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Mejorando los resultados de la transición para jóvenes con ASD en una organización de atención responsable de Medicaid

15 de abril de 2022 actualizado por: Boston Medical Center

Mejorar los resultados de transición para jóvenes con trastorno del espectro autista desde dentro de una organización de atención responsable de Medicaid

A pesar de un número cada vez mayor de niños con trastorno del espectro autista (TEA), la fragmentación entre los sistemas de servicios para niños y adultos da como resultado resultados de educación, empleo y salud deficientes para los jóvenes en edad de transición (TAY). Los investigadores desarrollarán una intervención de transición integrada en una serie de estrategias a nivel de sistemas que actualmente se implementan en una gran Organización de atención responsable (ACO) de Medicaid. Los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado de 40 familias de TAY con TEA. Todas las familias recibirán atención de proveedores capacitados en el kit de herramientas Got Transition (el componente de nivel de sistemas de la intervención) y tendrán acceso a recursos de transición basados ​​en la web. Las familias en el brazo de 'refinamiento de la intervención' también recibirán una intervención de educación para resolver problemas basada en la familia (PSE).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado de 40 familias de TAY con TEA. Las familias se asignarán al azar a los brazos del estudio, no con el fin de maximizar la validez interna; sino más bien, para permitirnos refinar las técnicas de reclutamiento que maximicen la aceptabilidad de la aleatorización. Veinte familias en el brazo de 'refinamiento de la intervención' recibirán una intervención basada en PSE; entre este grupo, el modelo se perfeccionará en tiempo real, en función de la experiencia en la ejecución de la intervención y la recopilación continua de datos cualitativos. Los participantes del brazo de refinamiento recibirán un prototipo de PSE basado en adaptaciones iniciales previas.

A cada familia piloto también se le pedirá que participe en una entrevista semiestructurada. Las entrevistas se realizarán después de que las familias hayan experimentado al menos 3 sesiones de PSE y utilicen sus datos para refinar aún más el modelo y desarrollar hipótesis sobre objetivos de intervención comprobables.

Entre 20 familias en un brazo de "estimación de parámetros" similar a un control, se obtendrán estimaciones empíricas de los parámetros de estudio clave para el diseño de un ensayo futuro. Todas las familias en este brazo recibirán atención de proveedores capacitados en el kit de herramientas Got Transition y tendrán acceso a recursos basados ​​en la web para crear una declaración de visión de adultos jóvenes y para acceder a múltiples sectores de servicios. Los participantes serán rastreados durante seis meses. De acuerdo con los métodos piloto, el análisis no enfatizará las comparaciones entre los brazos del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cuidadores mayores de 18 años y jóvenes en edad de transición con autismo de 14 a 20 años

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • familias de acogida
  • Familias en las que uno de los padres tiene una enfermedad mental grave o una capacidad cognitiva limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Las familias asignadas al azar a este brazo recibirán la atención habitual de proveedores capacitados en el conjunto de herramientas 'Got Transition' y que tienen acceso a recursos de transición basados ​​en la web.
Otro: Cuidado usual
Atención basada en evidencia para jóvenes en edad de transición (TAY) con TEA.
Otro: Kit de herramientas y recursos 'Got Transition'
Los proveedores recibirán capacitación en el conjunto de herramientas 'Got Transition' (el componente de nivel de sistemas de la intervención) y tendrán acceso a recursos de transición basados ​​en la web.
Experimental: Atención habitual + PSE
Las familias asignadas al azar a este brazo recibirán la atención habitual de proveedores capacitados en el kit de herramientas 'Got Transition' y que tienen acceso a recursos de transición basados ​​en la web y también recibirán una intervención de educación para la resolución de problemas (PSE) basada en la familia.
Otro: Cuidado usual
Atención basada en evidencia para jóvenes en edad de transición (TAY) con TEA.
Otro: Kit de herramientas y recursos 'Got Transition'
Los proveedores recibirán capacitación en el conjunto de herramientas 'Got Transition' (el componente de nivel de sistemas de la intervención) y tendrán acceso a recursos de transición basados ​​en la web.
Conductual: Intervención del PSE
Una intervención de educación para la resolución de problemas basada en la familia (PSE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación pediátrica de referencia del Inventario de discapacidad-Prueba adaptativa por computadora (PEDI-CAT) TEA
Periodo de tiempo: Base
El PEDI-CAT ASD es una medida de informe de los padres que evalúa las habilidades en tres dominios funcionales: actividades diarias, movilidad y social/cognitivo. Un dominio de responsabilidad separado mide hasta qué punto el cuidador o el niño asume la responsabilidad de gestionar tareas complejas de la vida que permiten una vida independiente en las áreas de organización y planificación, atención de las necesidades diarias, gestión de la salud y seguridad. El PEDI-CAT es válido hasta los 21 años y es específico para jóvenes con TEA. Las puntuaciones estándar normativas (proporcionadas como percentiles de edad y puntuaciones T) y las puntuaciones escaladas están disponibles para 59 grupos de edad. Normalmente, las puntuaciones T están entre 30 y 70 (es decir, media ± 2 desviaciones estándar) se consideran dentro del rango esperado para la edad.
Base
6 meses PEDI-CAT TEA
Periodo de tiempo: 6 meses
El PEDI-CAT ASD es una medida de informe de los padres que evalúa las habilidades en tres dominios funcionales: actividades diarias, movilidad y social/cognitivo. Un dominio de responsabilidad separado mide hasta qué punto el cuidador o el niño asume la responsabilidad de gestionar tareas complejas de la vida que permiten una vida independiente en las áreas de organización y planificación, atención de las necesidades diarias, gestión de la salud y seguridad. El PEDI-CAT es válido hasta los 21 años y es específico para jóvenes con TEA. Las puntuaciones estándar normativas (proporcionadas como percentiles de edad y puntuaciones T) y las puntuaciones escaladas están disponibles para 59 grupos de edad. Normalmente, las puntuaciones T están entre 30 y 70 (es decir, media ± 2 desviaciones estándar) se consideran dentro del rango esperado para la edad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades sociales
Periodo de tiempo: base
La Escala de respuesta social-2 de 65 ítems evalúa el deterioro social asociado con los TEA. Los resultados se informan como puntajes T para 5 subescalas de tratamiento: Conciencia social: 8 elementos para medir la capacidad de reconocer las señales sociales de los demás; Cognición social: 12 elementos que abordan la interpretación del comportamiento social; Comunicación Social- 22 ítems para evaluar la comunicación recíproca en situaciones sociales; Motivación social: 11 ítems que evalúan la motivación de un individuo para participar en interacciones sociales; Intereses restringidos y comportamiento repetitivo: 12 elementos que miden estereotipos e intereses circunscritos; y la puntuación total. Las puntuaciones T de >76 son graves, lo que sugiere déficits clínicamente significativos en el funcionamiento social que interfieren con las interacciones con los demás. Las puntuaciones de 66 a 75 son moderadas, lo que indica algunos déficits sociales clínicamente significativos. Los puntajes T de 60 a 65 indican deficiencias leves a moderadas en el comportamiento social. Las puntuaciones T <60 indican pocas dificultades sociales.
base
Cognición
Periodo de tiempo: base
La Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) es una escala validada y eficiente en el tiempo que se utilizará para medir la cognición/capacidad cognitiva. El puntaje promedio se fija en 100, con aproximadamente dos tercios de todos los puntajes entre 85 y 115. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor cognición.
base
Funcionamiento de los padres y síntomas depresivos evaluados por SAS-SR
Periodo de tiempo: base
El Autoinforme de la Escala de Ajuste Social (SAS-SR) examina el funcionamiento en seis áreas, incluido el papel como padre. Los puntajes brutos se convierten en puntajes estándar basados ​​en el género (incluidos los puntajes T y los percentiles), donde los puntajes más altos indican niveles más altos de deterioro (es decir, niveles más bajos de ajuste social).
base
Funcionamiento de los padres y síntomas depresivos evaluados por QIDS
Periodo de tiempo: base
El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) de 16 ítems es una medida válida y confiable de los síntomas depresivos. Los puntajes totales de QIDS varían de 0 a 27 con puntajes de 5 o menos indicativos de ausencia de depresión, puntajes de 6 a 10 que indican depresión leve, de 11 a 15 que indican depresión moderada, de 16 a 20 que reflejan depresión severa y puntajes totales mayores a 21 que indican depresión muy alta. depresión severa.
base
Empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: base
La Escala de empoderamiento familiar es un instrumento validado de 34 ítems desarrollado para medir el empoderamiento en familias con niños que tienen trastornos emocionales, mentales o de comportamiento. Las respuestas van desde 1 = nada hasta 5 = muy cierto con un rango de puntajes de 34 a 170. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor empoderamiento familiar.
base
Estrés de los padres percibido
Periodo de tiempo: base
La escala de estrés percibido (PSS) de 10 elementos se utilizará para evaluar el estrés de los padres. Incluye dominios en imprevisibilidad, falta de control, sobrecarga de carga y circunstancias estresantes. Se obtienen 10 puntuaciones invirtiendo las puntuaciones de los cuatro ítems positivos. Las puntuaciones alrededor de 13 se consideran promedio. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
base
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: base
El Índice de Estrés de los Padres con Autismo (APSI, por sus siglas en inglés) de 13 ítems se utilizará para evaluar cuánto estrés experimentan los padres y qué factores están causando este estrés. Los elementos se dividen en tres categorías: la discapacidad social central, el comportamiento difícil de manejar y los problemas físicos. Los ítems se califican como 'No estresante', 'A veces crea estrés', 'A menudo crea estrés', 'Muy estresante a diario', hasta 'Tan estresante que a veces sentimos que no podemos hacerle frente'. Los puntajes pueden variar de 0 a 65 y los puntajes más altos se correlacionan con más estrés.
base
Estrés juvenil percibido
Periodo de tiempo: base
La escala de estrés percibido (PSS) de 10 elementos se utilizará para evaluar el estrés juvenil. Incluye dominios en imprevisibilidad, falta de control, sobrecarga de carga y circunstancias estresantes. Se obtienen 10 puntuaciones invirtiendo las puntuaciones de los cuatro ítems positivos. Las puntuaciones alrededor de 13 se consideran promedio. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
base
Estrategias de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: base
La Escala de autoeficacia de afrontamiento de 26 ítems se utilizará para medir la capacidad de los padres para hacer frente a los desafíos de la vida en tres dominios: afrontamiento centrado en el problema, pensamientos desagradables y obtención del apoyo de los demás. Se pide a los encuestados que califiquen en una escala de 11 puntos hasta qué punto creen que podrían realizar comportamientos importantes para el afrontamiento adaptativo. Los puntos de anclaje en la escala son 0 ('no puedo hacer nada'), 5 ('moderadamente cierto que puedo') y 10 ('cierto que puedo hacer'). Las puntuaciones más altas se correlacionan con mejores estrategias de afrontamiento.
base
Estrategias de afrontamiento de los jóvenes
Periodo de tiempo: base
La Escala de autoeficacia de afrontamiento de 26 ítems se utilizará para medir la capacidad del joven para hacer frente a los desafíos de la vida en tres dominios: afrontamiento centrado en el problema, pensamientos desagradables y obtención del apoyo de los demás. Se pide a los encuestados que califiquen en una escala de 11 puntos hasta qué punto creen que podrían realizar comportamientos importantes para el afrontamiento adaptativo. Los puntos de anclaje en la escala son 0 ('no puedo hacer nada'), 5 ('moderadamente cierto que puedo') y 10 ('cierto que puedo hacer'). Las puntuaciones más altas se correlacionan con mejores estrategias de afrontamiento.
base
Actividades vocacionales y educativas
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice Vocacional es un índice válido de resultados vocacionales y educativos para jóvenes y adultos jóvenes con TEA. Tiene 11 categorías codificadas en una escala de 9 puntos, que van desde empleo competitivo y/o programa educativo postsecundario hasta actividades no vocacionales/educativas. Los puntajes más altos se correlacionan con mayores actividades vocacionales y educativas.
6 meses
Preparación para la transición de la atención médica y percepción familiar de la integración de la atención médica utilizando TRAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ) es una escala validada de estructura de 5 factores y 20 elementos que evalúa la capacidad de los jóvenes para programar citas, comprender los medicamentos y desarrollar otras habilidades de transición. Las respuestas se informan en una escala de 1 a 5 basada en el modelo de etapas de cambio que va desde "No necesito hacer esto" hasta "Siempre hago esto cuando lo necesito". Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor preparación para la transición.
6 meses
Preparación para la transición de la atención médica y percepción familiar de la integración de la atención médica utilizando la Encuesta de atención integrada pediátrica (PICS)
Periodo de tiempo: 6 meses
PICS es una encuesta de 48 ítems diseñada para evaluar la experiencia de las familias en la integración del cuidado de la salud. Se deriva una puntuación compuesta basada en la respuesta y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor preparación para la transición y la integración de la atención médica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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