Az ASD-vel küzdő fiatalok átmeneti eredményeinek javítása a Medicaid elszámoltatható gondozási szervezetében
2022. április 15. frissítette: Boston Medical Center
Az autizmus spektrum zavarral küzdő fiatalok átmeneti eredményeinek javítása egy Medicaid elszámoltatható ellátó szervezeten belül
Annak ellenére, hogy egyre több az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermek, a gyermek- és felnőttellátó rendszerek széttagoltsága az átmeneti korú fiatalok (TAY) oktatási, foglalkoztatási és egészségügyi eredményei rosszhoz vezet.
A nyomozók egy átmeneti beavatkozást fognak kidolgozni egy sor rendszerszintű stratégiába beágyazva, amelyeket jelenleg egy nagy Medicaid Accountable Care Organisation (ACO) alkalmaz.
A kutatók randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek 40 ASD-vel élő TAY családban.
Minden családot a Got Transition eszköztárban (a beavatkozás rendszerszintű összetevője) képzett szolgáltatók látnak el, és hozzáférhetnek a webalapú átmeneti forrásokhoz.
A „beavatkozás finomítása” ágba tartozó családok családalapú problémamegoldó oktatásban (PSE) is részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kísérleti vizsgálat 40 ASD-vel rendelkező TAY-családdal. A családok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a tanulmányi ágakba – nem a belső érvényesség maximalizálása céljából; hanem azért, hogy lehetővé tegyük a toborzási technikák finomítását, amelyek maximalizálják a randomizáció elfogadhatóságát. A „beavatkozás finomítása” ágban húsz család részesül PSE-alapú beavatkozásban; ebben a csoportban a modell valós időben finomodik – mind a beavatkozás során szerzett tapasztalatok, mind a folyamatos minőségi adatgyűjtés alapján. A finomító kar résztvevői egy PSE prototípust kapnak az előzetes kezdeti adaptációk alapján.
Minden pilótacsaládot felkérnek, hogy vegyen részt egy félig strukturált interjúban. Az interjúkat azután készítik el, hogy a családok legalább 3 PSE-ülésen átéltek, és adataikat felhasználva tovább finomítják a modellt, és hipotéziseket dolgoznak ki a tesztelhető beavatkozási célokra vonatkozóan.
A kontroll-szerű „paraméterbecslési” kar 20 családja között empirikus becsléseket kapunk a vizsgálati paraméterekről, amelyek kulcsfontosságúak egy jövőbeli vizsgálat megtervezéséhez. Az ebbe a ágba tartozó családok a Got Transition eszköztárban képzett szolgáltatóktól kapnak ellátást, és hozzáférhetnek a webalapú forrásokhoz a fiatal felnőttek jövőképének elkészítéséhez és több szolgáltatási szektorhoz való hozzáféréshez. A résztvevőket hat hónapon keresztül követik nyomon. A kísérleti módszerekkel összhangban az elemzés nem fogja hangsúlyozni a vizsgálati ágak összehasonlítását
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
18 év feletti gondozók és átmeneti korú autista fiatalok, 14-20 évesek
Bevételi kritériumok:
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Nevelőcsaládok
- Olyan családok, ahol a szülő súlyos mentális betegségben szenved, vagy korlátozott a kognitív képessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott családok a szokásos ellátásban részesülnek a „Got Transition” eszközkészletben kiképzett szolgáltatóktól, akik hozzáférnek a webalapú átmeneti forrásokhoz.
|
Bizonyítékokon alapuló ellátás átmeneti korú fiataloknak (TAY) ASD-vel.
A szolgáltatók képzésben részesülnek a „Got Transition” eszközkészlettel (a beavatkozás rendszerszintű összetevője), és hozzáférhetnek a webalapú átmeneti erőforrásokhoz.
|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás + PSE
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott családok a szokásos ellátásban részesülnek a „Got Transition” eszköztárban képzett szolgáltatóktól, akik hozzáférnek a web-alapú átmeneti forrásokhoz, és családalapú problémamegoldó oktatásban (PSE) is részesülnek.
|
Bizonyítékokon alapuló ellátás átmeneti korú fiataloknak (TAY) ASD-vel.
A szolgáltatók képzésben részesülnek a „Got Transition” eszközkészlettel (a beavatkozás rendszerszintű összetevője), és hozzáférhetnek a webalapú átmeneti erőforrásokhoz.
Családi problémamegoldó oktatási (PSE) beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati kiértékelése – számítógépes adaptív teszt (PEDI-CAT) ASD
Időkeret: Alapvonal
|
A PEDI-CAT ASD egy szülőjelentés-mérőszám, amely három funkcionális területen méri fel a képességeket: napi tevékenységek, mobilitás és szociális/kognitív.
Egy különálló felelősségi tartomány azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az önálló életvitelt lehetővé tevő komplex életfeladatok kezeléséért a szervezés és tervezés, a napi szükségletek ellátása, az egészségügyi menedzsment és a biztonságban tartás területén.
A PEDI-CAT 21 éves korig érvényes, és kifejezetten ASD-vel küzdő fiatalokra vonatkozik.
A normatív standard pontszámok (életkori percentilisként és T-pontszámként megadva) és a skálázott pontszámok 59 korcsoportra állnak rendelkezésre.
Általában a T-pontszámok 30 és 70 között vannak (azaz.
átlag ± 2 szórás) az életkor várható tartományán belüli.
|
Alapvonal
|
|
6 hónap PEDI-CAT ASD
Időkeret: 6 hónap
|
A PEDI-CAT ASD egy szülőjelentés-mérőszám, amely három funkcionális területen méri fel a képességeket: napi tevékenységek, mobilitás és szociális/kognitív.
Egy különálló felelősségi tartomány azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az önálló életvitelt lehetővé tevő komplex életfeladatok kezeléséért a szervezés és tervezés, a napi szükségletek ellátása, az egészségügyi menedzsment és a biztonságban tartás területén.
A PEDI-CAT 21 éves korig érvényes, és kifejezetten ASD-vel küzdő fiatalokra vonatkozik.
A normatív standard pontszámok (életkori percentilisként és T-pontszámként megadva) és a skálázott pontszámok 59 korcsoportra állnak rendelkezésre.
Általában a T-pontszámok 30 és 70 között vannak (azaz.
átlag ± 2 szórás) az életkor várható tartományán belüli.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális készségek
Időkeret: alapvonal
|
A 65 tételes Social Responsiveness Scale-2 az ASD-vel kapcsolatos szociális károsodást értékeli.
Az eredményeket 5 kezelési alskála T-pontszámaként jelentik: Társadalmi tudatosság – 8 elem a mások társas jelzéseinek felismerésére való képesség mérésére; Társadalmi Kogníció – 12 elem, amely a szociális viselkedés értelmezésével foglalkozik; Társadalmi kommunikáció – 22 tétel a kölcsönös kommunikáció felmérésére szociális helyzetekben; Társadalmi motiváció – 11 elem, amely felméri az egyén motivációját a társadalmi interakciókban való részvételre; Korlátozott érdeklődési körök és ismétlődő viselkedés – 12 elem, amely méri a sztereotípiákat és a körülhatárolt érdekeket; és az összpontszám.
A 76 feletti T-pontszámok súlyosak, ami klinikailag szignifikáns társadalmi működési zavarokra utal, amelyek zavarják a másokkal való interakciót.
A 66-75 pontok közepesek, ami klinikailag jelentős szociális hiányokat jelez.
A 60-65 közötti T-pontszámok a szociális viselkedés enyhe vagy közepes hiányosságait jelzik.
A 60 alatti T-pontszám kevés szociális nehézséget jelez.
|
alapvonal
|
|
Megismerés
Időkeret: alapvonal
|
A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) egy validált, időhatékony, amely a kognitív/kognitív képesség mérésére szolgál.
Az átlagos pontszám 100, és az összes pontszám körülbelül kétharmada valahol 85 és 115 közé esik.
A magasabb pontszámok korrelálnak a magasabb kognícióval.
|
alapvonal
|
|
A szülői működés és a depressziós tünetek az SAS-SR által értékelve
Időkeret: alapvonal
|
A Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) hat területen vizsgálja a működést, beleértve a szülői szerepkört is.
A nyers pontszámokat a rendszer nemi alapú standard pontszámokká konvertálja (beleértve a T-pontszámokat és a percentiliseket is), a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű károsodást (azaz alacsonyabb társadalmi alkalmazkodási szintet) jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A szülők működése és a depressziós tünetek a QIDS által értékelve
Időkeret: alapvonal
|
A 16 tételből álló Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) a depressziós tünetek érvényes és megbízható mérése.
A QIDS összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, az 5-ös vagy annál alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 6-tól 10-ig terjedő pontszámok enyhe depresszióra, 11-15-re a mérsékelt depresszióra, 16-20-ra utalnak, és a 21-nél nagyobb összpontszámok nagyon erős depresszióra utalnak. súlyos depresszió.
|
alapvonal
|
|
Családi felhatalmazás
Időkeret: alapvonal
|
A Family Empowerment Scale egy validált, 34 elemből álló eszköz, amelyet az érzelmi, viselkedési vagy mentális zavarokkal küzdő gyermekes családok felhatalmazásának mérésére fejlesztettek ki.
A válaszok 1=egyáltalán nem és 5= nagyon igazak 34-től 170-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb családi szerepvállalással járnak.
|
alapvonal
|
|
Érzékelt szülői stressz
Időkeret: alapvonal
|
A 10 tételes észlelt stressz skála (PSS) a szülői stressz értékelésére szolgál.
Ide tartozik a kiszámíthatatlanság, az ellenőrzés hiánya, a túlterheltség és a stresszes körülmények.
10 pontszámot kapunk a négy pozitív tétel pontszámának megfordításával.
A 13 körüli pontszámok átlagosnak számítanak.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak.
|
alapvonal
|
|
Szülői stressz
Időkeret: alapvonal
|
A 13 tételből álló Autism Parenting Stress Index (APSI) segítségével felmérjük, mekkora stresszt élnek át a szülők, és milyen tényezők okozzák ezt a stresszt.
A tételek három kategóriába sorolhatók: alapvető szociális fogyatékosság, nehezen kezelhető viselkedés és fizikai problémák.
A tételek besorolása: „Nem stresszes”, „Néha stresszt okoz”, „Gyakran stresszt okoz”, „Naponta nagyon megterhelő”, vagy „Annyira megterhelő, hogy néha úgy érezzük, nem tudunk megbirkózni”. A pontszámok 0-tól 65-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszel járnak együtt.
|
alapvonal
|
|
Érzékelt fiatalkori stressz
Időkeret: alapvonal
|
A 10 tételes észlelt stressz skálát (PSS) fogják használni a fiatalok stresszének felmérésére.
Ide tartozik a kiszámíthatatlanság, az ellenőrzés hiánya, a túlterheltség és a stresszes körülmények.
10 pontszámot kapunk a négy pozitív tétel pontszámának megfordításával.
A 13 körüli pontszámok átlagosnak számítanak.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak.
|
alapvonal
|
|
Szülői megküzdési stratégiák
Időkeret: alapvonal
|
A 26 tételes megküzdési önhatékonysági skála a szülő azon képességét méri, hogy megbirkózik-e az élet kihívásaival három területen: problémaközpontú megküzdés, kellemetlen gondolatok és mások támogatása.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 11 pontos skálán, hogy szerintük milyen mértékben tudnának végrehajtani az adaptív megküzdéshez fontos viselkedéseket.
A skála rögzítési pontjai a 0 ("egyáltalán nem tudja megtenni"), az 5 ("közepesen bizonyosan megteszi") és 10 ("bizonyos képes megtenni").
A magasabb pontszámok a jobb megküzdési stratégiákkal korrelálnak.
|
alapvonal
|
|
Fiatalok megküzdési stratégiái
Időkeret: alapvonal
|
A 26 tételes megküzdési önhatékonysági skála a fiatalok azon képességét mérik, hogy megbirkózzanak az élet kihívásaival három területen: problémaközpontú megküzdés, kellemetlen gondolatok és mások támogatása.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 11 pontos skálán, hogy szerintük milyen mértékben tudnának végrehajtani az adaptív megküzdéshez fontos viselkedéseket.
A skála rögzítési pontjai a 0 ("egyáltalán nem tudja megtenni"), az 5 ("közepesen bizonyosan megteszi") és 10 ("bizonyos képes megtenni").
A magasabb pontszámok a jobb megküzdési stratégiákkal korrelálnak.
|
alapvonal
|
|
Szakmai és oktatási tevékenységek
Időkeret: 6 hónap
|
A Szakmai Index az ASD-vel küzdő fiatalok és fiatal felnőttek szakmai és oktatási eredményeinek érvényes indexe.
11 kategóriája van egy 9 fokozatú skálán kódolva, a versenyképes foglalkoztatástól és/vagy középfokú oktatási programtól a szakmai/oktatási tevékenység nélküliig.
A magasabb pontszámok nagyobb szakmai és oktatási tevékenységgel járnak együtt.
|
6 hónap
|
|
Az egészségügyi átállásra való felkészültség és az egészségügyi integráció családi megítélése a TRAQ segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) egy 20 tételből álló, 5 faktorból álló, strukturált, validált skála, amely felméri a fiatalok azon képességét, hogy időpontot egyeztetjenek, megértsék a gyógyszereket és más átmeneti készségeket fejlesszenek.
A válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán jelennek meg a Változás Stádiumai Modell alapján, amely a "nem kell ezt tennem"-től a "mindig ezt teszem, ha kell"-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb átállási készséggel állnak összefüggésben.
|
6 hónap
|
|
Az egészségügyi átállásra való felkészültség és az egészségügyi integráció családi megítélése a Gyermekgyógyászati Integrált Care Survey (PICS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A PICS egy 48 tételből álló felmérés, amelynek célja a családok egészségügyi integrációval kapcsolatos tapasztalatainak felmérése.
A válasz alapján összetett pontszámot számítanak ki, és a magasabb pontszámok korrelálnak a nagyobb átállási készséggel és az egészségügyi ellátás integrációjával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41693
- 5K18MH120457 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .