Förbättra övergångsresultat för ungdomar med ASD i en Medicaid Accountable Care Organization
15 april 2022 uppdaterad av: Boston Medical Center
Förbättra övergångsresultat för ungdomar med autismspektrumstörning inifrån en Medicaid-ansvarig vårdorganisation
Trots ett ökande antal barn med autismspektrumstörning (ASD), leder fragmentering över barn- och vuxenservicesystem till dåliga utbildnings-, sysselsättnings- och hälsoresultat för ungdomar i övergångsåldern (TAY).
Utredarna kommer att utveckla en övergångsingripande inbäddad i en serie strategier på systemnivå som för närvarande används i en stor Medicaid Accountable Care Organization (ACO).
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie av 40 familjer av TAY med ASD.
Alla familjer kommer att få vård av leverantörer som är utbildade i Got Transition-verktygslådan (systemnivåkomponenten i interventionen) och har tillgång till webbaserade övergångsresurser.
Familjer i "intervention förfining"-armen kommer också att få en familjebaserad insats för problemlösningsutbildning (PSE).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad pilotstudie av 40 familjer av TAY med ASD. Familjer kommer att fördelas slumpmässigt till studievapen - inte i syfte att maximera intern validitet; utan snarare för att tillåta oss att förfina rekryteringstekniker som maximerar acceptansen av randomisering. Tjugo familjer i "interventionsförfining"-armen kommer att få en PSE-baserad intervention; bland denna grupp kommer modellen att förfinas i realtid - baserad på både erfarenhet av att leverera interventionen och pågående kvalitativ datainsamling. Deltagare i förfiningsarmen kommer att få en PSE-prototyp baserad på tidigare inledande anpassningar.
Varje pilotfamilj kommer också att bli ombedd att delta i en semistrukturerad intervju. Intervjuerna kommer att genomföras efter att familjer har upplevt minst 3 PSE-sessioner och använder deras data för att ytterligare förfina modellen och utveckla hypoteser om testbara interventionsmål.
Bland 20 familjer i en kontrollliknande "parameteruppskattning"-arm kommer empiriska uppskattningar att erhållas av studieparametrar som är nyckeln till utformningen av en framtida studie. Alla familjer i denna arm kommer att få vård från leverantörer som är utbildade i Got Transition-verktygslådan och kommer att ha tillgång till webbaserade resurser för att skapa en vision för unga vuxna och för att få tillgång till flera tjänstesektorer. Deltagarna kommer att spåras under sex månader. I enlighet med pilotmetoder kommer analysen inte att betona jämförelser mellan studiegrenar
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Vårdgivare 18+ och övergångsåldern ungdom med autism i åldrarna 14-20
Inklusionskriterier:
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Fosterfamiljer
- Familjer där en förälder har antingen allvarlig psykisk sjukdom eller begränsad kognitiv kapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Familjer som är randomiserade till denna arm kommer att få den vanliga vård av leverantörer som är utbildade i "Got Transition"-verktygslådan och som har tillgång till webbaserade övergångsresurser.
|
Evidensbaserad vård för ungdomar i övergångsålder (TAY) med ASD.
Leverantörer kommer att utbildas i "Got Transition"-verktygslådan (systemnivåkomponenten i interventionen) och ha tillgång till webbaserade övergångsresurser.
|
|
Experimentell: Vanlig vård + PSE
Familjer som är randomiserade till denna arm kommer att få den vanliga vård av leverantörer som är utbildade i "Got Transition"-verktygslådan och som har tillgång till webbaserade övergångsresurser och kommer också att få en familjebaserad insats för problemlösningsundervisning (PSE).
|
Evidensbaserad vård för ungdomar i övergångsålder (TAY) med ASD.
Leverantörer kommer att utbildas i "Got Transition"-verktygslådan (systemnivåkomponenten i interventionen) och ha tillgång till webbaserade övergångsresurser.
En familjebaserad insats för problemlösningsutbildning (PSE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ASD
Tidsram: Baslinje
|
PEDI-CAT ASD är ett överordnat rapportmått som bedömer förmågor inom tre funktionella domäner: dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv.
En separat ansvarsdomän mäter i vilken utsträckning vårdgivaren eller barnet tar ansvar för att hantera komplexa livsuppgifter som möjliggör ett självständigt liv inom områdena Organisation & Planering, Att ta hand om dagliga behov, Health Management och Staying Safe.
PEDI-CAT är giltig upp till 21 års ålder och är specifik för ungdomar med ASD.
Normativa standardpoäng (tillhandahålls som ålderspercentiler och T-poäng) och skalade poäng finns tillgängliga för 59 åldersgrupper.
Vanligtvis är T-poäng mellan 30 och 70 (dvs.
medelvärde ± 2 standardavvikelser) anses ligga inom det förväntade intervallet för ålder.
|
Baslinje
|
|
6 månader PEDI-CAT ASD
Tidsram: 6 månader
|
PEDI-CAT ASD är ett överordnat rapportmått som bedömer förmågor inom tre funktionella domäner: dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv.
En separat ansvarsdomän mäter i vilken utsträckning vårdgivaren eller barnet tar ansvar för att hantera komplexa livsuppgifter som möjliggör ett självständigt liv inom områdena Organisation & Planering, Att ta hand om dagliga behov, Health Management och Staying Safe.
PEDI-CAT är giltig upp till 21 års ålder och är specifik för ungdomar med ASD.
Normativa standardpoäng (tillhandahålls som ålderspercentiler och T-poäng) och skalade poäng finns tillgängliga för 59 åldersgrupper.
Vanligtvis är T-poäng mellan 30 och 70 (dvs.
medelvärde ± 2 standardavvikelser) anses ligga inom det förväntade intervallet för ålder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala färdigheter
Tidsram: baslinje
|
Social Responsiveness Scale-2 med 65 punkter bedömer social funktionsnedsättning associerad med ASD.
Resultaten rapporteras som T-poäng för 5 behandlingsunderskalor: Social medvetenhet - 8 objekt för att mäta förmågan att känna igen andras sociala signaler; Social kognition- 12 objekt som tar upp tolkning av socialt beteende; Social kommunikation - 22 objekt för att bedöma ömsesidig kommunikation i sociala situationer; Social Motivation- 11 objekt som bedömer en individs motivation att delta i sociala interaktioner; Begränsade intressen & repetitivt beteende- ett 12 objekt som mäter stereotyper och avgränsade intressen; och totalpoängen.
T-poäng på >76 är allvarliga, vilket tyder på kliniskt signifikanta brister i social funktion som stör interaktioner med andra.
Poängen 66-75 är måttliga, vilket signalerar några kliniskt signifikanta sociala underskott.
T-poäng på 60-65 indikerar milda till måttliga brister i socialt beteende.
T-poäng < 60 indikerar få sociala svårigheter.
|
baslinje
|
|
Kognition
Tidsram: baslinje
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) är en validerad, tidseffektiv som kommer att användas för att mäta kognition/kognitiv förmåga.
Medelpoängen är fastställd till 100, med ungefär två tredjedelar av alla poäng som faller någonstans mellan 85 och 115.
Högre poäng är korrelerade med högre kognition.
|
baslinje
|
|
Förälders funktion och depressiva symtom utvärderade av SAS-SR
Tidsram: baslinje
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) undersöker funktionen inom sex områden, inklusive rollen som förälder.
Råpoäng konverteras till könsbaserade standardpoäng (inklusive T-poäng och percentiler), med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning (dvs. lägre nivåer av social anpassning).
|
baslinje
|
|
Förälders funktion och depressiva symtom bedömda med QIDS
Tidsram: baslinje
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) med 16 punkter är ett giltigt och tillförlitligt mått på depressiva symtom.
Totala QIDS-poäng varierar från 0 till 27 med poäng på 5 eller lägre som indikerar ingen depression, poäng från 6 till 10 indikerar mild depression, 11 till 15 indikerar måttlig depression, 16 till 20 som återspeglar svår depression, och totalpoäng högre än 21 indikerar mycket allvarlig depression.
|
baslinje
|
|
Family Empowerment
Tidsram: baslinje
|
Family Empowerment Scale är ett validerat instrument med 34 punkter utvecklat för att mäta egenmakt i familjer med barn som har emotionella, beteendemässiga eller psykiska störningar.
Svaren är från 1=inte alls till 5= Mycket sant med ett antal poäng från 34 till 170.
Högre poäng är korrelerade med mer familjemakt.
|
baslinje
|
|
Upplevd föräldrastress
Tidsram: baslinje
|
Skalan för upplevd stress med 10 punkter (PSS) kommer att användas för att bedöma föräldrars stress.
Det inkluderar områden med oförutsägbarhet, bristande kontroll, överbelastning av bördan och stressande omständigheter.
10 poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva objekten.
Poäng runt 13 anses vara genomsnittliga.
Högre poäng är korrelerade med mer stress.
|
baslinje
|
|
Föräldrarnas stress
Tidsram: baslinje
|
Autism Parenting Stress Index (APSI) med 13 punkter kommer att användas för att bedöma hur mycket stress föräldrar upplever och vilka faktorer som orsakar denna stress.
Föremålen delas in i tre kategorier: det grundläggande sociala handikappet, svårt att hantera beteende och fysiska problem.
Föremål klassificeras som 'Inte stressande', 'Skapar ibland stress', 'Skapar ofta stress', 'Mycket stressande på en daglig basis', till 'Så stressande att vi ibland känner att vi inte klarar oss.' Poäng kan rasa från 0 till 65 och högre poäng är korrelerade med mer stress.
|
baslinje
|
|
Upplevd ungdomsstress
Tidsram: baslinje
|
Skalan för upplevd stress med 10 punkter (PSS) kommer att användas för att bedöma ungdomsstress.
Det inkluderar områden med oförutsägbarhet, bristande kontroll, överbelastning av bördan och stressande omständigheter.
10 poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva objekten.
Poäng runt 13 anses vara genomsnittliga.
Högre poäng är korrelerade med mer stress.
|
baslinje
|
|
Föräldrars copingstrategier
Tidsram: baslinje
|
Den 26 punkten Coping Self-Efficacy Scale kommer att användas för att mäta förälderns förmåga att klara livets utmaningar inom tre områden: problemfokuserad coping, obehagliga tankar och att få stöd från andra.
Respondenterna ombeds att bedöma på en 11-gradig skala i vilken utsträckning de tror att de kan utföra beteenden som är viktiga för adaptiv coping.
Ankarpunkterna på skalan är 0 ('kan inte alls'), 5 ('måttligt säker kan göra') och 10 ('visst kan göra').
Högre poäng är korrelerade med bättre copingstrategier.
|
baslinje
|
|
Copingstrategier för ungdomar
Tidsram: baslinje
|
Den 26 punkten Coping Self-Efficacy Scale kommer att användas för att mäta ungdomars förmåga att klara livets utmaningar inom tre områden: problemfokuserad coping, obehagliga tankar och att få stöd från andra.
Respondenterna ombeds att bedöma på en 11-gradig skala i vilken utsträckning de tror att de kan utföra beteenden som är viktiga för adaptiv coping.
Ankarpunkterna på skalan är 0 ('kan inte alls'), 5 ('måttligt säker kan göra') och 10 ('visst kan göra').
Högre poäng är korrelerade med bättre copingstrategier.
|
baslinje
|
|
Yrkes- och utbildningsverksamhet
Tidsram: 6 månader
|
Yrkesindexet är ett giltigt index över yrkes- och utbildningsresultat för ungdomar och unga vuxna med ASD.
Den har 11 kategorier kodade på en 9-gradig skala, allt från konkurrenskraftig anställning och/eller eftergymnasial utbildning till inga yrkes-/utbildningsaktiviteter.
Högre poäng är korrelerade med större yrkes- och utbildningsaktiviteter.
|
6 månader
|
|
Beredskap för övergång av hälso- och sjukvård och familjeuppfattning om integration av hälso- och sjukvård med hjälp av TRAQ
Tidsram: 6 månader
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) är en validerad skala med 20 punkter, 5-faktorstruktur som bedömer ungdomars förmåga att boka tider, förstå mediciner och utveckla andra övergångsfärdigheter.
Svaren rapporteras på en skala från 1 till 5 baserat på Stages of Change-modellen som sträcker sig från "Jag behöver inte göra det här" till "Jag gör alltid det här när jag behöver."
Högre poäng är korrelerade med större övergångsberedskap.
|
6 månader
|
|
Beredskap för övergång inom hälso- och sjukvård och familjeuppfattning om integration av hälso- och sjukvård med hjälp av Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Tidsram: 6 månader
|
PICS är en undersökning med 48 punkter som utformats för att bedöma familjers erfarenhet av integration inom hälso- och sjukvården.
En sammansatt poäng härleds baserat på responsen och högre poäng är korrelerade med större övergångsberedskap och hälsovårdsintegration.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41693
- 5K18MH120457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .