Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre overgangsresultater for ungdom med ASD i en Medicaid-ansvarlig omsorgsorganisasjon

15. april 2022 oppdatert av: Boston Medical Center

Forbedre overgangsresultater for ungdom med autismespektrumforstyrrelse fra en medicaid-ansvarlig omsorgsorganisasjon

Til tross for et økende antall barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), resulterer fragmentering på tvers av barne- og voksentjenestesystemer i dårlige utdannings-, sysselsettings- og helseresultater for ungdom i overgangsalder (TAY). Etterforskerne vil utvikle en overgangsintervensjon innebygd i en rekke strategier på systemnivå som for tiden distribueres i en stor Medicaid Accountable Care Organization (ACO). Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotstudie av 40 familier av TAY med ASD. Alle familier vil motta omsorg fra leverandører som er opplært i Got Transition-verktøysettet (systemnivåkomponenten i intervensjonen) og ha tilgang til nettbaserte overgangsressurser. Familier i "intervensjonsforfining"-armen vil også motta en familiebasert problemløsningsutdanning (PSE) intervensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie av 40 familier av TAY med ASD. Familier vil bli tilfeldig allokert til studiearmer - ikke med det formål å maksimere intern validitet; men snarere for å tillate oss å avgrense rekrutteringsteknikker som maksimerer akseptabiliteten av randomisering. Tjue familier i «intervensjonsforfining»-armen vil motta en PSE-basert intervensjon; blant denne gruppen vil modellen bli raffinert i sanntid - basert på både erfaring med å levere intervensjonen og pågående kvalitativ datainnsamling. Foredlingsarmdeltakere vil motta en PSE-prototype basert på tidligere innledende tilpasninger.

Hver pilotfamilie vil også bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju. Intervjuene vil bli gjennomført etter at familier har opplevd minst 3 PSE-sesjoner og bruker dataene deres til å videreutvikle modellen og utvikle hypoteser angående testbare intervensjonsmål.

Blant 20 familier i en kontrolllignende 'parameterestimering'-arm, vil empiriske estimater bli innhentet av studieparametere som er nøkkelen til utformingen av en fremtidig studie. Alle familier i denne armen vil motta omsorg fra leverandører som er opplært i Got Transition-verktøysettet, og vil ha tilgang til nettbaserte ressurser for å lage en visjon for unge voksne og for å få tilgang til flere tjenestesektorer. Deltakerne vil bli sporet over seks måneder. I samsvar med pilotmetoder vil analysen ikke legge vekt på sammenligninger på tvers av studiearmer

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Omsorgspersoner 18+ og overgangsalder ungdom med autisme i alderen 14-20

Inklusjonskriterier:

  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterfamilier
  • Familier der en forelder enten har alvorlig psykisk lidelse eller begrenset kognitiv kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Familier som er randomisert til denne armen vil motta den vanlige omsorgen av leverandører som er opplært i 'Got Transition'-verktøysettet og som har tilgang til nettbaserte overgangsressurser.
Annen: Vanlig omsorg
Evidensbasert omsorg for ungdom i overgangsalder (TAY) med ASD.
Annen: 'Got Transition' verktøysett og ressurser
Leverandører vil bli opplært i "Got Transition"-verktøysettet (systemnivåkomponenten i intervensjonen) og ha tilgang til nettbaserte overgangsressurser.
Eksperimentell: Vanlig omsorg + PSE
Familier som er randomisert til denne armen vil motta den vanlige omsorgen av tilbydere som er opplært i 'Got Transition'-verktøysettet og som har tilgang til nettbaserte overgangsressurser, og vil også motta en familiebasert problemløsningsopplæring (PSE).
Annen: Vanlig omsorg
Evidensbasert omsorg for ungdom i overgangsalder (TAY) med ASD.
Annen: 'Got Transition' verktøysett og ressurser
Leverandører vil bli opplært i "Got Transition"-verktøysettet (systemnivåkomponenten i intervensjonen) og ha tilgang til nettbaserte overgangsressurser.
Atferdsmessig: PSE intervensjon
En familiebasert problemløsningsutdanning (PSE) intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ASD
Tidsramme: Grunnlinje
PEDI-CAT ASD er et overordnet rapportmål som vurderer evner i tre funksjonelle domener: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Sosial/kognitiv. Et eget ansvarsdomene måler i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse livsoppgaver som muliggjør selvstendig liv innen områdene Organisasjon og planlegging, Ivaretakelse av daglige behov, helseledelse og å holde seg trygg. PEDI-CAT er gyldig opp til 21 år og er spesifikk for ungdom med ASD. Normative standardskårer (gitt som alderspersentiler og T-skårer) og skalert skår er tilgjengelig for 59 aldersgrupper. Vanligvis er T-score mellom 30 og 70 (dvs. gjennomsnitt ± 2 standardavvik) vurderes innenfor forventet aldersgrense.
Grunnlinje
6 måneder PEDI-CAT ASD
Tidsramme: 6 måneder
PEDI-CAT ASD er et overordnet rapportmål som vurderer evner i tre funksjonelle domener: Daglige aktiviteter, Mobilitet og Sosial/kognitiv. Et eget ansvarsdomene måler i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse livsoppgaver som muliggjør selvstendig liv innen områdene Organisasjon og planlegging, Ivaretakelse av daglige behov, helseledelse og å holde seg trygg. PEDI-CAT er gyldig opp til 21 år og er spesifikk for ungdom med ASD. Normative standardskårer (gitt som alderspersentiler og T-skårer) og skalert skår er tilgjengelig for 59 aldersgrupper. Vanligvis er T-score mellom 30 og 70 (dvs. gjennomsnitt ± 2 standardavvik) vurderes innenfor forventet aldersgrense.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: grunnlinje
65-punktene Social Responsiveness Scale-2 vurderer sosial funksjonsnedsettelse assosiert med ASD. Resultatene rapporteres som T-score for 5 behandlingsunderskalaer: Sosial bevissthet - 8 elementer for å måle evnen til å gjenkjenne andres sosiale signaler; Sosial kognisjon - 12 elementer som tar for seg tolkning av sosial atferd; Sosial kommunikasjon - 22 elementer for å vurdere gjensidig kommunikasjon i sosiale situasjoner; Sosial motivasjon - 11 elementer som vurderer et individs motivasjon til å delta i sosiale interaksjoner; Begrensede interesser og repeterende atferd - 12 elementer som måler stereotypier og avgrensede interesser; og totalscore. T-score på >76 er alvorlige, noe som tyder på klinisk signifikante mangler i sosial funksjon som forstyrrer interaksjoner med andre. Skårene 66-75 er moderate, noe som signaliserer noen klinisk signifikante sosiale mangler. T-score på 60-65 indikerer milde til moderate mangler i sosial atferd. T-skåre < 60 indikerer få sosiale vansker.
grunnlinje
Kognisjon
Tidsramme: grunnlinje
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) er en validert, tidseffektiv som vil bli brukt til å måle kognisjon/kognitiv evne. Gjennomsnittlig poengsum er fastsatt til 100, med omtrent to tredjedeler av alle poengsum som faller et sted mellom 85 og 115. Høyere skårer er korrelert med høyere kognisjon.
grunnlinje
Foreldrefunksjon og depressive symptomer vurdert av SAS-SR
Tidsramme: grunnlinje
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR) undersøker funksjon på seks områder, inkludert rollen som forelder. Rå skårer konverteres til kjønnsbaserte standardskårer (inkludert T-skårer og persentiler), med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av svekkelse (dvs. lavere nivåer av sosial tilpasning).
grunnlinje
Foreldrefunksjon og depressive symptomer vurdert ved QIDS
Tidsramme: grunnlinje
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) på 16 punkter er et gyldig og pålitelig mål på depressive symptomer. Totale QIDS-skårer varierer fra 0 til 27 med skårer på 5 eller lavere som indikerer ingen depresjon, skårer fra 6 til 10 indikerer mild depresjon, 11 til 15 indikerer moderat depresjon, 16 til 20 som reflekterer alvorlig depresjon, og totalskårer høyere enn 21 indikerer svært alvorlig depresjon.
grunnlinje
Familiebemyndigelse
Tidsramme: grunnlinje
Family Empowerment Scale er et validert 34-elements instrument utviklet for å måle empowerment i familier med barn som har emosjonelle, atferdsmessige eller mentale lidelser. Svarene er fra 1=ikke i det hele tatt til 5= Veldig sant med en rekke score fra 34 til 170. Høyere skårer er korrelert med mer familiebemyndigelse.
grunnlinje
Opplevd foreldrestress
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen 10 punkter perceived stress (PSS) vil bli brukt for å vurdere foreldres stress. Det inkluderer domener innen uforutsigbarhet, mangel på kontroll, overbelastning av byrder og stressende omstendigheter. 10 poeng oppnås ved å snu poengsummen på de fire positive elementene. Poeng rundt 13 regnes som gjennomsnittlig. Høyere score er korrelert med mer stress.
grunnlinje
Foreldrestress
Tidsramme: grunnlinje
Autism Parenting Stress Index (APSI) på 13 punkter vil bli brukt til å vurdere hvor mye stress foreldre opplever og hvilke faktorer som forårsaker dette stresset. Elementene faller inn i tre kategorier: kjernen sosial funksjonshemming, vanskelig å håndtere atferd og fysiske problemer. Elementer er vurdert som 'Ikke stressende', 'Skaper noen ganger stress', 'Skaper ofte stress', 'Veldig stressende på daglig basis', til 'Så stressende at noen ganger føler vi at vi ikke kan takle det.' Poeng kan rase fra 0 til 65 og høyere poengsum er korrelert med mer stress.
grunnlinje
Opplevd ungdomsstress
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen for 10 punkter perceived stress (PSS) vil bli brukt til å vurdere ungdomsstress. Det inkluderer domener innen uforutsigbarhet, mangel på kontroll, overbelastning av byrder og stressende omstendigheter. 10 poeng oppnås ved å snu poengsummen på de fire positive elementene. Poeng rundt 13 regnes som gjennomsnittlig. Høyere score er korrelert med mer stress.
grunnlinje
Foreldres mestringsstrategier
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen med 26 punkter Coping Self-Efficacy Scale vil bli brukt til å måle foreldres evne til å takle livsutfordringer på tre områder: problemfokusert mestring, ubehagelige tanker og å få støtte fra andre. Respondentene blir bedt om å vurdere på en 11-punkts skala i hvilken grad de tror de kan utføre atferd som er viktig for adaptiv mestring. Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan ikke gjøre i det hele tatt'), 5 ('moderat sikkert kan gjøre') og 10 ('visst kan gjøre'). Høyere skårer er korrelert med bedre mestringsstrategier.
grunnlinje
Mestringsstrategier for ungdom
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen med 26 punkter vil bli brukt til å måle ungdommens evne til å mestre livsutfordringer på tre områder: problemfokusert mestring, ubehagelige tanker og å få støtte fra andre. Respondentene blir bedt om å vurdere på en 11-punkts skala i hvilken grad de tror de kan utføre atferd som er viktig for adaptiv mestring. Ankerpunkter på skalaen er 0 ('kan ikke gjøre i det hele tatt'), 5 ('moderat sikkert kan gjøre') og 10 ('visst kan gjøre'). Høyere skårer er korrelert med bedre mestringsstrategier.
grunnlinje
Yrkes- og utdanningsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Yrkesindeksen er en gyldig indeks over yrkes- og utdanningsresultater for ungdom og unge voksne med ASD. Den har 11 kategorier kodet på en 9-punkts skala, alt fra konkurransedyktig sysselsetting og/eller videregående utdanningsprogram til ingen yrkes-/utdanningsaktiviteter. Høyere skårer er korrelert med større yrkes- og utdanningsaktiviteter.
6 måneder
Beredskap for overgang til helsevesen og familieoppfatning av integrering av helsetjenester ved bruk av TRAQ
Tidsramme: 6 måneder
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) er en 20-element, 5-faktor struktur validert skala som vurderer ungdommers evne til å avtale avtaler, forstå medisiner og utvikle andre overgangsferdigheter. Svarene rapporteres på en skala fra 1 til 5 basert på Stages of Change-modellen som strekker seg fra "Jeg trenger ikke å gjøre dette" til "Jeg gjør alltid dette når jeg trenger det." Høyere skårer er korrelert med større overgangsberedskap.
6 måneder
Beredskap for overgang til helsevesen og familieoppfatning av integrering av helsevesen ved bruk av Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Tidsramme: 6 måneder
PICS er en undersøkelse på 48 elementer designet for å vurdere familiers opplevelse av integrering av helsetjenester. En sammensatt poengsum utledes basert på responsen og høyere poengsum er korrelert med større overgangsberedskap og helsevesenet integrering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere