche dei parametri di studio fondamentali per la progettazione di una sperimentazione futura. Tutte le famiglie in questo braccio riceveranno assistenza da fornitori formati nel toolkit Got Transition e avranno accesso a risorse basate sul Web per creare una dichiarazione della visione dei giovani adulti e per accedere a più settori di servizi. I partecipanti saranno monitorati per sei mesi. Coerentemente con i metodi pilota, l'analisi non enfatizzerà i confronti tra i bracci dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Caregivers 18+ e giovani in transizione con autismo di età compresa tra 14 e 20 anni

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Famiglie affidatarie
  • Famiglie in cui un genitore ha una grave malattia mentale o capacità cognitive limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Le famiglie randomizzate in questo braccio riceveranno la consueta assistenza da parte di fornitori formati nel toolkit "Got Transition" e che hanno accesso a risorse di transizione basate sul web.
Altro: Solita cura
Assistenza basata sull'evidenza per i giovani in età di transizione (TAY) con ASD.
Altro: Toolkit e risorse "Got Transition".
I fornitori saranno formati nel toolkit "Got Transition" (la componente a livello di sistema dell'intervento) e avranno accesso alle risorse di transizione basate sul web.
Sperimentale: Cure abituali + PSE
Le famiglie randomizzate in questo braccio riceveranno la consueta assistenza da parte di fornitori formati nel toolkit "Got Transition" e che hanno accesso a risorse di transizione basate sul web e riceveranno anche un intervento di educazione alla risoluzione dei problemi (PSE) basato sulla famiglia.
Altro: Solita cura
Assistenza basata sull'evidenza per i giovani in età di transizione (TAY) con ASD.
Altro: Toolkit e risorse "Got Transition".
I fornitori saranno formati nel toolkit "Got Transition" (la componente a livello di sistema dell'intervento) e avranno accesso alle risorse di transizione basate sul web.
Comportamentale: Intervento PSE
Un intervento di educazione alla risoluzione dei problemi (PSE) basato sulla famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pediatrica di base dell'inventario della disabilità-test adattivo al computer (PEDI-CAT) ASD
Lasso di tempo: Linea di base
Il PEDI-CAT ASD è una misura del rapporto dei genitori che valuta le abilità in tre domini funzionali: attività quotidiane, mobilità e sociale/cognitivo. Un dominio di Responsabilità separato misura la misura in cui il caregiver o il bambino si assume la responsabilità di gestire complesse attività della vita che consentono una vita indipendente nelle aree di Organizzazione e pianificazione, Prendersi cura dei bisogni quotidiani, Gestione della salute e Rimanere al sicuro. Il PEDI-CAT è valido fino all'età di 21 anni ed è specifico per i giovani con ASD. I punteggi standard normativi (forniti come percentili di età e punteggi T) e i punteggi in scala sono disponibili per 59 gruppi di età. In genere, i punteggi T compresi tra 30 e 70 (ovvero media ± 2 deviazioni standard) sono considerati all'interno dell'intervallo previsto per l'età.
Linea di base
6 mesi PEDI-CAT ASD
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PEDI-CAT ASD è una misura del rapporto dei genitori che valuta le abilità in tre domini funzionali: attività quotidiane, mobilità e sociale/cognitivo. Un dominio di Responsabilità separato misura la misura in cui il caregiver o il bambino si assume la responsabilità di gestire complesse attività della vita che consentono una vita indipendente nelle aree di Organizzazione e pianificazione, Prendersi cura dei bisogni quotidiani, Gestione della salute e Rimanere al sicuro. Il PEDI-CAT è valido fino all'età di 21 anni ed è specifico per i giovani con ASD. I punteggi standard normativi (forniti come percentili di età e punteggi T) e i punteggi in scala sono disponibili per 59 gruppi di età. In genere, i punteggi T compresi tra 30 e 70 (ovvero media ± 2 deviazioni standard) sono considerati all'interno dell'intervallo previsto per l'età.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità sociali
Lasso di tempo: linea di base
La Social Responsiveness Scale-2 di 65 item valuta la menomazione sociale associata all'ASD. I risultati sono riportati come punteggi T per 5 sottoscale di trattamento: Consapevolezza sociale - 8 elementi per misurare la capacità di riconoscere i segnali sociali degli altri; Cognizione sociale - 12 elementi che affrontano l'interpretazione del comportamento sociale; Comunicazione sociale - 22 item per valutare la comunicazione reciproca in situazioni sociali; Motivazione sociale- 11 elementi che valutano la motivazione di un individuo a partecipare alle interazioni sociali; Interessi ristretti e comportamento ripetitivo: 12 elementi che misurano stereotipi e interessi circoscritti; e il punteggio totale. I punteggi T >76 sono gravi e suggeriscono deficit clinicamente significativi nel funzionamento sociale che interferiscono con le interazioni con gli altri. I punteggi 66-75 sono moderati, segnalando alcuni deficit sociali clinicamente significativi. I punteggi T di 60-65 indicano carenze da lievi a moderate nel comportamento sociale. T-score < 60 indicano poche difficoltà sociali.
linea di base
Cognizione
Lasso di tempo: linea di base
La Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) è una scala validata ed efficiente in termini di tempo che verrà utilizzata per misurare la cognizione/abilità cognitiva. Il punteggio medio è fissato a 100, con circa due terzi di tutti i punteggi compresi tra 85 e 115. I punteggi più alti sono correlati con una cognizione più elevata.
linea di base
Funzionamento dei genitori e sintomi depressivi valutati da SAS-SR
Lasso di tempo: linea di base
Il Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) esamina il funzionamento in sei aree, incluso il ruolo di genitore. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard basati sul genere (inclusi punteggi T e percentili), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione (ovvero livelli inferiori di adattamento sociale).
linea di base
Funzionamento dei genitori e sintomi depressivi valutati da QIDS
Lasso di tempo: linea di base
L'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS) a 16 voci è una misura valida e affidabile dei sintomi depressivi. I punteggi QIDS totali vanno da 0 a 27 con punteggi di 5 o inferiori indicativi di assenza di depressione, punteggi da 6 a 10 che indicano depressione lieve, da 11 a 15 che indicano depressione moderata, da 16 a 20 che riflettono depressione grave e punteggi totali superiori a 21 che indicano molto grave depressione.
linea di base
Potenziamento della famiglia
Lasso di tempo: linea di base
La Family Empowerment Scale è uno strumento convalidato di 34 item sviluppato per misurare l'empowerment nelle famiglie con bambini che hanno disturbi emotivi, comportamentali o mentali. Le risposte vanno da 1=per niente a 5=molto vero con un range di punteggi da 34 a 170. Punteggi più alti sono correlati a un maggiore empowerment della famiglia.
linea di base
Stress genitoriale percepito
Lasso di tempo: linea di base
La scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi verrà utilizzata per valutare lo stress dei genitori. Include domini in imprevedibilità, mancanza di controllo, sovraccarico di oneri e circostanze stressanti. Si ottengono 10 punteggi invertendo i punteggi sui quattro item positivi. I punteggi intorno a 13 sono considerati nella media. Punteggi più alti sono correlati a più stress.
linea di base
Stress dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
Il 13 item Autism Parenting Stress Index (APSI) verrà utilizzato per valutare quanto stress stanno vivendo i genitori e quali fattori stanno causando questo stress. Gli elementi rientrano in tre categorie: disabilità sociale di base, comportamento difficile da gestire e problemi fisici. Gli elementi sono classificati come "Non stressante", "A volte crea stress", "Spesso crea stress", "Molto stressante su base giornaliera", fino a "Così stressante che a volte sentiamo di non farcela". I punteggi possono variare da 0 a 65 e punteggi più alti sono correlati a più stress.
linea di base
Stress giovanile percepito
Lasso di tempo: linea di base
La scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi verrà utilizzata per valutare lo stress giovanile. Include domini in imprevedibilità, mancanza di controllo, sovraccarico di oneri e circostanze stressanti. Si ottengono 10 punteggi invertendo i punteggi sui quattro item positivi. I punteggi intorno a 13 sono considerati nella media. Punteggi più alti sono correlati a più stress.
linea di base
Strategie di coping genitoriali
Lasso di tempo: linea di base
La scala di autoefficacia di coping a 26 elementi verrà utilizzata per misurare la capacità del genitore di affrontare le sfide della vita in tre domini: coping incentrato sul problema, pensieri spiacevoli e ottenere supporto dagli altri. Agli intervistati viene chiesto di valutare su una scala di 11 punti la misura in cui ritengono di poter eseguire comportamenti importanti per il coping adattivo. I punti di ancoraggio sulla scala sono 0 ("non posso fare affatto"), 5 ("moderatamente certo posso fare") e 10 ("certo posso fare"). Punteggi più alti sono correlati a migliori strategie di coping.
linea di base
Strategie di coping giovanile
Lasso di tempo: linea di base
La scala di autoefficacia di coping a 26 elementi verrà utilizzata per misurare la capacità del giovane di affrontare le sfide della vita in tre ambiti: coping incentrato sui problemi, pensieri spiacevoli e ottenere supporto dagli altri. Agli intervistati viene chiesto di valutare su una scala di 11 punti la misura in cui ritengono di poter eseguire comportamenti importanti per il coping adattivo. I punti di ancoraggio sulla scala sono 0 ("non posso fare affatto"), 5 ("moderatamente certo posso fare") e 10 ("certo posso fare"). Punteggi più alti sono correlati a migliori strategie di coping.
linea di base
Attività professionali ed educative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice professionale è un indice valido dei risultati professionali ed educativi per giovani e giovani adulti con ASD. Ha 11 categorie codificate su una scala a 9 punti, che vanno dall'occupazione competitiva e/o dal programma di istruzione post-secondaria a nessuna attività professionale/educativa. Punteggi più alti sono correlati a maggiori attività professionali ed educative.
6 mesi
Prontezza alla transizione sanitaria e percezione familiare dell'integrazione dell'assistenza sanitaria utilizzando TRAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) è una scala validata di 20 elementi e struttura a 5 fattori che valuta la capacità dei giovani di fissare appuntamenti, comprendere i farmaci e sviluppare altre abilità di transizione. Le risposte sono riportate su una scala da 1 a 5 in base al modello delle fasi di cambiamento che vanno da "non ho bisogno di farlo" a "lo faccio sempre quando ne ho bisogno". Punteggi più alti sono correlati a una maggiore disponibilità alla transizione.
6 mesi
Prontezza alla transizione sanitaria e percezione familiare dell'integrazione dell'assistenza sanitaria utilizzando il Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PICS è un'indagine di 48 voci progettata per valutare l'esperienza delle famiglie di integrazione sanitaria. Un punteggio composito è derivato in base alla risposta e punteggi più alti sono correlati con una maggiore prontezza alla transizione e integrazione sanitaria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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