Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de overgangsresultaten voor jongeren met ASS in een Medicaid Accountable Care Organization

15 april 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Verbetering van de overgangsresultaten voor jongeren met een autismespectrumstoornis vanuit een Medicaid Accountable Care Organization

Ondanks een toenemend aantal kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), resulteert de versnippering van de kinder- en volwassenenzorgsystemen in slechte onderwijs-, werk- en gezondheidsresultaten voor jongeren in de overgangsleeftijd (TAY). De onderzoekers zullen een transitie-interventie ontwikkelen die is ingebed in een reeks strategieën op systeemniveau die momenteel worden ingezet in een grote Medicaid Accountable Care Organization (ACO). De onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren bij 40 families van TAY met ASS. Alle gezinnen krijgen zorg van zorgverleners die zijn opgeleid in de Got Transition-toolkit (de component op systeemniveau van de interventie) en hebben toegang tot webgebaseerde hulpmiddelen voor transitie. Gezinnen in de arm 'interventieverfijning' krijgen ook een gezinsinterventie voor probleemoplossend onderwijs (PSE).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie van 40 families van TAY met ASS. Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan studiearmen - niet met als doel de interne validiteit te maximaliseren; maar eerder om ons in staat te stellen rekruteringstechnieken te verfijnen die de aanvaardbaarheid van randomisatie maximaliseren. Twintig gezinnen in de arm 'interventieverfijning' krijgen een op PSE gebaseerde interventie; onder deze groep zal het model in realtime worden verfijnd - op basis van zowel de ervaring met het leveren van de interventie als de voortdurende verzameling van kwalitatieve gegevens. Deelnemers aan de verfijningsarm ontvangen een PSE-prototype op basis van eerdere initiële aanpassingen.

Elk pilootgezin zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview. De interviews zullen worden gehouden nadat de gezinnen ten minste 3 PSE-sessies hebben meegemaakt en hun gegevens hebben gebruikt om het model verder te verfijnen en hypothesen te ontwikkelen met betrekking tot toetsbare interventiedoelen.

Onder 20 families in een controle-achtige 'parameterschatting'-arm zullen empirische schattingen worden verkregen van studieparameters die essentieel zijn voor het ontwerp van een toekomstige studie. Alle gezinnen in deze arm zullen zorg krijgen van zorgverleners die getraind zijn in de Got Transition-toolkit, en zullen toegang hebben tot webgebaseerde bronnen voor het opstellen van een visieverklaring voor jonge volwassenen en voor toegang tot meerdere dienstensectoren. De deelnemers worden gedurende zes maanden gevolgd. In overeenstemming met pilotmethoden zal de analyse niet de nadruk leggen op vergelijkingen tussen studiearmen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mantelzorgers 18+ en overgangsjongeren met autisme van 14-20 jaar

Inclusiecriteria:

  • Spreek Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Pleeggezinnen
  • Gezinnen waarin een ouder een ernstige psychische aandoening heeft of een beperkte cognitieve capaciteit heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gezinnen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg van zorgverleners die zijn opgeleid in de 'Got Transition'-toolkit en die toegang hebben tot webgebaseerde hulpmiddelen voor transitie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Evidence-based zorg voor jongeren in de overgangsleeftijd (TAY) met ASS.
Ander: 'Got Transition'-toolkit en bronnen
Aanbieders worden getraind in de 'Got Transition'-toolkit (de component op systeemniveau van de interventie) en hebben toegang tot webgebaseerde hulpmiddelen voor transitie.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + PSE
Gezinnen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg door zorgverleners die zijn opgeleid in de 'Got Transition'-toolkit en die toegang hebben tot webgebaseerde transitiehulpmiddelen, en krijgen ook een op het gezin gebaseerde probleemoplossende educatie (PSE)-interventie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Evidence-based zorg voor jongeren in de overgangsleeftijd (TAY) met ASS.
Ander: 'Got Transition'-toolkit en bronnen
Aanbieders worden getraind in de 'Got Transition'-toolkit (de component op systeemniveau van de interventie) en hebben toegang tot webgebaseerde hulpmiddelen voor transitie.
Gedragsmatig: PSE-interventie
Een op het gezin gebaseerde interventie voor probleemoplossend onderwijs (PSE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Pediatrische Evaluatie van Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ASS
Tijdsspanne: Basislijn
De PEDI-CAT ASS is een meetinstrument voor ouderrapportage dat vaardigheden in drie functionele domeinen beoordeelt: dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief. Een apart verantwoordelijkheidsdomein meet de mate waarin de verzorger of het kind verantwoordelijkheid neemt voor het managen van complexe levenstaken die zelfstandig leven mogelijk maken op het gebied van organisatie en planning, zorgen voor dagelijkse behoeften, gezondheidsbeheer en veilig blijven. De PEDI-CAT is geldig tot 21 jaar en is specifiek voor jongeren met ASS. Normatieve standaardscores (aangegeven als leeftijdspercentielen en T-scores) en geschaalde scores zijn beschikbaar voor 59 leeftijdsgroepen. Typisch, T-scores tussen 30 en 70 (d.w.z. gemiddelde ± 2 standaarddeviaties) worden beschouwd als binnen het verwachte bereik voor leeftijd.
Basislijn
6 maanden PEDI-CAT ASD
Tijdsspanne: 6 maanden
De PEDI-CAT ASS is een meetinstrument voor ouderrapportage dat vaardigheden in drie functionele domeinen beoordeelt: dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief. Een apart verantwoordelijkheidsdomein meet de mate waarin de verzorger of het kind verantwoordelijkheid neemt voor het managen van complexe levenstaken die zelfstandig leven mogelijk maken op het gebied van organisatie en planning, zorgen voor dagelijkse behoeften, gezondheidsbeheer en veilig blijven. De PEDI-CAT is geldig tot 21 jaar en is specifiek voor jongeren met ASS. Normatieve standaardscores (aangegeven als leeftijdspercentielen en T-scores) en geschaalde scores zijn beschikbaar voor 59 leeftijdsgroepen. Typisch, T-scores tussen 30 en 70 (d.w.z. gemiddelde ± 2 standaarddeviaties) worden beschouwd als binnen het verwachte bereik voor leeftijd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn
De 65 items tellende Social Responsiveness Scale-2 beoordeelt sociale beperkingen geassocieerd met ASS. Resultaten worden gerapporteerd als T-scores voor 5 behandelingssubschalen: Sociaal bewustzijn - 8 items om het vermogen te meten om sociale signalen van anderen te herkennen; Sociale cognitie - 12 items die de interpretatie van sociaal gedrag behandelen; Sociale communicatie - 22 items om wederzijdse communicatie in sociale situaties te beoordelen; Sociale motivatie - 11 items die iemands motivatie beoordelen om deel te nemen aan sociale interacties; Beperkte interesses en repetitief gedrag - 12 items die stereotypen en afgebakende interesses meten; en de totaalscore. T-scores van >76 zijn ernstig, wat duidt op klinisch significante tekorten in sociaal functioneren die interacties met anderen verstoren. Scores 66-75 zijn matig, wat wijst op een aantal klinisch significante sociale tekorten. T-scores van 60-65 duiden op milde tot matige tekortkomingen in sociaal gedrag. T-scores < 60 duiden op weinig sociale problemen.
basislijn
Cognitie
Tijdsspanne: basislijn
De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) is een gevalideerde, tijdbesparende schaal die zal worden gebruikt om cognitie/cognitief vermogen te meten. De gemiddelde score is vastgesteld op 100, waarbij ongeveer tweederde van alle scores ergens tussen de 85 en 115 valt. Hogere scores zijn gecorreleerd met hogere cognitie.
basislijn
Ouderfunctioneren en depressieve symptomen beoordeeld door SAS-SR
Tijdsspanne: basislijn
De Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) onderzoekt het functioneren op zes gebieden, waaronder de rol als ouder. Ruwe scores worden geconverteerd naar op geslacht gebaseerde standaardscores (inclusief T-scores en percentielen), waarbij hogere scores hogere niveaus van beperking aangeven (d.w.z. lagere niveaus van sociale aanpassing).
basislijn
Ouderfunctioneren en depressieve symptomen beoordeeld door QIDS
Tijdsspanne: basislijn
De Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) bestaat uit 16 items en is een geldige en betrouwbare maatstaf voor depressieve symptomen. De totale QIDS-scores variëren van 0 tot 27, waarbij scores van 5 of lager duiden op geen depressie, scores van 6 tot 10 op milde depressie, 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en totaalscores hoger dan 21 op zeer ernstige depressie. ernstige depressie.
basislijn
Familie empowerment
Tijdsspanne: basislijn
De Family Empowerment Scale is een gevalideerd instrument met 34 items dat is ontwikkeld om empowerment te meten in gezinnen met kinderen met emotionele, gedrags- of mentale stoornissen. De antwoorden lopen van 1=helemaal niet tot 5=Zeer waar met een reeks scores van 34 tot 170. Hogere scores hangen samen met meer empowerment van het gezin.
basislijn
Ervaren ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn
De 10-item waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om ouderlijke stress te beoordelen. Het omvat domeinen in onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle, overbelasting en stressvolle omstandigheden. 10 scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te draaien. Scores rond de 13 worden als gemiddeld beschouwd. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
basislijn
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn
De 13-item Autism Parenting Stress Index (APSI) zal worden gebruikt om te beoordelen hoeveel stress ouders ervaren en welke factoren deze stress veroorzaken. De items vallen in drie categorieën: de kern sociale handicap, moeilijk te beheersen gedrag en fysieke problemen. Items worden beoordeeld als 'Niet stressvol', 'Zorgt soms voor stress', 'Zorgt vaak voor stress', 'Zeer stressvol op een dagelijkse basis', tot 'Zo stressvol dat we soms het gevoel hebben dat we het niet aankunnen.' Scores kunnen variëren van 0 tot 65 en hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
basislijn
Ervaren jeugdstress
Tijdsspanne: basislijn
De 10-item waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om stress bij jongeren te beoordelen. Het omvat domeinen in onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle, overbelasting en stressvolle omstandigheden. 10 scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te draaien. Scores rond de 13 worden als gemiddeld beschouwd. Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
basislijn
Ouderlijke copingstrategieën
Tijdsspanne: basislijn
De Coping Self-Efficacy Scale met 26 items zal worden gebruikt om het vermogen van de ouder te meten om met levensuitdagingen om te gaan in drie domeinen: probleemgerichte coping, onaangename gedachten en steun krijgen van anderen. Respondenten wordt gevraagd om op een 11-puntsschaal aan te geven in hoeverre ze denken dat ze gedrag kunnen vertonen dat belangrijk is voor adaptieve coping. Ankerpunten op de schaal zijn 0 ('helemaal niet'), 5 ('redelijk zeker') en 10 ('zeker'). Hogere scores hangen samen met betere copingstrategieën.
basislijn
Copingstrategieën voor jongeren
Tijdsspanne: basislijn
De Coping Self-Efficacy Scale met 26 items zal worden gebruikt om het vermogen van de jongere te meten om met uitdagingen in het leven om te gaan in drie domeinen: probleemgerichte coping, onaangename gedachten en steun krijgen van anderen. Respondenten wordt gevraagd om op een 11-puntsschaal aan te geven in hoeverre ze denken dat ze gedrag kunnen vertonen dat belangrijk is voor adaptieve coping. Ankerpunten op de schaal zijn 0 ('helemaal niet'), 5 ('redelijk zeker') en 10 ('zeker'). Hogere scores hangen samen met betere copingstrategieën.
basislijn
Beroeps- en onderwijsactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
De Vocational Index is een geldige index van beroeps- en onderwijsresultaten voor jongeren en jongvolwassenen met ASS. Het heeft 11 categorieën gecodeerd op een 9-puntsschaal, variërend van competitief werk en/of postsecundair onderwijsprogramma tot geen beroeps-/onderwijsactiviteiten. Hogere scores zijn gecorreleerd met grotere beroeps- en onderwijsactiviteiten.
6 maanden
Zorgtransitiegereedheid en gezinsperceptie van gezondheidszorgintegratie met behulp van TRAQ
Tijdsspanne: 6 maanden
De Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) is een 20-item, 5-factor structuur gevalideerde schaal die het vermogen van jongeren beoordeelt om afspraken te maken, medicijnen te begrijpen en andere transitievaardigheden te ontwikkelen. Antwoorden worden gerapporteerd op een schaal van 1 tot 5 op basis van het Stages of Change-model, variërend van "Ik hoef dit niet te doen" tot "Ik doe dit altijd wanneer het nodig is". Hogere scores zijn gecorreleerd met een grotere overgangsgereedheid.
6 maanden
Zorgtransitiegereedheid en gezinsperceptie van gezondheidszorgintegratie met behulp van de Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PICS is een enquête met 48 items die is ontworpen om de ervaring van gezinnen met integratie in de gezondheidszorg te beoordelen. Op basis van de respons wordt een samengestelde score afgeleid en hogere scores zijn gecorreleerd met een grotere transitiegereedheid en zorgintegratie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren