硒作为中度、重度和危重 COVID-19 患者的潜在治疗方法。 (SeCOVID)
2021年7月30日 更新者：Mohamed Ghoweba, MD、CHRISTUS Health
硒作为中度、重度和危重 COVID-19 患者的潜在治疗方法
鉴于其抗病毒、抗氧化、免疫增强、细胞因子调节和抗凝血特性，研究人员假设以超营养剂量对中度、重度和危重症 COVID-19 患者输注硒将预防进一步的临床恶化，从而降低总体死亡率并提高生存率。
为了验证这一假设，提出了一项前瞻性、单中心、II 期试验，以评估 Selenium 在患有中度、重度和危重 COVID-19 感染的住院成年患者中的疗效。
研究概览
详细说明
COVID-19 是由新型 SARS-CoV-2 引起的呼吸道疾病。 疾病的严重程度范围很广，从轻度、中度、以肺炎为特征的重度到危重。 尽管正在进行广泛的研究以寻找治愈 COVID-19 的方法，但还没有针对该疾病的经证实、有效且广泛可用的治疗方法。 随着美国和世界各地死亡人数的上升，研究人员必须致力于确定新的治疗方式。 本研究涉及 COVID-19 患者的住院和重症监护。
硒 (Se) 作为参与许多生物过程和反应的微量元素的作用在各种生物体中得到了很好的证实。 特别是，已知硒具有抗病毒、抗氧化、细胞因子调节、免疫增强和抗凝血特性，鉴于该疾病涉及的病理生理过程，这些特性可能对 COVID-19 感染有益。 多项临床前和临床研究揭示了硒在多种炎症条件下发挥的各种作用，包括急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征，以及包括 HIV 和流感在内的病毒感染。 该研究小组旨在探索硒在减轻 COVID-19 感染所涉及的炎症过程中的可能作用，以及它对疾病进展和死亡率的影响。
表现出中度或重度感染体征和症状或病情危重的 COVID-19 患者将接受为期 14 天的硒输注。 该试验的工作假设是硒治疗会降低住院患者的死亡率并提高出院率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed S Ghoweba, MD
- 电话号码：318-219-6701
- 邮箱：mohamed.ghoweba@christushealth.org
学习地点
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-
Texas
-
Longview、Texas、美国、75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
接触：
- Mohamed Ghoweba, MD
- 电话号码：318-219-6701
- 邮箱：mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代表，或根据国际协调会议 (ICH) E6(R2) 4.8.15 研究者认为必要的紧急使用条款登记（年龄≥18 岁） ) 在执行研究程序之前。
- 年龄≥18 岁。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认 ≤ 随机分组前 4 天。
- 目前住院治疗。
- 外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94% 或筛选时需要补充氧气。
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验。
- 多器官衰竭的证据。
- 机械通气 > 5 天。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 X 正常上限 (ULN)。
- 肌酐清除率 < 50 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚硒酸 + 标准护理 (SOC)
中度、重度或危重症的参与者将在第 1 天接受 2000µg 的亚硒酸输注作为负荷剂量输注，然后在第 2 天以每天 1000µg 的维持剂量连续输注亚硒酸- 14 连同持续的护理标准治疗。
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干预组参与者将接受硒作为亚硒酸输液以及标准护理疗法。
其他名称：
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有源比较器：护理标准 (SOC) + 安慰剂
参与者将在第 1 天接受 2000µg 的基于盐水的安慰剂输注作为负荷剂量，然后在第 2-14 天以每天 1000µg 的维持剂量连续输注基于盐水的安慰剂。
护理标准将根据患者的临床表现确定，可能包括地塞米松、阿奇霉素、头孢曲松、瑞德西韦、恢复期血浆。
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活性比较组参与者将接受标准护理疗法和基于盐水的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序数尺度的平均变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 1 天到第 29 天
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出院率或死亡率
大体时间：学习时间
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患者出院或返回其他长期护理机构或死亡的比率。
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用顺序量表的临床状态
大体时间：第 1 天到第 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 1 天到第 29 天
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序数尺度的平均变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 1 天到第 29 天
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使用顺序量表改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
等级如下： 1) 死亡； 2) 住院，接受有创机械通气； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。
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第 1 天到第 29 天
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全国预警评分 (NEWS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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NEW 评分已证明能够区分有不良结果风险的患者。
该评分基于 7 个临床参数（呼吸率、氧饱和度、任何补充氧气、温度、收缩压、心率、意识水平）。
NEW Score 被用作疗效衡量标准。
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第 1 天到第 29 天
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严重不良事件 (SAE) 的累积发生率
大体时间：第 1 天到第 29 天
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SAE 被定义为 AE 或疑似不良反应被认为是严重的，如果在任一研究者看来，它导致死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或显着的无能力或实质性的破坏进行正常生活功能的能力。
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第 1 天到第 29 天
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住院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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以天计算。
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第 1 天到第 29 天
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新氧气使用率
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新氧气使用的发生率。
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第 1 天到第 29 天
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新氧使用时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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以天计算。
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第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用的发生率
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用的发生率。
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第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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以天计算。
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第 1 天到第 29 天
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新呼吸机使用率
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新呼吸机使用的发生率。
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第 1 天到第 29 天
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新呼吸机使用时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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以天计算。
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第 1 天到第 29 天
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停止或暂时中止研究治疗
大体时间：第 1 天到第 14 天
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出于任何原因。
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第 1 天到第 14 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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肌酐 (Cr) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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肌酐 (Cr) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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葡萄糖基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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葡萄糖基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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血红蛋白相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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血小板相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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血小板相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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凝血酶原时间相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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总胆红素相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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白细胞计数 (WBC) 与基线相比的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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白细胞计数 (WBC) 相对于基线的变化与差异。
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第 1 天到第 29 天
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白细胞介素 1 (IL-1) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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白细胞介素 1 (IL-1) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 相对于基线的变化。
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-190
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后作为出版物中报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
提案应发送至 mohamed.ghoweba@christushealth.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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