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Verbesserung der Übergangsergebnisse für Jugendliche mit ASD in einer Medicaid Accountable Care Organization

15. April 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Verbesserung der Übergangsergebnisse für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung innerhalb einer Medicaid Accountable Care Organization

Trotz einer steigenden Zahl von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) führt die Fragmentierung zwischen den Betreuungssystemen für Kinder und Erwachsene zu einer schlechten Bildung, Beschäftigung und Gesundheit für Jugendliche im Übergangsalter (TAY). Die Forscher werden eine Übergangsintervention entwickeln, die in eine Reihe von Strategien auf Systemebene eingebettet ist, die derzeit in einer großen Medicaid Accountable Care Organization (ACO) eingesetzt werden. Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie mit 40 TAY-Familien mit ASS durchführen. Alle Familien werden von Anbietern betreut, die im Got Transition Toolkit (der Komponente der Intervention auf Systemebene) geschult sind, und haben Zugang zu webbasierten Ressourcen für den Übergang. Familien im Arm der „Interventionsverfeinerung“ erhalten auch eine Intervention zur familienbasierten Problemlösungserziehung (PSE).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit 40 TAY-Familien mit ASS. Familien werden randomisiert den Studienarmen zugeordnet – nicht zum Zwecke der Maximierung der internen Validität; sondern um es uns zu ermöglichen, Rekrutierungstechniken zu verfeinern, die die Akzeptanz der Randomisierung maximieren. Zwanzig Familien im Arm „Interventionsverfeinerung“ erhalten eine PSE-basierte Intervention; In dieser Gruppe wird das Modell in Echtzeit verfeinert – basierend sowohl auf der Erfahrung mit der Durchführung der Intervention als auch auf der laufenden qualitativen Datenerfassung. Die Teilnehmer des Verfeinerungsarms erhalten einen PSE-Prototypen basierend auf früheren anfänglichen Anpassungen.

Jede Pilotfamilie wird außerdem gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Interviews werden durchgeführt, nachdem Familien mindestens 3 PSE-Sitzungen erlebt haben, und ihre Daten verwenden, um das Modell weiter zu verfeinern und Hypothesen zu überprüfbaren Interventionszielen zu entwickeln.

Unter 20 Familien in einem kontrollähnlichen „Parameterschätzungs“-Arm werden empirische Schätzungen von Studienparametern erhalten, die für das Design einer zukünftigen Studie entscheidend sind. Alle Familien in diesem Arm werden von Anbietern betreut, die im Got Transition-Toolkit geschult sind, und haben Zugang zu webbasierten Ressourcen, um eine Vision für junge Erwachsene zu erstellen und Zugang zu mehreren Dienstleistungssektoren zu erhalten. Die Teilnehmer werden über sechs Monate nachverfolgt. In Übereinstimmung mit den Pilotmethoden wird die Analyse keine Vergleiche zwischen den Studienarmen hervorheben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Betreuer ab 18 Jahren und Jugendliche im Übergangsalter mit Autismus im Alter von 14 bis 20 Jahren

Einschlusskriterien:

  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Pflegefamilien
  • Familien, in denen ein Elternteil entweder an einer schweren psychischen Erkrankung oder eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Familien, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung durch Anbieter, die im „Got Transition“-Toolkit geschult sind und Zugang zu webbasierten Übergangsressourcen haben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Evidenzbasierte Pflege für Jugendliche im Übergangsalter (TAY) mit ASS.
Sonstiges: „Got Transition“-Toolkit und Ressourcen
Die Anbieter werden im „Got Transition“-Toolkit (der Komponente der Intervention auf Systemebene) geschult und haben Zugang zu webbasierten Ressourcen für den Übergang.
Experimental: Übliche Pflege + PSE
Familien, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung durch Anbieter, die im „Got Transition“-Toolkit geschult sind und Zugang zu webbasierten Übergangsressourcen haben, und erhalten außerdem eine Intervention zur familienbasierten Problemlösungserziehung (PSE).
Sonstiges: Übliche Pflege
Evidenzbasierte Pflege für Jugendliche im Übergangsalter (TAY) mit ASS.
Sonstiges: „Got Transition“-Toolkit und Ressourcen
Die Anbieter werden im „Got Transition“-Toolkit (der Komponente der Intervention auf Systemebene) geschult und haben Zugang zu webbasierten Ressourcen für den Übergang.
Verhalten: PSE-Intervention
Eine familienbasierte Intervention zur Problemlösungserziehung (PSE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ASD
Zeitfenster: Grundlinie
Der PEDI-CAT ASD ist ein Maß für Elternberichte, das Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen bewertet: tägliche Aktivitäten, Mobilität und sozial/kognitiv. Ein separater Verantwortungsbereich misst das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer Lebensaufgaben übernimmt, die ein unabhängiges Leben in den Bereichen Organisation und Planung, Sorge um die täglichen Bedürfnisse, Gesundheitsmanagement und Sicherheit ermöglichen. Der PEDI-CAT gilt bis zum Alter von 21 Jahren und ist spezifisch für Jugendliche mit ASD. Normative Standardwerte (angegeben als Altersperzentile und T-Werte) und skalierte Werte sind für 59 Altersgruppen verfügbar. Typischerweise liegen T-Scores zwischen 30 und 70 (d.h. Mittelwert ± 2 Standardabweichungen) werden als innerhalb des erwarteten Bereichs für das Alter betrachtet.
Grundlinie
6 Monate PEDI-CAT ASD
Zeitfenster: 6 Monate
Der PEDI-CAT ASD ist ein Maß für Elternberichte, das Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen bewertet: tägliche Aktivitäten, Mobilität und sozial/kognitiv. Ein separater Verantwortungsbereich misst das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer Lebensaufgaben übernimmt, die ein unabhängiges Leben in den Bereichen Organisation und Planung, Sorge um die täglichen Bedürfnisse, Gesundheitsmanagement und Sicherheit ermöglichen. Der PEDI-CAT gilt bis zum Alter von 21 Jahren und ist spezifisch für Jugendliche mit ASD. Normative Standardwerte (angegeben als Altersperzentile und T-Werte) und skalierte Werte sind für 59 Altersgruppen verfügbar. Typischerweise liegen T-Scores zwischen 30 und 70 (d.h. Mittelwert ± 2 Standardabweichungen) werden als innerhalb des erwarteten Bereichs für das Alter angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die 65 Items umfassende Social Responsiveness Scale-2 bewertet die soziale Beeinträchtigung im Zusammenhang mit ASD. Die Ergebnisse werden als T-Scores für 5 Behandlungs-Subskalen angegeben: Soziales Bewusstsein – 8 Items zur Messung der Fähigkeit, soziale Signale anderer zu erkennen; Soziale Kognition – 12 Items, die sich mit der Interpretation von Sozialverhalten befassen; Soziale Kommunikation – 22 Items zur Bewertung der wechselseitigen Kommunikation in sozialen Situationen; Soziale Motivation – 11 Items, die die Motivation einer Person zur Teilnahme an sozialen Interaktionen bewerten; Eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten – ein 12-Punkte-Element, das Stereotypen und eingeschränkte Interessen misst; und die Gesamtpunktzahl. T-Scores von > 76 sind schwerwiegend und deuten auf klinisch signifikante Defizite in der sozialen Funktionsfähigkeit hin, die die Interaktionen mit anderen beeinträchtigen. Die Werte 66-75 sind moderat und signalisieren einige klinisch signifikante soziale Defizite. T-Scores von 60-65 weisen auf leichte bis mittelschwere Mängel im Sozialverhalten hin. T-Werte < 60 weisen auf geringe soziale Schwierigkeiten hin.
Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) ist eine validierte, zeiteffiziente Methode, die zur Messung der Kognition/kognitiven Fähigkeiten verwendet wird. Die durchschnittliche Punktzahl ist auf 100 festgelegt, wobei etwa zwei Drittel aller Punktzahlen irgendwo zwischen 85 und 115 liegen. Höhere Werte sind mit einer höheren Kognition korreliert.
Grundlinie
Funktionsfähigkeit der Eltern und depressive Symptome, bewertet durch SAS-SR
Zeitfenster: Grundlinie
Der Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) untersucht das Funktionieren in sechs Bereichen, einschließlich der Rolle als Elternteil. Rohwerte werden in geschlechtsspezifische Standardwerte (einschließlich T-Werte und Perzentile) umgewandelt, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigen (d. h. ein geringeres Maß an sozialer Anpassung).
Grundlinie
Funktionsfähigkeit der Eltern und depressive Symptome, bewertet durch QIDS
Zeitfenster: Grundlinie
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) mit 16 Items ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für depressive Symptome. Die QIDS-Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei Werte von 5 oder niedriger keine Depression anzeigen, Werte von 6 bis 10 eine leichte Depression anzeigen, 11 bis 15 eine mäßige Depression anzeigen, 16 bis 20 eine schwere Depression widerspiegeln und Gesamtwerte von mehr als 21 eine sehr starke Depression anzeigen schwere Depressionen.
Grundlinie
Familienermächtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Family Empowerment Scale ist ein validiertes 34-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das Empowerment in Familien mit Kindern mit emotionalen, Verhaltens- oder psychischen Störungen zu messen. Die Antworten reichen von 1 = überhaupt nicht bis 5 = trifft sehr zu mit einer Spanne von 34 bis 170 Punkten. Höhere Werte korrelieren mit mehr Empowerment der Familie.
Grundlinie
Wahrgenommener elterlicher Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) wird verwendet, um den elterlichen Stress zu bewerten. Es umfasst Bereiche wie Unvorhersehbarkeit, Mangel an Kontrolle, Überlastung und Stresssituationen. 10 Punkte werden durch Umkehrung der Punkte bei den vier positiven Items erhalten. Werte um die 13 gelten als durchschnittlich. Höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert.
Grundlinie
Elterlicher Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Der 13 Punkte umfassende Autism Parenting Stress Index (APSI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Stress Eltern erfahren und welche Faktoren diesen Stress verursachen. Die Items fallen in drei Kategorien: die soziale Kernbehinderung, schwierig zu handhabendes Verhalten und körperliche Probleme. Die Items werden bewertet als „Nicht stressig“, „Erzeugt manchmal Stress“, „Erzeugt oft Stress“, „Sehr stressig im Alltag“ bis „So stressig, dass wir manchmal das Gefühl haben, nicht damit fertig zu werden“. Die Werte können von 0 bis 65 reichen und höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert.
Grundlinie
Wahrgenommener Jugendstress
Zeitfenster: Grundlinie
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) wird verwendet, um Jugendstress zu bewerten. Es umfasst Bereiche wie Unvorhersehbarkeit, Mangel an Kontrolle, Überlastung und Stresssituationen. 10 Punkte werden durch Umkehrung der Punkte bei den vier positiven Items erhalten. Werte um die 13 gelten als durchschnittlich. Höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert.
Grundlinie
Elterliche Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie
Die 26 Items umfassende Coping Self-Efficacy Scale wird verwendet, um die Fähigkeit der Eltern zu messen, die Herausforderungen des Lebens in drei Bereichen zu bewältigen: problemorientierte Bewältigung, unangenehme Gedanken und Unterstützung von anderen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem sie glauben, dass sie Verhaltensweisen ausführen könnten, die für die adaptive Bewältigung wichtig sind. Ankerpunkte auf der Skala sind 0 („kann überhaupt nicht“), 5 („mittelmäßig sicher möglich“) und 10 („bestimmt möglich“). Höhere Werte sind mit besseren Bewältigungsstrategien korreliert.
Grundlinie
Jugendbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie
Die 26 Items umfassende Coping Self-Efficacy Scale wird verwendet, um die Fähigkeit der Jugendlichen zu messen, die Herausforderungen des Lebens in drei Bereichen zu bewältigen: problemorientierte Bewältigung, unangenehme Gedanken und Unterstützung von anderen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala das Ausmaß zu bewerten, in dem sie glauben, dass sie Verhaltensweisen ausführen könnten, die für die adaptive Bewältigung wichtig sind. Ankerpunkte auf der Skala sind 0 („kann überhaupt nicht“), 5 („mittelmäßig sicher möglich“) und 10 („bestimmt möglich“). Höhere Werte sind mit besseren Bewältigungsstrategien korreliert.
Grundlinie
Berufliche und pädagogische Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Berufsindex ist ein gültiger Index der Berufs- und Bildungsergebnisse für Jugendliche und junge Erwachsene mit ASS. Es hat 11 Kategorien, die auf einer 9-Punkte-Skala codiert sind und von wettbewerbsfähiger Beschäftigung und/oder postsekundärem Bildungsprogramm bis zu keinen beruflichen/Bildungsaktivitäten reichen. Höhere Punktzahlen sind mit größeren beruflichen und bildungsbezogenen Aktivitäten korreliert.
6 Monate
Übergangsbereitschaft im Gesundheitswesen und familiäre Wahrnehmung der Integration im Gesundheitswesen mit TRAQ
Zeitfenster: 6 Monate
Der Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) ist eine validierte Skala mit 20 Punkten und einer 5-Faktoren-Struktur, die die Fähigkeit von Jugendlichen bewertet, Termine zu vereinbaren, Medikamente zu verstehen und andere Übergangsfähigkeiten zu entwickeln. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 basierend auf dem Modell der Phasen der Veränderung angegeben, die von „Ich muss das nicht tun“ bis „Ich mache das immer, wenn ich muss“ reichen. Höhere Werte sind mit einer größeren Übergangsbereitschaft korreliert.
6 Monate
Bereitschaft zum Übergang in die Gesundheitsversorgung und familiäre Wahrnehmung der Integration in die Gesundheitsversorgung unter Verwendung des Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Zeitfenster: 6 Monate
PICS ist eine Umfrage mit 48 Punkten, die entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Familien mit der Integration in die Gesundheitsversorgung zu bewerten. Basierend auf der Reaktion wird eine zusammengesetzte Punktzahl abgeleitet, und höhere Punktzahlen korrelieren mit einer größeren Übergangsbereitschaft und Integration in die Gesundheitsversorgung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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