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メディケイド アカウンタブル ケア組織における ASD の若者の移行結果の改善

2022年4月15日 更新者：Boston Medical Center

メディケイド アカウンタブル ケア組織内からの自閉症スペクトラム障害を持つ若者の移行結果の改善

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の数が増加しているにもかかわらず、子供と大人のサービス システムが分断されているため、移行期の若者 (TAY) の教育、雇用、および健康上の結果が不十分になっています。 調査員は、現在大規模な Medicaid Accountable Care Organization (ACO) で展開されている一連のシステムレベルの戦略に組み込まれた移行介入を開発します。 研究者は、ASD を持つ TAY の 40 の家族のランダム化されたパイロット研究を実施します。 すべての家族は、Got Transition ツールキット (介入のシステム レベル コンポーネント) でトレーニングを受けたプロバイダーによるケアを受け、Web ベースの移行リソースにアクセスできます。 「介入の改善」部門の家族は、家族ベースの問題解決教育 (PSE) の介入も受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ASD を伴う TAY の 40 家族を対象とした無作為化パイロット研究です。 家族は無作為に研究群に割り当てられます - 内部妥当性を最大化する目的ではありません;むしろ、無作為化の許容性を最大化する採用手法を改良できるようにするためです。 「介入の改善」部門の 20 家族は、PSE ベースの介入を受けます。このグループのモデルは、介入を提供した経験と継続的な質的データ収集の両方に基づいて、リアルタイムで改良されます。 リファインメント アームの参加者は、以前の初期適応に基づいた PSE プロトタイプを受け取ります。

各パイロット家族は、半構造化インタビューにも参加するよう求められます。 インタビューは、家族が少なくとも 3 回の PSE セッションを経験した後に実施され、そのデータを使用してモデルをさらに改良し、テスト可能な介入目標に関する仮説を立てます。

コントロールのような「パラメーター推定」アームの 20 の家族の中で、将来の試験の設計に重要な研究パラメーターの経験的推定値が得られます。 このアームのすべての家族は、Got Transition ツールキットでトレーニングを受けたプロバイダーからケアを受け、ヤング アダルト ビジョン ステートメントを作成し、複数のサービス セクターにアクセスするための Web ベースのリソースにアクセスできます。 参加者は 6 か月間追跡されます。 パイロット手法と一致して、分析は研究群間の比較を強調しません

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

18 歳以上の介護者および 14 歳から 20 歳の自閉症の移行期の若者

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 里親
  • 親が重度の精神疾患または認知能力の制限のある家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた家族は、「Got Transition」ツールキットでトレーニングを受け、Web ベースの移行リソースにアクセスできるプロバイダーによる通常のケアを受けます。
他の：普段のお手入れ
ASD を伴う移行期の若者 (TAY) に対するエビデンスに基づいたケア。
他の：「Got Transition」ツールキットとリソース
プロバイダーは、「Got Transition」ツールキット (介入のシステム レベル コンポーネント) でトレーニングを受け、Web ベースの移行リソースにアクセスできます。
実験的：普段のお手入れ＋PSE
このアームに無作為に割り付けられた家族は、「Got Transition」ツールキットでトレーニングを受け、Web ベースの移行リソースにアクセスできるプロバイダーによる通常のケアを受け、家族ベースの問題解決教育 (PSE) 介入も受けます。
他の：普段のお手入れ
ASD を伴う移行期の若者 (TAY) に対するエビデンスに基づいたケア。
他の：「Got Transition」ツールキットとリソース
プロバイダーは、「Got Transition」ツールキット (介入のシステム レベル コンポーネント) でトレーニングを受け、Web ベースの移行リソースにアクセスできます。
行動：PSE介入
家族ベースの問題解決教育 (PSE) 介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害インベントリのベースライン小児評価-コンピューター適応テスト（PEDI-CAT）ASD
時間枠：ベースライン
PEDI-CAT ASD は、日常活動、可動性、社会/認知の 3 つの機能領域で能力を評価する親レポートの尺度です。 別の責任ドメインは、介護者または子供が、組織と計画、日常のニーズの世話、健康管理、および安全の確保の分野で自立した生活を可能にする複雑な生活課題を管理する責任をどの程度負うかを測定します。 PEDI-CAT は 21 歳まで有効で、ASD の若者に特化しています。 規範的標準スコア (年齢パーセンタイルおよび T スコアとして提供) およびスケールスコアは、59 の年齢グループで利用できます。 通常、T スコアは 30 から 70 の間です (つまり、 平均±2標準偏差）は、年齢の予想範囲内と見なされます。
ベースライン
6ヶ月 PEDI-CAT ASD
時間枠：6ヵ月
PEDI-CAT ASD は、日常活動、可動性、社会/認知の 3 つの機能領域で能力を評価する親レポートの尺度です。 別の責任ドメインは、介護者または子供が、組織と計画、日常のニーズの世話、健康管理、および安全の確保の分野で自立した生活を可能にする複雑な生活課題を管理する責任をどの程度負うかを測定します。 PEDI-CAT は 21 歳まで有効で、ASD の若者に特化しています。 規範的標準スコア (年齢パーセンタイルおよび T スコアとして提供) およびスケールスコアは、59 の年齢グループで利用できます。 通常、T スコアは 30 から 70 の間です (つまり、 平均±2標準偏差）は、年齢の予想範囲内と見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的スキル
時間枠：ベースライン
65 項目の社会的反応性スケール 2 は、ASD に関連する社会的障害を評価します。 結果は、5 つの治​​療サブスケールの T スコアとして報告されます。社会的認知 - 社会的行動の解釈に対処する 12 項目。社会的コミュニケーション - 社会的状況における相互コミュニケーションを評価するための22項目。社会的動機 - 社会的相互作用に参加する個人の動機を評価する 11 項目。制限された興味と反復行動 - 固定観念と制限された興味を測定する 12 の項目。そして総合得点。 76 を超える T スコアは深刻であり、他者との相互作用を妨げる社会的機能の臨床的に重大な欠陥を示唆しています。 スコア 66 ～ 75 は中等度であり、臨床的に重大な社会的障害があることを示しています。 T スコア 60 ～ 65 は、社会的行動の軽度から中等度の欠陥を示します。 T スコア < 60 は、社会的困難がほとんどないことを示します。
ベースライン
認知
時間枠：ベースライン
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) は、認知/認知能力の測定に使用される検証済みの時間効率の高いものです。 平均スコアは 100 に固定されており、全スコアの約 3 分の 2 が 85 から 115 の間に収まっています。 スコアが高いほど、認知度が高くなります。
ベースライン
SAS-SRによって評価された親の機能および抑うつ症状
時間枠：ベースライン
社会適応尺度自己報告書 (SAS-SR) は、親としての役割を含む 6 つの領域での機能を調べます。 生スコアは性別に基づく標準スコア (T スコアとパーセンタイルを含む) に変換され、スコアが高いほど障害のレベルが高い (つまり、社会的適応のレベルが低い) ことを示します。
ベースライン
QIDSによって評価された親機能および抑うつ症状
時間枠：ベースライン
抑うつ症状の 16 項目のクイック インベントリ (QIDS) は、抑うつ症状の有効で信頼できる尺度です。 合計 QIDS スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ～ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ～ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ～ 20 は重度のうつ病を反映し、合計スコアが 21 を超えると非常に深刻であることを示します。憂鬱症。
ベースライン
家族のエンパワーメント
時間枠：ベースライン
ファミリー エンパワーメント スケールは、感情的、行動的、または精神的な障害を持つ子供を持つ家族のエンパワーメントを測定するために開発された、検証済みの 34 項目からなる手段です。 回答は、1 = まったく当てはまらないから 5 = 非常に当てはまり、スコアの範囲は 34 から 170 です。 より高いスコアは、より多くの家族のエンパワーメントと相関しています。
ベースライン
親のストレスを感じる
時間枠：ベースライン
親のストレスを評価するために、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) が使用されます。 これには、予測不能、制御不能、過負荷、ストレスの多い状況にあるドメインが含まれます。 4 つの肯定的な項目のスコアを反転することによって 10 のスコアが得られます。 13 前後のスコアが平均と見なされます。 より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています。
ベースライン
親のストレス
時間枠：ベースライン
13 項目の自閉症子育てストレス指数 (APSI) を使用して、親が経験しているストレスの量と、このストレスを引き起こしている要因を評価します。 項目は、中核的な社会的障害、対処困難な行動、および身体的問題の 3 つのカテゴリに分類されます。 アイテムは、「ストレスを感じない」、「時々ストレスを生み出す」、「頻繁にストレスを生み出す」、「日常的に非常にストレスを感じる」、「時には対処できないと感じるほどのストレスを感じる」まで評価されます。スコアは 0 から 65 まで変化し、スコアが高いほどストレスが大きくなります。
ベースライン
若者のストレスを感じる
時間枠：ベースライン
10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) は、若者のストレスを評価するために使用されます。 これには、予測不能、制御不能、過負荷、ストレスの多い状況にあるドメインが含まれます。 4 つの肯定的な項目のスコアを反転することによって 10 のスコアが得られます。 13 前後のスコアが平均と見なされます。 より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています。
ベースライン
親の対処戦略
時間枠：ベースライン
26 項目の対処自己効力感尺度を使用して、問題に焦点を当てた対処、不快な考え、他者からの支援の 3 つの領域における人生の課題に対処する親の能力を測定します。 回答者は、適応的対処に重要な行動をどの程度実行できると信じているかを 11 段階で評価するよう求められます。 スケールの基準点は、0 (「まったくできない」)、5 (「ある程度できる」)、および 10 (「ある程度できる」) です。 より高いスコアは、より良い対処戦略と相関しています。
ベースライン
若者の対処戦略
時間枠：ベースライン
26 項目の対処自己効力感尺度を使用して、問題に焦点を当てた対処、不快な考え、他者からの支援の 3 つの領域における人生の課題に対処する若者の能力を測定します。 回答者は、適応的対処に重要な行動をどの程度実行できると信じているかを 11 段階で評価するよう求められます。 スケールの基準点は、0 (「まったくできない」)、5 (「ある程度できる」)、および 10 (「ある程度できる」) です。 より高いスコアは、より良い対処戦略と相関しています。
ベースライン
職業教育活動
時間枠：6ヵ月
Vocational Index は、ASD の若者および若年成人の職業上および教育上の成果の有効な指標です。 競争的雇用および/または中等後教育プログラムから職業/教育活動なしまで、9段階でコード化された11のカテゴリーがあります。 スコアが高いほど、職業活動や教育活動が盛んになります。
6ヵ月
TRAQ を使用したヘルスケア移行準備状況とヘルスケア統合に対する家族の認識
時間枠：6ヵ月
移行準備評価アンケート (TRAQ) は、20 項目の 5 要素構造で検証された尺度であり、予約を取り、薬を理解し、その他の移行スキルを開発する若者の能力を評価します。 回答は、「これを行う必要はない」から「必要なときに常に行う」までの変化モデルの段階に基づいて、1 から 5 のスケールで報告されます。 スコアが高いほど、移行の準備が整っていることと相関しています。
6ヵ月
Pediatric Integrated Care Survey (PICS) を使用したヘルスケア移行準備状況とヘルスケア統合に対する家族の認識
時間枠：6ヵ月
PICS は、家族の医療統合の経験を評価するために設計された 48 項目の調査です。 回答に基づいて複合スコアが導き出され、スコアが高いほど、移行の準備が整い、ヘルスケアの統合が進んでいることと相関しています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Silverstein, MD MPH、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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