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Medicaid 책임 치료 조직에서 ASD를 가진 청소년을 위한 전환 결과 개선

2022년 4월 15일 업데이트: Boston Medical Center

Medicaid 책임 치료 조직 내에서 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 위한 전환 결과 개선

자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 아동 및 성인 서비스 시스템의 분열로 인해 과도기 청소년(TAY)의 교육, 고용 및 건강 결과가 좋지 않습니다. 조사관은 현재 대규모 Medicaid Accountable Care Organization(ACO)에 배치되고 있는 일련의 시스템 수준 전략에 포함된 전환 개입을 개발할 것입니다. 조사관은 ASD가 있는 TAY의 40개 가족에 대한 무작위 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 모든 가족은 Got Transition 툴킷(개입의 시스템 수준 구성 요소)에서 교육을 받은 제공자로부터 치료를 받고 웹 기반 전환 리소스에 액세스할 수 있습니다. '개입 개선' 부문의 가족은 또한 가족 기반 문제 해결 교육(PSE) 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ASD가 있는 TAY의 40개 가족에 대한 무작위 파일럿 연구입니다. 가족은 내적 타당성을 최대화할 목적이 아닌 연구 부문에 무작위로 할당됩니다. 오히려 무작위화의 수용 가능성을 최대화하는 모집 기술을 개선할 수 있습니다. '개입 개선' 부문의 20개 가족은 PSE 기반 개입을 받게 됩니다. 이 그룹에서 모델은 중재 제공 경험과 지속적인 정성적 데이터 수집을 기반으로 실시간으로 개선됩니다. Refinement arm 참가자는 이전의 초기 적응을 기반으로 PSE 프로토타입을 받게 됩니다.

각 파일럿 가족은 또한 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 인터뷰는 가족이 최소 3번의 PSE 세션을 경험하고 데이터를 사용하여 모델을 더욱 세분화하고 테스트 가능한 개입 대상에 관한 가설을 개발한 후에 실시됩니다.

대조군과 유사한 '매개변수 추정' 부문의 20개 가족 중에서 향후 시험 설계의 핵심인 연구 매개변수에 대한 경험적 추정치를 얻을 것입니다. 이 부문의 모든 가족은 전환 전환 툴킷에서 교육을 받은 제공자로부터 치료를 받고 청소년 비전 선언문을 작성하고 여러 서비스 부문에 액세스하기 위한 웹 기반 리소스에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 파일럿 방법과 일관되게 분석은 연구 부문 간 비교를 강조하지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

18세 이상의 간병인 및 14-20세의 자폐증이 있는 전환기 청소년

포함 기준:

  • 영어나 스페인어로 말하세요

제외 기준:

  • 위탁 가정
  • 부모 중 심각한 정신 질환이 있거나 인지 능력이 제한된 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
이 부문에 무작위 배정된 가족은 '전환 완료' 툴킷에서 교육을 받고 웹 기반 전환 리소스에 액세스할 수 있는 제공자로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
ASD가 있는 이행기 청소년(TAY)을 위한 증거 기반 치료.
다른: 'Got Transition' 툴킷 및 리소스
제공자는 'Got Transition' 툴킷(개입의 시스템 수준 구성 요소)에서 교육을 받고 웹 기반 전환 리소스에 액세스할 수 있습니다.
실험적: 평소 케어 + PSE
이 부문에 무작위로 배정된 가족은 'Got Transition' 툴킷에서 교육을 받고 웹 기반 전환 리소스에 액세스할 수 있는 제공자로부터 일반적인 관리를 받으며 가족 기반 문제 해결 교육(PSE) 개입도 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
ASD가 있는 이행기 청소년(TAY)을 위한 증거 기반 치료.
다른: 'Got Transition' 툴킷 및 리소스
제공자는 'Got Transition' 툴킷(개입의 시스템 수준 구성 요소)에서 교육을 받고 웹 기반 전환 리소스에 액세스할 수 있습니다.
행동: PSE 개입
가족 기반 문제 해결 교육(PSE) 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 인벤토리-컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT) ASD의 기본 소아과 평가
기간: 기준선
PEDI-CAT ASD는 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지의 세 가지 기능적 영역에서 능력을 평가하는 부모 보고 척도입니다. 별도의 책임 영역은 조직 및 계획, 일상적인 요구 사항 관리, 건강 관리 및 안전 유지 영역에서 독립적인 생활을 가능하게 하는 복잡한 삶의 과제를 관리하는 데 간병인 또는 자녀가 책임지는 정도를 측정합니다. PEDI-CAT는 21세까지 유효하며 ASD가 있는 청소년에게만 적용됩니다. 규범적 표준 점수(연령 백분위수 및 T 점수로 제공됨) 및 척도 점수는 59개 연령 그룹에서 사용할 수 있습니다. 일반적으로 T-점수는 30~70(즉, 평균 ± 2 표준 편차)는 연령에 대한 예상 범위 내로 간주됩니다.
기준선
6개월 PEDI-CAT ASD
기간: 6 개월
PEDI-CAT ASD는 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지의 세 가지 기능적 영역에서 능력을 평가하는 부모 보고 척도입니다. 별도의 책임 영역은 조직 및 계획, 일상적인 요구 사항 관리, 건강 관리 및 안전 유지 영역에서 독립적인 생활을 가능하게 하는 복잡한 삶의 과제를 관리하는 데 간병인 또는 자녀가 책임지는 정도를 측정합니다. PEDI-CAT는 21세까지 유효하며 ASD가 있는 청소년에게만 적용됩니다. 규범적 표준 점수(연령 백분위수 및 T 점수로 제공됨) 및 척도 점수는 59개 연령 그룹에서 사용할 수 있습니다. 일반적으로 T-점수는 30~70(즉, 평균 ± 2 표준 편차)는 연령에 대한 예상 범위 내로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 기술
기간: 기준선
65개 항목의 사회적 반응성 척도-2는 ASD와 관련된 사회적 손상을 평가합니다. 결과는 5가지 치료 하위 척도에 대한 T-점수로 보고됩니다: 사회적 인식 - 타인의 사회적 신호를 인식하는 능력을 측정하기 위한 8가지 항목; 사회적 인식 - 사회적 행동의 해석을 다루는 12개 항목; 사회적 의사소통 - 사회적 상황에서 상호 의사소통을 평가하기 위한 22개 항목; 사회적 동기 - 사회적 상호작용에 참여하려는 개인의 동기를 평가하는 11개 항목; 제한된 관심 및 반복적 행동 - 고정관념 및 제한된 관심을 측정하는 12개 항목; 그리고 총점. >76의 T-점수는 타인과의 상호작용을 방해하는 사회적 기능의 임상적으로 유의미한 결손을 암시하는 중증입니다. 66~75점은 중등도로 임상적으로 중요한 사회적 결손이 있음을 나타냅니다. 60-65의 T-점수는 사회적 행동의 경증에서 중등도 결함을 나타냅니다. T-점수 < 60은 사회적 어려움이 거의 없음을 나타냅니다.
기준선
인식
기간: 기준선
WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)는 인지/인지 능력을 측정하는 데 사용되는 검증되고 시간 효율적인 척도입니다. 평균 점수는 100으로 고정되어 있으며 모든 점수의 약 2/3가 85에서 115 사이에 속합니다. 더 높은 점수는 더 높은 인지와 상관관계가 있습니다.
기준선
SAS-SR로 평가한 부모 기능 및 우울 증상
기간: 기준선
사회적 적응 척도 자가 보고(SAS-SR)는 부모로서의 역할을 포함하여 6개 영역에서 기능을 검사합니다. 원시 점수는 성별 기준 점수(T 점수 및 백분위수 포함)로 변환되며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 사회적 적응 수준이 낮음).
기준선
QIDS에서 평가한 부모 기능 및 우울 증상
기간: 기준선
우울 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS)은 우울 증상의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 총 QIDS 점수는 0~27점으로 5점 이하면 우울하지 않음, 6~10점은 경증 우울증, 11~15점은 중등도 우울증, 16~20점은 심한 우울증, 21점 이상은 매우 심한 우울증을 의미한다. 심한 우울증.
기준선
가족 역량 강화
기간: 기준선
가족 역량 강화 척도는 정서적, 행동적 또는 정신 장애가 있는 자녀가 있는 가족의 역량 강화를 측정하기 위해 개발된 검증된 34개 항목 도구입니다. 응답은 1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 사실이며 점수 범위는 34에서 170까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 가족 권한 부여와 관련이 있습니다.
기준선
인지된 부모의 스트레스
기간: 기준선
부모의 스트레스를 평가하기 위해 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS)가 사용됩니다. 여기에는 예측 불가능, 제어 부족, 부담 과부하 및 스트레스가 많은 상황의 영역이 포함됩니다. 10개의 점수는 4개의 긍정적인 항목에 대한 점수를 역순으로 얻습니다. 13 정도의 점수는 평균으로 간주됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
기준선
부모의 스트레스
기간: 기준선
13개 항목의 자폐증 양육 스트레스 지수(APSI)는 부모가 얼마나 많은 스트레스를 경험하고 있으며 어떤 요인이 이러한 스트레스를 유발하는지 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 핵심 사회적 장애, 관리하기 어려운 행동 및 신체적 문제의 세 가지 범주로 나뉩니다. 문항은 '스트레스 없음', '가끔 스트레스 유발', '종종 스트레스 유발', '매일 스트레스가 매우 심함', '스트레스가 너무 심해서 대처할 수 없을 때도 있음'으로 평가됩니다. 점수는 0에서 65까지 다양하며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
기준선
인지된 청소년 스트레스
기간: 기준선
청소년 스트레스를 평가하기 위해 10개 항목의 스트레스 인지 척도(PSS)가 사용됩니다. 여기에는 예측 불가능, 제어 부족, 부담 과부하 및 스트레스가 많은 상황의 영역이 포함됩니다. 10개의 점수는 4개의 긍정적인 항목에 대한 점수를 역순으로 얻습니다. 13 정도의 점수는 평균으로 간주됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 스트레스와 관련이 있습니다.
기준선
부모의 대처 전략
기간: 기준선
26개 항목의 대처 자기 효능감 척도는 문제 중심 대처, 불쾌한 생각, 타인의 지원 받기라는 세 가지 영역에서 부모의 삶의 도전에 대처하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 응답자들은 적응적 대처에 중요한 행동을 수행할 수 있다고 믿는 정도를 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 척도의 앵커 포인트는 0('전혀 할 수 없음'), 5('어느 정도 할 수 있음') 및 10('확실히 할 수 있음')입니다. 더 높은 점수는 더 나은 대처 전략과 관련이 있습니다.
기준선
청소년 대처 전략
기간: 기준선
26개 항목의 대처 자기 효능감 척도는 문제 중심 대처, 불쾌한 생각, 타인의 지원 받기라는 세 가지 영역에서 삶의 도전에 대처하는 청소년의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 응답자들은 적응적 대처에 중요한 행동을 수행할 수 있다고 믿는 정도를 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 척도의 앵커 포인트는 0('전혀 할 수 없음'), 5('어느 정도 할 수 있음') 및 10('확실히 할 수 있음')입니다. 더 높은 점수는 더 나은 대처 전략과 관련이 있습니다.
기준선
직업 및 교육 활동
기간: 6 개월
직업 지수는 ASD가 있는 청소년 및 청년을 위한 직업 및 교육 결과의 유효한 지수입니다. 경쟁 고용 및/또는 고등 교육 프로그램에서 직업/교육 활동 없음에 이르기까지 9점 척도로 코딩된 11개 범주가 있습니다. 더 높은 점수는 더 큰 직업 및 교육 활동과 관련이 있습니다.
6 개월
TRAQ를 활용한 건강관리 전환 준비도 및 가족의 건강관리 통합 인식
기간: 6 개월
전환 준비도 평가 설문지(TRAQ)는 20개 항목, 5요인 구조로 검증된 척도로서 약속을 정하고 약물을 이해하며 기타 전환 기술을 개발하는 청소년의 능력을 평가합니다. 응답은 "이 작업을 수행할 필요가 없음"에서 "필요할 때 항상 수행함"까지 변화 단계 모델을 기반으로 1에서 5까지의 척도로 보고됩니다. 점수가 높을수록 전환 준비도가 높아집니다.
6 개월
PICS(Pediatric Integrated Care Survey)를 사용한 건강 관리 전환 준비도 및 건강 관리 통합에 대한 가족 인식
기간: 6 개월
PICS는 의료 통합에 대한 가족의 경험을 평가하기 위해 고안된 48개 항목 설문조사입니다. 응답을 기반으로 종합 점수가 도출되며 점수가 높을수록 전환 준비도 및 의료 통합 수준이 높아집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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