Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overgangsresultater for unge med ASD i en Medicaid Accountable Care-organisation

15. april 2022 opdateret af: Boston Medical Center

Forbedring af overgangsresultater for unge med autismespektrumforstyrrelse fra en Medicaid-ansvarlig plejeorganisation

På trods af et stigende antal børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), resulterer fragmentering på tværs af børne- og voksenservicesystemer i dårlige uddannelses-, beskæftigelses- og sundhedsresultater for unge i overgangsalderen (TAY). Efterforskerne vil udvikle en overgangsintervention, der er indlejret i en række strategier på systemniveau, der i øjeblikket implementeres i en stor Medicaid Accountable Care Organization (ACO). Efterforskerne vil udføre en randomiseret pilotundersøgelse af 40 familier af TAY med ASD. Alle familier vil modtage pleje af udbydere, der er uddannet i Got Transition-værktøjssættet (systemniveaukomponenten af ​​interventionen) og har adgang til webbaserede overgangsressourcer. Familier i 'interventionsraffinement'-armen vil også modtage en familiebaseret problemløsningsuddannelse (PSE) intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af 40 familier af TAY med ASD. Familier vil blive tilfældigt allokeret til studiearme - ikke med det formål at maksimere intern validitet; men snarere for at give os mulighed for at forfine rekrutteringsteknikker, der maksimerer accepten af ​​randomisering. Tyve familier i 'interventionsraffinement'-armen vil modtage en PSE-baseret intervention; blandt denne gruppe vil modellen blive forfinet i realtid - baseret på både erfaring med at levere interventionen og løbende kvalitativ dataindsamling. Forfiningsarm deltagere vil modtage en PSE prototype baseret på forudgående indledende tilpasninger.

Hver pilotfamilie vil også blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview. Interviewene vil blive gennemført efter, at familier har oplevet mindst 3 PSE-sessioner og bruger deres data til at forfine modellen yderligere og udvikle hypoteser vedrørende testbare interventionsmål.

Blandt 20 familier i en kontrollignende 'parameterestimering'-arm vil der blive opnået empiriske estimater af undersøgelsesparametre, der er nøglen til udformningen af ​​et fremtidigt forsøg. Alle familier i denne arm vil modtage pleje fra udbydere, der er uddannet i Got Transition-værktøjssættet, og vil have adgang til webbaserede ressourcer til at skabe en vision for unge voksne og for at få adgang til flere servicesektorer. Deltagerne vil blive sporet over seks måneder. I overensstemmelse med pilotmetoder vil analysen ikke lægge vægt på sammenligninger på tværs af undersøgelsesarme

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Pårørende 18+ og overgangsalderen unge med autisme i alderen 14-20

Inklusionskriterier:

  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Plejefamilier
  • Familier, hvor en forælder har enten alvorlig psykisk sygdom eller begrænset kognitiv kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Familier, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den sædvanlige pleje af udbydere, der er uddannet i 'Got Transition'-værktøjssættet, og som har adgang til webbaserede overgangsressourcer.
Andet: Sædvanlig pleje
Evidensbaseret omsorg for unge i overgangsalderen (TAY) med ASD.
Andet: 'Got Transition' værktøjskasse og ressourcer
Udbydere vil blive trænet i 'Got Transition'-værktøjssættet (systemniveaukomponenten af ​​interventionen) og have adgang til webbaserede overgangsressourcer.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + PSE
Familier, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den sædvanlige pleje af udbydere, der er uddannet i 'Got Transition'-værktøjssættet, og som har adgang til webbaserede overgangsressourcer og vil også modtage en familiebaseret problemløsningsundervisning (PSE) intervention.
Andet: Sædvanlig pleje
Evidensbaseret omsorg for unge i overgangsalderen (TAY) med ASD.
Andet: 'Got Transition' værktøjskasse og ressourcer
Udbydere vil blive trænet i 'Got Transition'-værktøjssættet (systemniveaukomponenten af ​​interventionen) og have adgang til webbaserede overgangsressourcer.
Adfærdsmæssigt: PSE intervention
En familiebaseret problemløsningsuddannelse (PSE) intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning-computer adaptiv test (PEDI-CAT) ASD
Tidsramme: Baseline
PEDI-CAT ASD er en overordnet rapportmåling, der vurderer evner inden for tre funktionelle domæner: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Social/Kognitiv. Et separat ansvarsdomæne måler, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet påtager sig ansvaret for at håndtere komplekse livsopgaver, der muliggør et selvstændigt liv inden for områderne Organisation & Planlægning, Tage sig af daglige behov, Sundhedsledelse og Staying Sayance. PEDI-CAT er gyldig op til 21 år og er specifik for unge med ASD. Normative standardscores (angivet som alderspercentiler og T-scores) og skalerede scores er tilgængelige for 59 aldersgrupper. Typisk er T-score mellem 30 og 70 (dvs. gennemsnit ± 2 standardafvigelser) betragtes som inden for det forventede aldersinterval.
Baseline
6 måneder PEDI-CAT ASD
Tidsramme: 6 måneder
PEDI-CAT ASD er en overordnet rapportmåling, der vurderer evner inden for tre funktionelle domæner: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Social/Kognitiv. Et separat ansvarsdomæne måler, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet påtager sig ansvaret for at håndtere komplekse livsopgaver, der muliggør et selvstændigt liv inden for områderne Organisation & Planlægning, Tage sig af daglige behov, Sundhedsledelse og Staying Sayance. PEDI-CAT er gyldig op til 21 år og er specifik for unge med ASD. Normative standardscores (angivet som alderspercentiler og T-scores) og skalerede scores er tilgængelige for 59 aldersgrupper. Typisk er T-score mellem 30 og 70 (dvs. gennemsnit ± 2 standardafvigelser) betragtes som inden for det forventede aldersinterval.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale færdigheder
Tidsramme: baseline
Den 65 punkter Social Responsiveness Scale-2 vurderer social svækkelse forbundet med ASD. Resultater rapporteres som T-score for 5 behandlingsunderskalaer: Social bevidsthed - 8 elementer til at måle evnen til at genkende andres sociale signaler; Social kognition - 12 punkter, der omhandler fortolkning af social adfærd; Social kommunikation - 22 punkter til vurdering af gensidig kommunikation i sociale situationer; Social Motivation- 11 elementer, der vurderer en persons motivation til at deltage i sociale interaktioner; Begrænsede interesser og gentagen adfærd - 12 elementer, der måler stereotyper og afgrænsede interesser; og den samlede score. T-score på >76 er alvorlige, hvilket tyder på klinisk signifikante mangler i social funktion, der interfererer med interaktioner med andre. Score 66-75 er moderate, hvilket signalerer nogle klinisk signifikante sociale mangler. T-score på 60-65 indikerer milde til moderate mangler i social adfærd. T-score < 60 indikerer få sociale vanskeligheder.
baseline
Erkendelse
Tidsramme: baseline
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) er en valideret, tidseffektiv, som vil blive brugt til at måle kognition/kognitiv evne. Den gennemsnitlige score er fastsat til 100, hvor cirka to tredjedele af alle scores falder et sted mellem 85 og 115. Højere score er korreleret med højere kognition.
baseline
Forældrefunktion og depressive symptomer vurderet af SAS-SR
Tidsramme: baseline
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) undersøger funktion på seks områder, herunder rollen som forælder. Raw scores konverteres til kønsbaserede standardscores (inklusive T-scores og percentiler), hvor højere score indikerer højere niveauer af svækkelse (dvs. lavere niveauer af social tilpasning).
baseline
Forældrefunktion og depressive symptomer vurderet ved QIDS
Tidsramme: baseline
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS) på 16 punkter er et gyldigt og pålideligt mål for depressive symptomer. Samlede QIDS-scorer spænder fra 0 til 27 med scores på 5 eller lavere, der indikerer ingen depression, scores fra 6 til 10 indikerer mild depression, 11 til 15 indikerer moderat depression, 16 til 20 afspejler svær depression, og samlede scorer større end 21 indikerer meget svær depression.
baseline
Familiebemyndigelse
Tidsramme: baseline
Family Empowerment Scale er et valideret 34-elements instrument udviklet til at måle empowerment i familier med børn, der har følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller mentale lidelser. Svarene er fra 1=slet ikke til 5= Meget sandt med en række score fra 34 til 170. Højere score er korreleret med mere familiebemyndigelse.
baseline
Opfattet forældres stress
Tidsramme: baseline
10-punkts perceived stress scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere forældres stress. Det omfatter domæner inden for uforudsigelighed, mangel på kontrol, overbelastning af byrder og stressende omstændigheder. Der opnås 10 point ved at vende pointene på de fire positive elementer. Scorer omkring 13 betragtes som gennemsnitlige. Højere score er korreleret med mere stress.
baseline
Forældres stress
Tidsramme: baseline
Autism Parenting Stress Index (APSI) på 13 punkter vil blive brugt til at vurdere, hvor meget stress forældre oplever, og hvilke faktorer der forårsager denne stress. Elementerne falder i tre kategorier: det centrale sociale handicap, svær at håndtere adfærd og fysiske problemer. Elementer vurderes som værende 'Ikke stressende', 'Skaper nogle gange stress', 'Skaper ofte stress', 'Meget stressende på daglig basis', til 'Så stressende, at vi nogle gange føler, at vi ikke kan klare det.' Scoringer kan rase fra 0 til 65, og højere score er korreleret med mere stress.
baseline
Oplevet ungdomsstress
Tidsramme: baseline
10 punkters perceived stress scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere unges stress. Det omfatter domæner inden for uforudsigelighed, mangel på kontrol, overbelastning af byrder og stressende omstændigheder. Der opnås 10 point ved at vende pointene på de fire positive elementer. Scorer omkring 13 betragtes som gennemsnitlige. Højere score er korreleret med mere stress.
baseline
Forældres mestringsstrategier
Tidsramme: baseline
Den 26 punkter Coping Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at måle forældrenes evne til at klare livsudfordringer inden for tre domæner: problemfokuseret mestring, ubehagelige tanker og at få støtte fra andre. Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 11-trins skala, i hvilket omfang de mener, at de kunne udføre adfærd, der er vigtig for adaptiv mestring. Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan overhovedet ikke'), 5 ('moderat sikkert kan') og 10 ('visse kan'). Højere score er korreleret med bedre mestringsstrategier.
baseline
Mestringsstrategier for unge
Tidsramme: baseline
Den 26 punkter Coping Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at måle den unges evne til at klare livsudfordringer inden for tre domæner: problemfokuseret mestring, ubehagelige tanker og at få støtte fra andre. Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 11-trins skala, i hvilket omfang de mener, at de kunne udføre adfærd, der er vigtig for adaptiv mestring. Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan overhovedet ikke'), 5 ('moderat sikkert kan') og 10 ('visse kan'). Højere score er korreleret med bedre mestringsstrategier.
baseline
Erhvervs- og pædagogiske aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Erhvervsindekset er et gyldigt indeks over erhvervs- og uddannelsesresultater for unge og unge voksne med ASD. Det har 11 kategorier kodet på en 9-trins skala, der spænder fra konkurrencedygtig beskæftigelse og/eller efterskole til ingen erhvervs-/uddannelsesaktiviteter. Højere score er korreleret med større erhvervs- og uddannelsesaktiviteter.
6 måneder
Health Care Transition Readiness og familieopfattelse af sundhedsplejeintegration ved hjælp af TRAQ
Tidsramme: 6 måneder
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) er en 20-element, 5-faktor struktur valideret skala, der vurderer unges evne til at lave aftaler, forstå medicin og udvikle andre overgangsfærdigheder. Svarene rapporteres på en skala fra 1 til 5 baseret på Stages of Change-modellen, der spænder fra "Jeg behøver ikke at gøre dette" til "Jeg gør altid dette, når jeg har brug for det." Højere score er korreleret med større overgangsberedskab.
6 måneder
Beredskab til overgang til sundhedspleje og familieopfattelse af integration i sundhedsvæsenet ved hjælp af Pædiatrisk Integrated Care Survey (PICS)
Tidsramme: 6 måneder
PICS er en undersøgelse på 48 punkter designet til at vurdere familiers oplevelse af integration i sundhedsvæsenet. En sammensat score udledes baseret på responsen, og højere score er korreleret med større overgangsberedskab og sundhedsintegration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner