Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników przejścia dla młodzieży z ASD w organizacji odpowiedzialnej opieki Medicaid

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Poprawa wyników przejścia dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w ramach organizacji opieki odpowiedzialnej Medicaid

Pomimo rosnącej liczby dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), fragmentacja systemów usług dla dzieci i dorosłych skutkuje złymi wynikami w zakresie edukacji, zatrudnienia i zdrowia młodzieży w wieku przejściowym (TAY). Badacze opracują interwencję przejściową wbudowaną w serię strategii na poziomie systemów, które są obecnie wdrażane w dużej organizacji Medicaid Accountable Care Organization (ACO). Badacze przeprowadzą randomizowane badanie pilotażowe 40 rodzin TAY z ASD. Wszystkie rodziny otrzymają opiekę świadczeniodawców przeszkolonych w zakresie zestawu narzędzi Got Transition (komponent interwencji na poziomie systemowym) i będą miały dostęp do internetowych zasobów dotyczących przejścia. Rodziny w grupie „udoskonalania interwencji” otrzymają również rodzinną interwencję dotyczącą rozwiązywania problemów (PSE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe obejmujące 40 rodzin TAY z ASD. Rodziny zostaną losowo przydzielone do grup badawczych – nie w celu maksymalizacji trafności wewnętrznej; ale raczej, aby umożliwić nam udoskonalenie technik rekrutacji, które maksymalizują akceptowalność randomizacji. Dwadzieścia rodzin w grupie „udoskonalania interwencji” otrzyma interwencję opartą na PSE; wśród tej grupy model będzie udoskonalany w czasie rzeczywistym - w oparciu zarówno o doświadczenie w realizacji interwencji, jak i bieżące gromadzenie danych jakościowych. Uczestnicy ramienia udoskonalania otrzymają prototyp PSE oparty na wcześniejszych wstępnych adaptacjach.

Każda rodzina pilotażowa zostanie również poproszona o udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wywiady zostaną przeprowadzone po tym, jak rodziny doświadczą co najmniej 3 sesji PSE i wykorzystają uzyskane dane do dalszego udoskonalenia modelu i opracowania hipotez dotyczących testowalnych celów interwencji.

Wśród 20 rodzin w grupie kontrolnej „oszacowania parametrów” zostaną uzyskane empiryczne oszacowania parametrów badania kluczowych dla zaprojektowania przyszłej próby. Wszystkie rodziny w tym ramieniu otrzymają opiekę ze strony usługodawców przeszkolonych w zakresie zestawu narzędzi Got Transition i będą miały dostęp do zasobów internetowych do tworzenia deklaracji wizji młodych dorosłych i dostępu do wielu sektorów usług. Uczestnicy będą śledzeni przez sześć miesięcy. Zgodnie z metodami pilotażowymi analiza nie będzie kładła nacisku na porównania między ramionami badania

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Opiekunowie 18+ i młodzież w wieku przejściowym z autyzmem w wieku 14-20 lat

Kryteria przyjęcia:

  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • rodziny zastępcze
  • Rodziny, w których rodzic ma poważną chorobę psychiczną lub ograniczone zdolności poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Rodziny losowo przydzielone do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę ze strony usługodawców przeszkolonych w zakresie zestawu narzędzi „Got Transition” i mających dostęp do internetowych zasobów związanych z transformacją.
Inny: Zwykła opieka
Opieka oparta na dowodach dla młodzieży w wieku przejściowym (TAY) z ASD.
Inny: Zestaw narzędzi i zasoby „Got Transition”.
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie zestawu narzędzi „Got Transition” (komponent interwencji na poziomie systemu) i uzyskają dostęp do internetowych zasobów dotyczących przejścia.
Eksperymentalny: Zwykła opieka + PSE
Rodziny przydzielone losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę ze strony usługodawców przeszkolonych w zakresie zestawu narzędzi „Got Transition” i które mają dostęp do internetowych zasobów związanych z transformacją, a także otrzymają interwencję rodzinną w zakresie rozwiązywania problemów (PSE).
Inny: Zwykła opieka
Opieka oparta na dowodach dla młodzieży w wieku przejściowym (TAY) z ASD.
Inny: Zestaw narzędzi i zasoby „Got Transition”.
Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie zestawu narzędzi „Got Transition” (komponent interwencji na poziomie systemu) i uzyskają dostęp do internetowych zasobów dotyczących przejścia.
Behawioralne: Interwencja PSE
Oparta na rodzinie interwencja w zakresie rozwiązywania problemów edukacyjnych (PSE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa ocena pediatryczna inwentarza niepełnosprawności — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT) ASD
Ramy czasowe: Linia bazowa
PEDI-CAT ASD jest miarą raportowania rodziców, która ocenia zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności, Mobilność i Społeczno-poznawcze. Oddzielna domena odpowiedzialności mierzy stopień, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi zadaniami życiowymi, które umożliwiają niezależne życie w obszarach organizacji i planowania, dbania o codzienne potrzeby, zarządzania zdrowiem i zachowania bezpieczeństwa. PEDI-CAT jest ważny do 21 roku życia i jest przeznaczony dla młodzieży z ASD. Standardowe wyniki normatywne (przedstawione jako percentyle wieku i wyniki T) oraz wyniki skalowane są dostępne dla 59 grup wiekowych. Zazwyczaj wyniki T wynoszą od 30 do 70 (tj. średnia ± 2 odchylenia standardowe) są uważane za mieszczące się w oczekiwanym zakresie dla wieku.
Linia bazowa
6 miesięcy PEDI-CAT ASD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PEDI-CAT ASD to miara raportowania rodziców, która ocenia zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności, Mobilność i Społeczno-poznawcze. Oddzielna domena odpowiedzialności mierzy stopień, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi zadaniami życiowymi, które umożliwiają niezależne życie w obszarach organizacji i planowania, dbania o codzienne potrzeby, zarządzania zdrowiem i zachowania bezpieczeństwa. PEDI-CAT jest ważny do 21 roku życia i jest przeznaczony dla młodzieży z ASD. Standardowe wyniki normatywne (przedstawione jako percentyle wieku i wyniki T) oraz wyniki skalowane są dostępne dla 59 grup wiekowych. Zazwyczaj wyniki T wynoszą od 30 do 70 (tj. średnia ± 2 odchylenia standardowe) są uważane za mieszczące się w oczekiwanym zakresie dla wieku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Składająca się z 65 pozycji Skala Reakcji Społecznej-2 ocenia upośledzenie społeczne związane z ASD. Wyniki przedstawiono jako T-score dla 5 podskal leczenia: Świadomość społeczna – 8 pozycji do pomiaru zdolności rozpoznawania sygnałów społecznych innych osób; Poznanie społeczne - 12 pozycji dotyczących interpretacji zachowań społecznych; Komunikacja społeczna - 22 pozycje do oceny wzajemnej komunikacji w sytuacjach społecznych; Motywacja społeczna – 11 pozycji oceniających motywację jednostki do udziału w interakcjach społecznych; Ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania – 12 pozycji, które mierzą stereotypy i ograniczone zainteresowania; i łączny wynik. Wyniki T > 76 są poważne, co sugeruje klinicznie istotne deficyty w funkcjonowaniu społecznym, które zakłócają interakcje z innymi. Wyniki 66-75 są umiarkowane, sygnalizując pewne klinicznie istotne deficyty społeczne. T-score 60-65 wskazuje na łagodne lub umiarkowane braki w zachowaniach społecznych. T-score < 60 wskazuje na kilka trudności społecznych.
linia bazowa
Poznawanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) jest sprawdzoną, efektywną czasowo skalą, która będzie używana do pomiaru funkcji poznawczych/zdolności poznawczych. Średni wynik jest ustalony na 100, przy czym około dwie trzecie wszystkich wyników mieści się między 85 a 115. WYŻSZE wyniki są skorelowane z wyższym poznaniem.
linia bazowa
Funkcjonowanie rodziców i objawy depresyjne oceniane za pomocą SAS-SR
Ramy czasowe: linia bazowa
Samoopis Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR) bada funkcjonowanie w sześciu obszarach, w tym w roli rodzica. Surowe wyniki są konwertowane na standardowe wyniki oparte na płci (w tym wyniki T i percentyle), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia (tj. Niższy poziom przystosowania społecznego).
linia bazowa
Funkcjonowanie rodziców i objawy depresyjne oceniane za pomocą QIDS
Ramy czasowe: linia bazowa
16-punktowy Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS) jest trafną i wiarygodną miarą objawów depresyjnych. Całkowite wyniki QIDS wahają się od 0 do 27, przy czym wyniki 5 lub niższe wskazują na brak depresji, wyniki od 6 do 10 wskazują na łagodną depresję, od 11 do 15 wskazuje na umiarkowaną depresję, od 16 do 20 odzwierciedla ciężką depresję, a łączne wyniki powyżej 21 wskazują na bardzo ciężka depresja.
linia bazowa
Wzmocnienie rodziny
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Umocnienia Rodziny jest zatwierdzonym 34-punktowym narzędziem opracowanym do pomiaru wzmocnienia w rodzinach z dziećmi, które mają zaburzenia emocjonalne, behawioralne lub psychiczne. Odpowiedzi są od 1 = wcale do 5 = bardzo prawdziwe z zakresem wyników od 34 do 170. Wyższe wyniki są skorelowane z większym upodmiotowieniem rodziny.
linia bazowa
Postrzegany stres rodzicielski
Ramy czasowe: linia bazowa
10-punktowa skala postrzeganego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do oceny stresu rodziców. Obejmuje domeny nieprzewidywalności, braku kontroli, przeciążenia i stresujących okoliczności. 10 punktów uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozytywnych pozycji. Wyniki około 13 są uważane za średnie. WYŻSZE wyniki są skorelowane z większym stresem.
linia bazowa
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: linia bazowa
13 pozycji Autism Parenting Stress Index (APSI) zostanie wykorzystany do oceny, jak duży stres doświadczają rodzice i jakie czynniki powodują ten stres. Pozycje dzielą się na trzy kategorie: podstawowa niepełnosprawność społeczna, trudne do opanowania zachowanie i problemy fizyczne. Pozycje są oceniane jako „Niestresujące”, „Czasami powoduje stres”, „Często powoduje stres”, „Bardzo stresujące na co dzień”, do „Tak stresujące, że czasami czujemy, że nie możemy sobie z nimi poradzić”. Wyniki mogą wahać się od 0 do 65, a wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
linia bazowa
Postrzegany stres młodzieży
Ramy czasowe: linia bazowa
10-punktowa skala postrzeganego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do oceny stresu młodzieży. Obejmuje domeny nieprzewidywalności, braku kontroli, przeciążenia i stresujących okoliczności. 10 punktów uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozytywnych pozycji. Wyniki około 13 są uważane za średnie. WYŻSZE wyniki są skorelowane z większym stresem.
linia bazowa
Strategie radzenia sobie rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
Składająca się z 26 pozycji Skala Własnej Skuteczności Radzenia Sobie posłuży do pomiaru zdolności rodzica do radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi w trzech domenach: radzenie sobie skoncentrowane na problemie, nieprzyjemne myśli i uzyskiwanie wsparcia od innych. Respondenci proszeni są o ocenę na 11-stopniowej skali, w jakim stopniu uważają, że mogliby wykonywać zachowania ważne dla adaptacyjnego radzenia sobie. Punkty kotwiczące na skali to 0 („w ogóle nie może zrobić”), 5 („umiarkowanie pewne, że może zrobić”) i 10 („pewne, że może zrobić”). Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi strategiami radzenia sobie.
linia bazowa
Strategie radzenia sobie młodzieży
Ramy czasowe: linia bazowa
Składająca się z 26 pozycji Skala Poczucia Własnej Skuteczności Radzenia Sobie posłuży do pomiaru zdolności młodzieży do radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi w trzech domenach: radzenie sobie skoncentrowane na problemie, nieprzyjemne myśli i uzyskiwanie wsparcia od innych. Respondenci proszeni są o ocenę na 11-stopniowej skali, w jakim stopniu uważają, że mogliby wykonywać zachowania ważne dla adaptacyjnego radzenia sobie. Punkty kotwiczące na skali to 0 („w ogóle nie może zrobić”), 5 („umiarkowanie pewne, że może zrobić”) i 10 („pewne, że może zrobić”). Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi strategiami radzenia sobie.
linia bazowa
Działalności Zawodowej i Oświatowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Zawodowy jest aktualnym indeksem wyników zawodowych i edukacyjnych młodzieży i młodych dorosłych z ASD. Ma 11 kategorii zakodowanych w 9-stopniowej skali, począwszy od konkurencyjnego zatrudnienia i/lub programu kształcenia policealnego do braku aktywności zawodowej/edukacyjnej. Wyższe wyniki są skorelowane z większą aktywnością zawodową i edukacyjną.
6 miesięcy
Gotowość do przejścia na opiekę zdrowotną i postrzeganie przez rodzinę integracji opieki zdrowotnej przy użyciu TRAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny gotowości do przejścia (TRAQ) to 20-punktowa, 5-czynnikowa skala o zweryfikowanej strukturze, która ocenia zdolność młodzieży do umawiania się na wizyty, rozumienia leków i rozwijania innych umiejętności przejściowych. Odpowiedzi podawane są w skali od 1 do 5 w oparciu o Model Etapów Zmiany, od „Nie muszę tego robić” do „Robię to zawsze, kiedy muszę”. WYŻSZE wyniki są skorelowane z większą gotowością do przejścia.
6 miesięcy
Gotowość do przejścia na opiekę zdrowotną i postrzeganie przez rodzinę integracji opieki zdrowotnej za pomocą ankiety Pediatric Integrated Care Survey (PICS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PICS to ankieta składająca się z 48 pozycji, której celem jest ocena doświadczeń rodzin związanych z integracją opieki zdrowotnej. Złożony wynik jest wyprowadzany na podstawie odpowiedzi, a wyższe wyniki są skorelowane z większą gotowością do przejścia i integracją opieki zdrowotnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj