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Melhorando os resultados da transição para jovens com TEA em uma organização de assistência médica responsável

15 de abril de 2022 atualizado por: Boston Medical Center

Melhorando os resultados da transição para jovens com transtorno do espectro autista de dentro de uma organização de assistência médica responsável

Apesar de um número crescente de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), a fragmentação nos sistemas de serviços para crianças e adultos resulta em resultados ruins de educação, emprego e saúde para jovens em idade de transição (TAY). Os investigadores desenvolverão uma intervenção de transição incorporada em uma série de estratégias em nível de sistema atualmente sendo implantadas em uma grande Organização de Cuidados Responsáveis ​​(ACO) do Medicaid. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de 40 famílias de TAY com ASD. Todas as famílias receberão cuidados de provedores treinados no kit de ferramentas Got Transition (o componente de nível de sistema da intervenção) e terão acesso a recursos de transição baseados na web. As famílias no braço de 'refinamento da intervenção' também receberão uma intervenção de educação para resolução de problemas (PSE) baseada na família.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de 40 famílias de TAY com TEA. As famílias serão alocadas aleatoriamente para os braços do estudo - não com o objetivo de maximizar a validade interna; mas sim, para nos permitir refinar as técnicas de recrutamento que maximizam a aceitabilidade da randomização. Vinte famílias no braço 'refinamento da intervenção' receberão uma intervenção baseada no PSE; entre este grupo, o modelo será refinado em tempo real - com base na experiência da intervenção e na coleta contínua de dados qualitativos. Os participantes do braço de refinamento receberão um protótipo de PSE baseado em adaptações iniciais anteriores.

Cada família piloto também será convidada a participar de uma entrevista semi-estruturada. As entrevistas serão realizadas depois que as famílias tiverem experimentado pelo menos 3 sessões de PSE e usarão seus dados para refinar ainda mais o modelo e desenvolver hipóteses sobre alvos de intervenção testáveis.

Entre 20 famílias em um braço de 'estimativa de parâmetros' do tipo controle, serão obtidas estimativas empíricas de parâmetros de estudo essenciais para o projeto de um estudo futuro. Todas as famílias neste braço receberão atendimento de provedores treinados no kit de ferramentas Got Transition e terão acesso a recursos baseados na web para criar uma declaração de visão para jovens adultos e para acessar vários setores de serviço. Os participantes serão monitorados ao longo de seis meses. Consistente com os métodos piloto, a análise não enfatizará as comparações entre os braços do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Cuidadores com mais de 18 anos e jovens em transição com autismo de 14 a 20 anos

Critério de inclusão:

  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • famílias adotivas
  • Famílias em que um dos pais tem doença mental grave ou capacidade cognitiva limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As famílias randomizadas para este grupo receberão os cuidados habituais de provedores treinados no kit de ferramentas 'Got Transition' e que têm acesso a recursos de transição baseados na web.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados baseados em evidências para jovens em idade de transição (TAY) com TEA.
Outro: Kit de ferramentas e recursos 'Got Transition'
Os provedores serão treinados no kit de ferramentas 'Got Transition' (o componente de nível de sistema da intervenção) e terão acesso a recursos de transição baseados na web.
Experimental: Cuidados habituais + PSE
As famílias randomizadas para este braço receberão os cuidados habituais de provedores treinados no kit de ferramentas 'Got Transition' e que têm acesso a recursos de transição baseados na web e também receberão uma intervenção de educação para resolução de problemas (PSE) baseada na família.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados baseados em evidências para jovens em idade de transição (TAY) com TEA.
Outro: Kit de ferramentas e recursos 'Got Transition'
Os provedores serão treinados no kit de ferramentas 'Got Transition' (o componente de nível de sistema da intervenção) e terão acesso a recursos de transição baseados na web.
Comportamental: Intervenção PSE
Uma intervenção educacional para resolução de problemas (PSE) baseada na família.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Pediátrica de Linha de Base do Inventário de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT) ASD
Prazo: Linha de base
O PEDI-CAT ASD é uma medida de relatório dos pais que avalia habilidades em três domínios funcionais: atividades diárias, mobilidade e social/cognitivo. Um domínio separado de Responsabilidade mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade de gerenciar tarefas complexas da vida que permitem uma vida independente nas áreas de Organização e Planejamento, Cuidar das Necessidades Diárias, Gestão da Saúde e Manter-se Seguro. O PEDI-CAT é válido até os 21 anos e é específico para jovens com TEA. Pontuações padrão normativas (fornecidas como percentis de idade e pontuações T) e pontuações em escala estão disponíveis para 59 faixas etárias. Normalmente, T-scores entre 30 e 70 (i.e. média ± 2 desvios padrão) são considerados dentro da faixa esperada para a idade.
Linha de base
6 meses PEDI-CAT ASD
Prazo: 6 meses
O PEDI-CAT ASD é uma medida de relatório dos pais que avalia habilidades em três domínios funcionais: atividades diárias, mobilidade e social/cognitivo. Um domínio separado de Responsabilidade mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade de gerenciar tarefas complexas da vida que permitem uma vida independente nas áreas de Organização e Planejamento, Cuidar das Necessidades Diárias, Gestão da Saúde e Manter-se Seguro. O PEDI-CAT é válido até os 21 anos e é específico para jovens com TEA. Pontuações padrão normativas (fornecidas como percentis de idade e pontuações T) e pontuações em escala estão disponíveis para 59 faixas etárias. Normalmente, T-scores entre 30 e 70 (i.e. média ± 2 desvios padrão) são considerados dentro da faixa esperada para a idade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades sociais
Prazo: linha de base
Os 65 itens da Escala de Responsividade Social-2 avaliam o comprometimento social associado ao TEA. Os resultados são relatados como T-scores para 5 subescalas de tratamento: Consciência Social - 8 itens para medir a capacidade de reconhecer pistas sociais de outras pessoas; Cognição Social- 12 itens que abordam a interpretação do comportamento social; Comunicação Social- 22 itens para avaliar a comunicação recíproca em situações sociais; Motivação Social- 11 itens que avaliam a motivação de um indivíduo para participar de interações sociais; Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo - 12 itens que medem estereótipos e interesses circunscritos; e a pontuação total. Escores T > 76 são graves, sugerindo déficits clinicamente significativos no funcionamento social que interferem nas interações com outras pessoas. As pontuações de 66 a 75 são moderadas, sinalizando alguns déficits sociais clinicamente significativos. T-scores de 60-65 indicam deficiências leves a moderadas no comportamento social. T-scores < 60 indicam poucas dificuldades sociais.
linha de base
Conhecimento
Prazo: linha de base
A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) é uma escala validada e eficiente que será usada para medir a cognição/capacidade cognitiva. A pontuação média é fixada em 100, com aproximadamente dois terços de todas as pontuações caindo entre 85 e 115. Pontuações mais altas estão correlacionadas com cognição mais alta.
linha de base
Função parental e sintomas depressivos avaliados pelo SAS-SR
Prazo: linha de base
O Auto-Relatório da Escala de Ajustamento Social (SAS-SR) examina o funcionamento em seis áreas, incluindo o papel como pai. As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão baseadas em gênero (incluindo pontuações T e percentis), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de deficiência (ou seja, níveis mais baixos de ajustamento social).
linha de base
Funcionamento dos pais e sintomas depressivos avaliados pelo QIDS
Prazo: linha de base
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) de 16 itens é uma medida válida e confiável de sintomas depressivos. As pontuações totais do QIDS variam de 0 a 27 com pontuações de 5 ou menos indicando nenhuma depressão, pontuações de 6 a 10 indicando depressão leve, 11 a 15 indicando depressão moderada, 16 a 20 refletindo depressão grave e pontuações totais superiores a 21 indicando muito Depressão severa.
linha de base
Empoderamento Familiar
Prazo: linha de base
A Family Empowerment Scale é um instrumento validado de 34 itens desenvolvido para medir o empoderamento em famílias com crianças que têm transtornos emocionais, comportamentais ou mentais. As respostas vão de 1 = nada a 5 = muito verdadeiro, com uma faixa de pontuação de 34 a 170. Pontuações mais altas estão correlacionadas com maior empoderamento familiar.
linha de base
Estresse parental percebido
Prazo: linha de base
A escala de estresse percebido (PSS) de 10 itens será usada para avaliar o estresse dos pais. Inclui domínios em imprevisibilidade, falta de controle, sobrecarga de carga e circunstâncias estressantes. 10 pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos. Pontuações em torno de 13 são consideradas médias. Escores mais altos estão correlacionados com mais estresse.
linha de base
Estresse dos pais
Prazo: linha de base
O Índice de Estresse Parental com Autismo (APSI) de 13 itens será usado para avaliar quanto estresse os pais estão enfrentando e quais fatores estão causando esse estresse. Os itens se enquadram em três categorias: deficiência social central, comportamento difícil de controlar e problemas físicos. Os itens são classificados como 'Não é estressante', 'Às vezes causa estresse', 'Frequentemente causa estresse', 'Muito estressante no dia a dia', até 'Tão estressante que às vezes sentimos que não podemos lidar com isso'. As pontuações podem variar de 0 a 65 e as pontuações mais altas estão correlacionadas com mais estresse.
linha de base
Estresse juvenil percebido
Prazo: linha de base
A escala de estresse percebido de 10 itens (PSS) será usada para avaliar o estresse juvenil. Inclui domínios em imprevisibilidade, falta de controle, sobrecarga de carga e circunstâncias estressantes. 10 pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos. Pontuações em torno de 13 são consideradas médias. Escores mais altos estão correlacionados com mais estresse.
linha de base
Estratégias de enfrentamento dos pais
Prazo: linha de base
A escala de autoeficácia de enfrentamento de 26 itens será usada para medir a capacidade dos pais de lidar com os desafios da vida em três domínios: enfrentamento focado no problema, pensamentos desagradáveis ​​e obtenção de apoio de outras pessoas. Os entrevistados são solicitados a avaliar em uma escala de 11 pontos até que ponto eles acreditam que poderiam realizar comportamentos importantes para o enfrentamento adaptativo. Pontos de ancoragem na escala são 0 ('não pode fazer nada'), 5 ('moderadamente certo pode fazer') e 10 ('certo pode fazer'). Escores mais altos estão correlacionados com melhores estratégias de enfrentamento.
linha de base
Estratégias de enfrentamento da juventude
Prazo: linha de base
A escala de autoeficácia de enfrentamento de 26 itens será usada para medir a capacidade do jovem de lidar com os desafios da vida em três domínios: enfrentamento focado no problema, pensamentos desagradáveis ​​e obtenção de apoio de outras pessoas. Os entrevistados são solicitados a avaliar em uma escala de 11 pontos até que ponto eles acreditam que poderiam realizar comportamentos importantes para o enfrentamento adaptativo. Pontos de ancoragem na escala são 0 ('não pode fazer nada'), 5 ('moderadamente certo pode fazer') e 10 ('certo pode fazer'). Escores mais altos estão correlacionados com melhores estratégias de enfrentamento.
linha de base
Atividades Profissionais e Educacionais
Prazo: 6 meses
O Índice Vocacional é um índice válido de resultados vocacionais e educacionais para jovens e adultos jovens com TEA. Possui 11 categorias codificadas em uma escala de 9 pontos, variando de emprego competitivo e/ou programa educacional pós-secundário a nenhuma atividade vocacional/educacional. Pontuações mais altas estão correlacionadas com maiores atividades vocacionais e educacionais.
6 meses
Prontidão para a Transição de Cuidados de Saúde e Percepção da Família sobre a Integração dos Cuidados de Saúde usando o TRAQ
Prazo: 6 meses
O Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) é uma escala validada de estrutura de 5 fatores e 20 itens que avalia a capacidade dos jovens de marcar consultas, entender os medicamentos e desenvolver outras habilidades de transição. As respostas são relatadas em uma escala de 1 a 5 com base no Modelo de Estágios de Mudança, variando de "Não preciso fazer isso" a "Sempre faço isso quando preciso". Pontuações mais altas estão correlacionadas com maior prontidão para a transição.
6 meses
Prontidão para a Transição de Cuidados de Saúde e Percepção da Família sobre a Integração dos Cuidados de Saúde usando o Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Prazo: 6 meses
O PICS é um questionário de 48 itens concebido para avaliar a experiência das famílias na integração dos cuidados de saúde. Uma pontuação composta é derivada com base na resposta e pontuações mais altas estão correlacionadas com maior prontidão para transição e integração de cuidados de saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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