Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků přechodu pro mládež s ASD v organizaci odpovědné péče Medicaid

15. dubna 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Zlepšení výsledků přechodu pro mládež s poruchou autistického spektra v rámci organizace odpovědné péče Medicaid

Navzdory zvyšujícímu se počtu dětí s poruchou autistického spektra (ASD) má roztříštěnost mezi systémy služeb pro děti a dospělé za následek špatné výsledky v oblasti vzdělávání, zaměstnanosti a zdraví u mládeže v přechodném věku (TAY). Vyšetřovatelé vyvinou přechodovou intervenci začleněnou do řady strategií na systémové úrovni, které jsou v současnosti nasazovány ve velké organizaci Medicaid Accountable Care (ACO). Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii 40 rodin TAY s ASD. Všem rodinám se dostane péče od poskytovatelů vyškolených v sadě nástrojů Got Transition (složka intervence na systémové úrovni) a budou mít přístup k webovým zdrojům přechodu. Rodiny v rameni „zdokonalování intervence“ také obdrží intervence zaměřené na rodinnou výchovu k řešení problémů (PSE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie 40 rodin TAY s ASD. Rodiny budou náhodně přiděleny do studijních větví – nikoli za účelem maximalizace vnitřní platnosti; ale spíše nám umožňuje vylepšit techniky náboru, které maximalizují přijatelnost randomizace. Dvacet rodin v rameni „zpřesnění intervence“ obdrží intervenci založenou na PSE; v této skupině bude model zdokonalován v reálném čase – na základě zkušeností s poskytováním intervence a průběžného sběru kvalitativních dat. Účastníci zpřesňující části obdrží prototyp PSE na základě předchozích počátečních úprav.

Každá pilotní rodina bude také požádána, aby se zúčastnila polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovory budou provedeny poté, co rodiny zažijí alespoň 3 sezení PSE a použijí svá data k dalšímu zpřesnění modelu a vytvoření hypotéz týkajících se testovatelných cílů intervence.

Mezi 20 rodinami v kontrolní větvi s „odhadem parametrů“ budou získány empirické odhady parametrů studie, které jsou klíčové pro návrh budoucí studie. Všechny rodiny v této větvi obdrží péči od poskytovatelů vyškolených v sadě nástrojů Got Transition a budou mít přístup k webovým zdrojům pro vytvoření prohlášení o vizi mladých dospělých a pro přístup k různým sektorům služeb. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců. V souladu s pilotními metodami nebude analýza zdůrazňovat srovnání napříč studijními větvemi

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pečovatelé 18+ a mládež v přechodném věku s autismem ve věku 14–20 let

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Pěstounské rodiny
  • Rodiny, ve kterých má rodič buď vážné duševní onemocnění, nebo omezenou kognitivní kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Rodiny randomizované do této větve dostanou obvyklou péči poskytovatelů vyškolených v sadě nástrojů „Got Transition“ a kteří mají přístup k webovým zdrojům přechodu.
Jiný: Obvyklá péče
Péče založená na důkazech pro mládež v přechodném věku (TAY) s PAS.
Jiný: Sada nástrojů a zdrojů „Got Transition“.
Poskytovatelé budou vyškoleni v sadě nástrojů „Got Transition“ (složka zásahu na systémové úrovni) a budou mít přístup k webovým zdrojům přechodu.
Experimentální: Obvyklá péče + PSE
Rodinám randomizovaným do této větve se dostane obvyklé péče od poskytovatelů vyškolených v sadě nástrojů „Got Transition“, kteří mají přístup k webovým zdrojům přechodu, a také obdrží intervence zaměřené na rodinnou výchovu k řešení problémů (PSE).
Jiný: Obvyklá péče
Péče založená na důkazech pro mládež v přechodném věku (TAY) s PAS.
Jiný: Sada nástrojů a zdrojů „Got Transition“.
Poskytovatelé budou vyškoleni v sadě nástrojů „Got Transition“ (složka zásahu na systémové úrovni) a budou mít přístup k webovým zdrojům přechodu.
Behaviorální: PSE intervence
Intervence zaměřená na výchovu k řešení problémů v rodině (PSE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní pediatrické vyhodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT) ASD
Časové okno: Základní linie
PEDI-CAT ASD je nadřazená míra zprávy, která hodnotí schopnosti ve třech funkčních oblastech: denní aktivity, mobilita a sociální/kognitivní. Samostatná doména odpovědnosti měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých životních úkolů, které umožňují nezávislý život v oblastech Organizace a plánování, Péče o každodenní potřeby, Řízení zdraví a Zůstat v bezpečí. PEDI-CAT je platný do 21 let a je specifický pro mladé lidi s PAS. Normativní standardní skóre (poskytované jako věkové percentily a T skóre) a škálovaná skóre jsou k dispozici pro 59 věkových skupin. Typicky T-skóre mezi 30 a 70 (tj. průměr ± 2 směrodatné odchylky) jsou uvažovány v rámci očekávaného rozmezí pro věk.
Základní linie
6 měsíců PEDI-CAT ASD
Časové okno: 6 měsíců
PEDI-CAT ASD je nadřazená míra zprávy, která hodnotí schopnosti ve třech funkčních oblastech: denní aktivity, mobilita a sociální/kognitivní. Samostatná doména odpovědnosti měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých životních úkolů, které umožňují nezávislý život v oblastech Organizace a plánování, Péče o každodenní potřeby, Řízení zdraví a Zůstat v bezpečí. PEDI-CAT je platný do 21 let a je specifický pro mladé lidi s PAS. Normativní standardní skóre (poskytované jako věkové percentily a T skóre) a škálovaná skóre jsou k dispozici pro 59 věkových skupin. Typicky T-skóre mezi 30 a 70 (tj. průměr ± 2 směrodatné odchylky) jsou uvažovány v rámci očekávaného rozmezí pro věk.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální dovednosti
Časové okno: základní linie
65 položková škála sociální odezvy-2 hodnotí sociální poškození spojené s ASD. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre pro 5 léčebných subškál: Sociální uvědomění – 8 položek k měření schopnosti rozpoznávat sociální podněty druhých; Sociální kognice – 12 položek, které se zabývají interpretací sociálního chování; Sociální komunikace - 22 položek pro hodnocení vzájemné komunikace v sociálních situacích; Sociální motivace- 11 položek, které hodnotí motivaci jednotlivce k účasti na sociálních interakcích; Omezené zájmy a opakující se chování – 12 položek, které měří stereotypy a vymezené zájmy; a celkové skóre. T-skóre > 76 jsou závažné, což naznačuje klinicky významné deficity v sociálním fungování, které narušují interakce s ostatními. Skóre 66-75 je střední, signalizuje některé klinicky významné sociální deficity. T-skóre 60-65 ukazuje na mírné až střední nedostatky v sociálním chování. T-skóre < 60 ukazuje na málo sociálních obtíží.
základní linie
Poznání
Časové okno: základní linie
Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) je ověřená, časově efektivní, která bude použita k měření kognitivních/kognitivních schopností. Průměrné skóre je pevně stanoveno na 100, přičemž přibližně dvě třetiny všech skóre spadají někde mezi 85 a 115. Vyšší skóre koreluje s vyšší kognicí.
základní linie
Funkce rodičů a depresivní příznaky hodnocené SAS-SR
Časové okno: základní linie
Self-Report škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR) zkoumá fungování v šesti oblastech, včetně role rodiče. Nezpracované skóre se převádí na standardní skóre podle pohlaví (včetně T-skóre a percentilů), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně poškození (tj. nižší úrovně sociálního přizpůsobení).
základní linie
Funkce rodičů a depresivní příznaky hodnocené pomocí QIDS
Časové okno: základní linie
16 položek Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS) je platným a spolehlivým měřítkem symptomů deprese. Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5 nebo nižší ukazuje na žádnou depresi, skóre od 6 do 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená středně těžkou depresi, 16 až 20 znamená těžkou depresi a celkové skóre vyšší než 21 znamená velmi těžké deprese.
základní linie
Posílení rodiny
Časové okno: základní linie
Family Empowerment Scale je ověřený 34-položkový nástroj vyvinutý k měření zplnomocnění v rodinách s dětmi, které mají emocionální, behaviorální nebo duševní poruchy. Odpovědi jsou od 1=vůbec ne do 5=velmi pravdivé s rozsahem skóre od 34 do 170. Vyšší skóre koreluje s větším posílením postavení rodiny.
základní linie
Vnímaný rodičovský stres
Časové okno: základní linie
K hodnocení rodičovského stresu bude použita 10 položková škála vnímaného stresu (PSS). Zahrnuje oblasti nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly, přetížení zátěže a stresových okolností. 10 skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách. Skóre kolem 13 se považuje za průměrné. Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
základní linie
Rodičovský stres
Časové okno: základní linie
13 položek Autism Parenting Stress Index (APSI) bude použito k posouzení, jak velký stres rodiče zažívají a jaké faktory tento stres způsobují. Položky spadají do tří kategorií: základní sociální postižení, obtížně ovladatelné chování a fyzické problémy. Položky jsou hodnoceny jako 'Nestresující', 'Někdy vytváří stres', 'Často vytváří stres', 'Velmi stresující na denní bázi' až 'Tak stresující, že někdy máme pocit, že to nezvládáme.' Skóre se může pohybovat od 0 do 65 a vyšší skóre koreluje s větším stresem.
základní linie
Vnímaný stres mládeže
Časové okno: základní linie
K hodnocení stresu mládeže bude použita 10 položková škála vnímaného stresu (PSS). Zahrnuje oblasti nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly, přetížení zátěže a stresových okolností. 10 skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách. Skóre kolem 13 se považuje za průměrné. Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
základní linie
Rodičovské copingové strategie
Časové okno: základní linie
Škála 26 položek Coping Self-Efficacy Scale bude použita k měření schopnosti rodičů vyrovnat se s životními výzvami ve třech oblastech: zvládání zaměřené na problém, nepříjemné myšlenky a získávání podpory od ostatních. Respondenti jsou požádáni, aby na 11bodové škále ohodnotili, do jaké míry se domnívají, že by mohli provádět chování důležité pro adaptivní zvládání. Kotevní body na stupnici jsou 0 („vůbec to nejde“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“). Vyšší skóre koreluje s lepšími strategiemi zvládání.
základní linie
Strategie zvládání mladých lidí
Časové okno: základní linie
Škála 26 položek Coping Self-Efficacy Scale bude použita k měření schopnosti mládeže vyrovnat se s životními výzvami ve třech oblastech: zvládání zaměřené na problém, nepříjemné myšlenky a získávání podpory od ostatních. Respondenti jsou požádáni, aby na 11bodové škále ohodnotili, do jaké míry se domnívají, že by mohli provádět chování důležité pro adaptivní zvládání. Kotevní body na stupnici jsou 0 („vůbec to nejde“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“). Vyšší skóre koreluje s lepšími strategiemi zvládání.
základní linie
Odborná a vzdělávací činnost
Časové okno: 6 měsíců
Profesní index je platný index odborných a vzdělávacích výsledků pro mládež a mladé dospělé s PAS. Má 11 kategorií kódovaných na 9bodové škále, od konkurenčního zaměstnání a/nebo postsekundárního vzdělávacího programu až po žádné odborné/vzdělávací aktivity. Vyšší skóre koreluje s většími odbornými a vzdělávacími aktivitami.
6 měsíců
Připravenost na přechod zdravotní péče a rodinné vnímání integrace zdravotní péče pomocí TRAQ
Časové okno: 6 měsíců
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) je 20položková, 5faktorová struktura ověřená škála, která hodnotí schopnost mladých domluvit si schůzky, porozumět lékům a rozvíjet další přechodové dovednosti. Odpovědi jsou uváděny na stupnici od 1 do 5 na základě modelu fází změny v rozsahu od „toto nemusím dělat“ až po „to dělám vždy, když potřebuji“. Vyšší skóre koreluje s větší připraveností na přechod.
6 měsíců
Připravenost na přechod zdravotní péče a rodinné vnímání integrace zdravotní péče pomocí průzkumu Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Časové okno: 6 měsíců
PICS je průzkum o 48 položkách určený k posouzení zkušeností rodin s integrací zdravotní péče. Složené skóre je odvozeno na základě odpovědi a vyšší skóre koreluje s větší připraveností na přechod a integrací zdravotní péče.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit